Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kosmetisk studie för att förbättra utseendet på hud som lider av mild till måttlig atopisk dermatit.

30 augusti 2017 uppdaterad av: AOBiome LLC

En placebokontrollerad, dubbelblind, bilateral kosmetisk studie med en Open Label-förlängning för att utvärdera prestandan hos en kosmetisk produkt utformad för att förbättra utseendet på hud som drabbats av mild till måttlig atopisk dermatit.

Syftet med denna studie är att observera prestandan hos en kosmetisk produkt, AO+Mist, på utseendet på armhud hos personer med atopisk dermatit

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enkelcenter, dubbelblind, bilateral, placebokontrollerad studie på personer med atopisk dermatit som påverkar båda sidor av kroppen. Upp till 20 ämnen kommer att anmälas för att delta.

Försökspersonerna kommer att genomgå en 2 veckors tvättperiod före baslinjeproceduren. Efter bedömningarna av baslinjebesöket kommer försökspersonerna att uppmanas att applicera "AO+ Mist" eller placebo på det drabbade området av armen två gånger om dagen (morgon och kväll) i 30 dagar.

Efter den första studieperioden på 30 dagar kommer försökspersonerna automatiskt att rullas över för att delta i förlängningen av studien med ytterligare 30 dagar med endast AO+dimma på de kroppsdelar som påverkas av atopisk dermatit.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60654
        • Medical Dermatology Associates of Chicago

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga försökspersoner ≥18
  2. Vid god allmän hälsa enligt en grundlig medicinsk historia, dvs. Synlig flexurell dermatit ii. Personlig historia av flexural dermatit iii. Personlig historia av torr hud under de senaste 12 månaderna
  3. Försökspersoner bör ha liknande presentation och svårighetsgrad av AD på båda armarna
  4. Förmåga att förstå och följa studieprocedurer
  5. Gå med på att åta sig att delta i det aktuella protokollet
  6. Ge skriftligt informerat samtycke innan någon studieprocedur utförs (alla försökspersoner bör kunna förstå formuläret för informerat samtycke och alla andra dokument som försökspersonerna måste läsa)

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar eller som försöker bli gravida
  2. Alla kliniskt relevanta abnormiteter som identifierats i screeningshistoriken eller andra medicinska tillstånd eller omständigheter som gör volontären olämplig för att delta i studien
  3. Varje hudtillstånd som enligt utredarens åsikt kan störa utvärderingen av atopisk dermatit
  4. Allvarliga fall av AD som uppträder med pustler och gråt och de fall som kräver akut läkarvård
  5. Behandling med valfritt prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före början av screeningsperioden (detta inkluderar prövningsformuleringar av marknadsförda produkter, inhalations- och topikala läkemedel)
  6. Överkänslighet mot AO+Mist eller dess komponenter
  7. Seropositiv för humant immunbristvirus (HIV) genom medicinsk historia genomgång vid screening
  8. Positiv för Hepatit B-virus ytantigen (HBsAg) eller positiv Hepatit C-virusantikropp (HCV Ab) genom medicinsk historia genomgång vid screening
  9. Alla andra tillstånd och/eller situationer som gör att utredaren anser att en försöksperson är olämplig för studien (t.ex. på grund av förväntad bristande efterlevnad av testprodukter, oförmåga att medicinskt tolerera studieprocedurerna eller en försökspersons ovilja att följa studierelaterade procedurer )

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Övrig: Placebo

Försökspersonerna får 2 flaskor med produkten vid baslinjebesöket för applicering på vänster och höger sida. En flaska innehåller endast placebo, den andra flaskan kommer att innehålla "AO+Mist".

Etiketten på varje flaska kommer att ange vilken arm produkten ska appliceras på. Försökspersonerna kommer att instrueras i användningen av sprayflaskan och ombeds att själv administrera testprodukten enligt följande:

  • VÄNSTER arm där huden påverkas: 4 pumpar spray som är märkt i enlighet därmed måste appliceras två gånger om dagen på området på armen som drabbats av AD- en gång på morgonen och en gång på kvällen i 30 dagar.
  • HÖGER arm där huden påverkas: 4 pumpar spray som är märkt i enlighet därmed måste appliceras två gånger om dagen på området på armen som drabbats av AD- en gång på morgonen och en gång på kvällen i 30 dagar.
ACTIVE_COMPARATOR: AO+Dimma
Övrig: AO+Dimma

Försökspersonerna får 2 flaskor med produkten vid baslinjebesöket för applicering på vänster och höger sida. En flaska innehåller endast placebo, den andra flaskan kommer att innehålla "AO+Mist".

Etiketten på varje flaska kommer att ange vilken arm produkten ska appliceras på. Försökspersonerna kommer att instrueras i användningen av sprayflaskan och ombeds att själv administrera testprodukten enligt följande:

  • VÄNSTER arm där huden påverkas: 4 pumpar spray som är märkt i enlighet därmed måste appliceras två gånger om dagen på området på armen som drabbats av AD- en gång på morgonen och en gång på kvällen i 30 dagar.
  • HÖGER arm där huden påverkas: 4 pumpar spray som är märkt i enlighet därmed måste appliceras två gånger om dagen på området på armen som drabbats av AD- en gång på morgonen och en gång på kvällen i 30 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av fysisk undersökning och utseende
Tidsram: Baslinje-dag 30
Baslinje-dag 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnad i atopisk dermatit EASI-poäng
Tidsram: Baslinje-dag 30
Baslinje-dag 30
Skillnad i Skindex16 Livskvalitetsundersökning
Tidsram: Baslinje-dag 30
Baslinje-dag 30
Skillnad i Skindex 16 Livskvalitetsundersökning under förlängningsperiod
Tidsram: Dag 30-60
Dag 30-60
Skillnad i EASI-poäng under förlängningsperioden
Tidsram: Dag 30-60
Dag 30-60

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AOBiome LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

11 maj 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

13 februari 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

13 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

31 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AOB-2016-AD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atopisk dermatit Eksem

Kliniska prövningar på AO+Dimma

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera