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Étude cosmétique pour améliorer l'apparence de la peau atteinte de dermatite atopique légère à modérée.

30 août 2017 mis à jour par: AOBiome LLC

Une étude cosmétique bilatérale, contrôlée par placebo, en double aveugle avec une extension en ouvert pour évaluer la performance d'un produit cosmétique conçu pour améliorer l'apparence de la peau atteinte de dermatite atopique légère à modérée.

Le but de cette étude est d'observer les performances d'un produit cosmétique, AO+Mist, sur l'aspect de la peau des bras chez des sujets atteints de dermatite atopique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude unicentrique, en double aveugle, bilatérale et contrôlée par placebo chez des sujets atteints de dermatite atopique affectant les deux côtés du corps. Jusqu'à 20 sujets seront inscrits pour participer.

Les sujets subiront une période de sevrage de 2 semaines avant la procédure de base. Suite aux évaluations de la visite de base, les sujets seront invités à appliquer "AO+ Mist" ou un placebo sur la zone affectée du bras deux fois par jour (matin et soir) pendant 30 jours.

Après la période d'étude initiale de 30 jours, les sujets seront automatiquement renouvelés pour participer à l'extension de l'essai pendant 30 jours supplémentaires en utilisant uniquement AO+Mist sur les parties du corps touchées par la dermatite atopique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60654
        • Medical Dermatology Associates of Chicago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins et féminins ≥18
  2. En bonne santé générale, déterminée par des antécédents médicaux approfondis i. Dermatite de flexion visible ii. Antécédents personnels de dermatite de flexion iii. Antécédents personnels de peau sèche au cours des 12 derniers mois
  3. Les sujets doivent avoir une présentation et une gravité similaires de la MA sur les deux bras
  4. Capacité à comprendre et à respecter les procédures d'étude
  5. Accepter de s'engager à participer au protocole actuel
  6. Fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure d'étude en cours (tous les sujets doivent être en mesure de comprendre le formulaire de consentement éclairé et tout autre document que les sujets sont tenus de lire)

Critère d'exclusion:

  1. Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent ou qui essaient de concevoir
  2. Toute anomalie cliniquement pertinente identifiée dans les antécédents de dépistage ou toute autre condition médicale ou circonstance rendant le volontaire inapte à participer à l'étude
  3. Toute affection cutanée qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'évaluation de la dermatite atopique
  4. Cas graves de MA qui se présentent avec des pustules et des pleurs et les cas qui nécessitent des soins médicaux urgents
  5. Traitement avec n'importe quel médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant le début de la période de dépistage (cela inclut les formulations expérimentales de produits commercialisés, les médicaments inhalés et topiques)
  6. Hypersensibilité à AO+Mist ou à ses composants
  7. Séropositif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) par examen des antécédents médicaux lors du dépistage
  8. Positif pour l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBsAg) ou positif pour l'anticorps du virus de l'hépatite C (Ac anti-VHC) par examen des antécédents médicaux lors du dépistage
  9. Toute autre condition et / ou situation qui amène l'investigateur à juger un sujet inadapté à l'étude (par exemple, en raison de la non-conformité attendue du produit à tester, de l'incapacité à tolérer médicalement les procédures de l'étude ou de la réticence d'un sujet à se conformer aux procédures liées à l'étude )

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Autre: Placebo

Les sujets reçoivent 2 bouteilles de produit lors de la visite de référence pour une application à gauche et à droite. Un flacon contiendra uniquement Placebo, l'autre flacon contiendra "AO+Mist".

L'étiquette sur chaque bouteille indiquera le bras sur lequel le produit doit être appliqué. Les sujets seront informés de l'utilisation du flacon pulvérisateur et invités à s'auto-administrer le produit à tester comme suit :

  • Bras GAUCHE où la peau est affectée : 4 pompes de Spray étiquetées en conséquence doivent être appliquées deux fois par jour sur la zone du bras affectée par la MA - une fois le matin et une fois le soir pendant 30 jours.
  • Bras DROIT où la peau est affectée : 4 pompes de Spray étiquetées en conséquence doivent être appliquées deux fois par jour sur la zone du bras affectée par la DA - une fois le matin et une fois le soir pendant 30 jours.
ACTIVE_COMPARATOR: AO+Brume
Autre: AO+Brume

Les sujets reçoivent 2 bouteilles de produit lors de la visite de référence pour une application à gauche et à droite. Un flacon contiendra uniquement Placebo, l'autre flacon contiendra "AO+Mist".

L'étiquette sur chaque bouteille indiquera le bras sur lequel le produit doit être appliqué. Les sujets seront informés de l'utilisation du flacon pulvérisateur et invités à s'auto-administrer le produit à tester comme suit :

  • Bras GAUCHE où la peau est affectée : 4 pompes de Spray étiquetées en conséquence doivent être appliquées deux fois par jour sur la zone du bras affectée par la MA - une fois le matin et une fois le soir pendant 30 jours.
  • Bras DROIT où la peau est affectée : 4 pompes de Spray étiquetées en conséquence doivent être appliquées deux fois par jour sur la zone du bras affectée par la DA - une fois le matin et une fois le soir pendant 30 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par l'examen physique et l'apparence
Délai: Baseline-Jour 30
Baseline-Jour 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Différence dans le score EASI de la dermatite atopique
Délai: Baseline-Jour 30
Baseline-Jour 30
Différence dans l'enquête Skindex16 sur la qualité de vie
Délai: Baseline-Jour 30
Baseline-Jour 30
Différence dans l'enquête Skindex 16 sur la qualité de vie pendant la période de prolongation
Délai: Jour 30-60
Jour 30-60
Différence de score EASI pendant la période de prolongation
Délai: Jour 30-60
Jour 30-60

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AOBiome LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 mai 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

13 février 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

13 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2017

Première publication (RÉEL)

31 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AOB-2016-AD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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