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Kosmetische Studie zur Verbesserung des Aussehens von Haut mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis.

30. August 2017 aktualisiert von: AOBiome LLC

Eine placebokontrollierte, doppelblinde, bilaterale Kosmetikstudie mit Open-Label-Erweiterung zur Bewertung der Leistung eines Kosmetikprodukts zur Verbesserung des Erscheinungsbilds von Haut mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Leistung eines kosmetischen Produkts, AO+Mist, auf das Erscheinungsbild der Armhaut bei Probanden mit atopischer Dermatitis zu beobachten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, doppelblinde, bilaterale, placebokontrollierte Studie bei Patienten mit atopischer Dermatitis, die beide Körperseiten betrifft. Bis zu 20 Probanden werden zur Teilnahme eingeschrieben.

Die Probanden werden vor dem Baseline-Verfahren einer 2-wöchigen Auswaschphase unterzogen. Im Anschluss an die Baseline-Besuchsbewertungen werden die Probanden gebeten, „AO+ Mist“ oder Placebo 30 Tage lang zweimal täglich (morgens und abends) auf den betroffenen Bereich des Arms aufzutragen.

Nach der anfänglichen 30-tägigen Studiendauer werden die Probanden automatisch für die Teilnahme an der Verlängerung der Studie um weitere 30 Tage verlängert, wobei nur AO+Mist an den von atopischer Dermatitis betroffenen Körperteilen verwendet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60654
        • Medical Dermatology Associates of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Probanden ≥18
  2. In gutem Allgemeinzustand, wie durch eine gründliche Anamnese bestimmt i. Sichtbare Beugedermatitis ii. Biegungsdermatitis in der persönlichen Vorgeschichte iii. Persönliche Vorgeschichte von trockener Haut in den letzten 12 Monaten
  3. Die Probanden sollten eine ähnliche Präsentation und Schwere der AD an beiden Armen haben
  4. Fähigkeit, Studienverfahren zu verstehen und einzuhalten
  5. Stimmen Sie zu, sich zur Teilnahme am aktuellen Protokoll zu verpflichten
  6. Geben Sie vor der Durchführung eines Studienverfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung ab (alle Probanden sollten in der Lage sein, das Einverständniserklärungsformular und alle anderen Dokumente zu verstehen, die die Probanden lesen müssen).

Ausschlusskriterien:

  1. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen oder versuchen, schwanger zu werden
  2. Jede klinisch relevante Anomalie, die in der Screening-Anamnese identifiziert wurde, oder jeder andere medizinische Zustand oder Umstand, der den Freiwilligen für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht
  3. Jeder Hautzustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Beurteilung der atopischen Dermatitis beeinträchtigen könnte
  4. Schwere Fälle von AD, die mit Pusteln und Nässen einhergehen, und solche Fälle, die dringend ärztliche Hilfe erfordern
  5. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Beginn des Screening-Zeitraums (dies umfasst Prüfformulierungen von vermarkteten Produkten, inhalative und topische Arzneimittel)
  6. Überempfindlichkeit gegen AO+Mist oder seine Bestandteile
  7. Seropositiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV) durch Überprüfung der Anamnese beim Screening
  8. Positiv für Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg) oder positiver Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) durch Überprüfung der Anamnese beim Screening
  9. Jede andere Bedingung und/oder Situation, die dazu führt, dass der Prüfarzt einen Probanden für ungeeignet für die Studie hält (z. B. aufgrund der erwarteten Nichteinhaltung des Testprodukts, der Unfähigkeit, die Studienverfahren medizinisch zu tolerieren, oder der mangelnden Bereitschaft eines Probanden, studienbezogene Verfahren einzuhalten )

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Sonstiges: Placebo

Die Probanden erhalten beim Baseline-Besuch 2 Flaschen des Produkts für die Anwendung auf der linken und rechten Seite. Eine Flasche enthält nur Placebo, die andere Flasche enthält „AO+Mist“.

Das Etikett auf jeder Flasche gibt den Arm an, auf den das Produkt aufgetragen werden soll. Die Probanden werden in die Verwendung der Sprühflasche eingewiesen und aufgefordert, das Testprodukt wie folgt selbst zu verabreichen:

  • LINKER Arm bei betroffener Haut: 30 Tage lang müssen zweimal täglich 4 Sprühstöße des entsprechend gekennzeichneten Sprays auf die von AD betroffene Stelle am Arm aufgetragen werden – einmal morgens und einmal abends.
  • RECHTER Arm, wo die Haut betroffen ist: 4 Sprühstöße des entsprechend gekennzeichneten Sprays müssen zweimal täglich auf die von AD betroffene Stelle am Arm aufgetragen werden – einmal morgens und einmal abends für 30 Tage.
ACTIVE_COMPARATOR: AO+Nebel
Sonstiges: AO+Nebel

Die Probanden erhalten beim Baseline-Besuch 2 Flaschen des Produkts für die Anwendung auf der linken und rechten Seite. Eine Flasche enthält nur Placebo, die andere Flasche enthält „AO+Mist“.

Das Etikett auf jeder Flasche gibt den Arm an, auf den das Produkt aufgetragen werden soll. Die Probanden werden in die Verwendung der Sprühflasche eingewiesen und aufgefordert, das Testprodukt wie folgt selbst zu verabreichen:

  • LINKER Arm bei betroffener Haut: 30 Tage lang müssen zweimal täglich 4 Sprühstöße des entsprechend gekennzeichneten Sprays auf die von AD betroffene Stelle am Arm aufgetragen werden – einmal morgens und einmal abends.
  • RECHTER Arm, wo die Haut betroffen ist: 4 Sprühstöße des entsprechend gekennzeichneten Sprays müssen zweimal täglich auf die von AD betroffene Stelle am Arm aufgetragen werden – einmal morgens und einmal abends für 30 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, wie anhand der körperlichen Untersuchung und des Aussehens festgestellt
Zeitfenster: Baseline-Tag 30
Baseline-Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied im EASI-Score für atopische Dermatitis
Zeitfenster: Baseline-Tag 30
Baseline-Tag 30
Unterschied in der Skindex16-Umfrage zur Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline-Tag 30
Baseline-Tag 30
Unterschied in der Skindex 16-Umfrage zur Lebensqualität während des Verlängerungszeitraums
Zeitfenster: Tag 30-60
Tag 30-60
Unterschied im EASI-Score während des Verlängerungszeitraums
Zeitfenster: Tag 30-60
Tag 30-60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AOBiome LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AOB-2016-AD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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