Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cosmetisch onderzoek ter verbetering van het uiterlijk van de huid met milde tot matige atopische dermatitis.

30 augustus 2017 bijgewerkt door: AOBiome LLC

Een placebogecontroleerd, dubbelblind, bilateraal cosmetisch onderzoek met een open label-uitbreiding om de prestaties te evalueren van een cosmetisch product dat is ontworpen om het uiterlijk van de huid met milde tot matige atopische dermatitis te verbeteren.

Het doel van deze studie is het observeren van de werking van een cosmetisch product, AO+Mist, op het uiterlijk van de armhuid bij proefpersonen met atopische dermatitis

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, dubbelblind, bilateraal, placebo-gecontroleerd onderzoek bij proefpersonen met atopische dermatitis aan beide zijden van het lichaam. Er kunnen maximaal 20 proefpersonen worden ingeschreven om deel te nemen.

Proefpersonen ondergaan een wash-outperiode van 2 weken voorafgaand aan de Baseline-procedure. Na de evaluaties van het basislijnbezoek wordt de proefpersonen gevraagd om gedurende 30 dagen twee keer per dag ('s morgens en' s avonds) "AO+ Mist" of een placebo op het aangedane gebied van de arm aan te brengen.

Na de initiële studieperiode van 30 dagen worden proefpersonen automatisch doorgeschoven om deel te nemen aan de verlenging van de proef met nog eens 30 dagen waarbij alleen AO+Mist wordt gebruikt op de lichaamsdelen die zijn aangetast door atopische dermatitis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60654
        • Medical Dermatology Associates of Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ≥18
  2. In goede algemene gezondheid zoals bepaald door een grondige medische geschiedenis i. Zichtbare buigdermatitis ii. Persoonlijke voorgeschiedenis van buigdermatitis iii. Persoonlijke geschiedenis van een droge huid in de afgelopen 12 maanden
  3. Onderwerpen moeten een vergelijkbare presentatie en ernst van AD op beide armen hebben
  4. Mogelijkheid om studieprocedures te begrijpen en na te leven
  5. Ga ermee akkoord om deel te nemen aan het huidige protocol
  6. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat er een onderzoeksprocedure wordt uitgevoerd (alle proefpersonen moeten het formulier voor geïnformeerde toestemming en alle andere documenten die proefpersonen moeten lezen kunnen begrijpen)

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven of die proberen zwanger te worden
  2. Elke klinisch relevante afwijking die is vastgesteld in de screeninggeschiedenis of elke andere medische aandoening of omstandigheid die de vrijwilliger ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek
  3. Elke huidaandoening die volgens de onderzoeker de beoordeling van atopische dermatitis kan verstoren
  4. Ernstige gevallen van AD die zich voordoen met puisten en huilen en die gevallen die dringende medische hulp vereisen
  5. Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan het begin van de screeningperiode (dit omvat onderzoeksformuleringen van op de markt gebrachte producten, geïnhaleerde en lokale geneesmiddelen)
  6. Overgevoeligheid voor AO+Mist of zijn componenten
  7. Seropositief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) door beoordeling van de medische geschiedenis bij screening
  8. Positief voor Hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen (HBsAg) of positief Hepatitis C-virus antilichaam (HCV Ab) door beoordeling van de medische geschiedenis bij screening
  9. Elke andere aandoening en/of situatie waardoor de onderzoeker een proefpersoon ongeschikt acht voor het onderzoek (bijv. vanwege verwachte niet-conformiteit met het testproduct, onvermogen om de onderzoeksprocedures medisch te tolereren, of de onwil van een proefpersoon om te voldoen aan studiegerelateerde procedures )

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ander: Placebo

Proefpersonen ontvangen 2 flesjes product bij het Baseline-bezoek voor aanbrengen aan de linker- en rechterkant. Eén fles bevat alleen Placebo, de andere fles bevat "AO+Mist".

Het etiket op elke fles geeft aan op welke arm het product moet worden aangebracht. Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd in het gebruik van de spuitfles en worden gevraagd het testproduct als volgt zelf toe te dienen:

  • LINKERarm waar de huid is aangetast: 4 pompjes Spray die als zodanig is geëtiketteerd, moeten twee keer per dag worden aangebracht op het gebied van de arm dat is aangetast door AD - één keer 's morgens en één keer 's avonds gedurende 30 dagen.
  • RECHTER arm waar de huid is aangetast: 4 pompjes Spray die als zodanig is geëtiketteerd, moeten tweemaal per dag worden aangebracht op het gebied van de arm dat is aangetast door AD - eenmaal 's morgens en eenmaal 's avonds gedurende 30 dagen.
ACTIVE_COMPARATOR: AO+Mist
Ander: AO+Mist

Proefpersonen ontvangen 2 flesjes product bij het Baseline-bezoek voor aanbrengen aan de linker- en rechterkant. Eén fles bevat alleen Placebo, de andere fles bevat "AO+Mist".

Het etiket op elke fles geeft aan op welke arm het product moet worden aangebracht. Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd in het gebruik van de spuitfles en worden gevraagd het testproduct als volgt zelf toe te dienen:

  • LINKERarm waar de huid is aangetast: 4 pompjes Spray die als zodanig is geëtiketteerd, moeten twee keer per dag worden aangebracht op het gebied van de arm dat is aangetast door AD - één keer 's morgens en één keer 's avonds gedurende 30 dagen.
  • RECHTER arm waar de huid is aangetast: 4 pompjes Spray die als zodanig is geëtiketteerd, moeten tweemaal per dag worden aangebracht op het gebied van de arm dat is aangetast door AD - eenmaal 's morgens en eenmaal 's avonds gedurende 30 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door lichamelijk onderzoek en uiterlijk
Tijdsspanne: Basislijn-dag 30
Basislijn-dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschil in Atopische Dermatitis EASI-score
Tijdsspanne: Basislijn-dag 30
Basislijn-dag 30
Verschil in Skindex16 Quality of Life-enquête
Tijdsspanne: Basislijn-dag 30
Basislijn-dag 30
Verschil in Skindex 16 Quality of Life Survey tijdens verlengingsperiode
Tijdsspanne: Dag 30-60
Dag 30-60
Verschil in EASI-score tijdens verlengingsperiode
Tijdsspanne: Dag 30-60
Dag 30-60

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AOBiome LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 mei 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

13 februari 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

13 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

31 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AOB-2016-AD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis Eczeem

Klinische onderzoeken op AO+Mist

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren