Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kosmeettinen tutkimus lievästä tai keskivaikeasta atooppisesta ihottumasta kärsivän ihon ulkonäön parantamiseksi.

keskiviikko 30. elokuuta 2017 päivittänyt: AOBiome LLC

Plasebokontrolloitu, kaksoissokkoutettu, kahdenvälinen kosmeettinen tutkimus, jossa on avoin etikettilaajennus, jolla arvioitiin sellaisen kosmeettisen tuotteen tehoa, joka on suunniteltu parantamaan lievästä tai kohtalaiseen atooppisesta ihottumasta kärsivän ihon ulkonäköä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla kosmeettisen tuotteen, AO+Mist, tehokkuutta käsivarsien ihon ulkonäköön potilailla, joilla on atooppinen ihottuma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, kahdenvälinen, lumekontrolloitu tutkimus henkilöillä, joilla on atooppinen ihottuma, joka vaikuttaa kehon molempiin puoliin. Enintään 20 aihetta ilmoittautuu mukaan.

Koehenkilöt käyvät läpi 2 viikon pesujakson ennen perusmenettelyä. Perustilan käyntiarviointien jälkeen koehenkilöitä pyydetään levittämään "AO+ Mist" tai lumelääkettä käsivarren vaurioituneelle alueelle kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 30 päivän ajan.

Ensimmäisen 30 päivän tutkimusjakson jälkeen koehenkilöt siirretään automaattisesti osallistumaan kokeen jatkamiseen vielä 30 päiväksi käyttämällä vain AO+Mist -hoitoa atooppisen ihotulehduksen saamissa kehon osissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60654
        • Medical Dermatology Associates of Chicago

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- ja naishenkilöt ≥18
  2. Hyvässä yleiskunnossa perusteellisen sairaushistorian perusteella i. Näkyvä taivutusdermatiitti ii. Henkilökohtainen taivutusihottuman historia iii. Henkilökohtainen kuivan ihon historia viimeisen 12 kuukauden aikana
  3. Koehenkilöillä tulee olla samanlainen AD:n ilmentymä ja vakavuus molemmissa käsivarsissa
  4. Kyky ymmärtää ja noudattaa opiskelumenettelyjä
  5. Sitoudu osallistumaan nykyiseen pöytäkirjaan
  6. Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuksen suorittamista (kaikkien koehenkilöiden tulee ymmärtää tietoon perustuva suostumuslomake ja kaikki muut asiakirjat, jotka tutkittavien on luettava)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai yrittävät tulla raskaaksi
  2. Mikä tahansa seulontahistoriassa havaittu kliinisesti merkittävä poikkeavuus tai mikä tahansa muu sairaus tai seikka, joka tekee vapaaehtoisesta sopimattoman osallistumaan tutkimukseen
  3. Mikä tahansa ihosairaus, joka tutkijan mielestä voi häiritä atooppisen ihottuman arviointia
  4. Vaikeat AD-tapaukset, joissa esiintyy märkärakkuloita ja itkua, sekä tapaukset, jotka vaativat kiireellistä lääkärinhoitoa
  5. Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontajakson alkua (tämä sisältää markkinoitavien tuotteiden tutkimusvalmisteet, inhaloitavat ja paikallisesti käytettävät lääkkeet)
  6. Yliherkkyys AO+Mistille tai sen komponenteille
  7. Seropositiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) sairaushistorian tarkastelun perusteella seulonnassa
  8. Positiivinen hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille (HBsAg) tai positiiviselle hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle (HCV Ab) sairaushistorian tarkastelun perusteella seulonnassa
  9. Mikä tahansa muu tila ja/tai tilanne, joka saa tutkijan pitämään koehenkilöä tutkimukseen sopimattomana (esim. johtuen odotetusta testituotteen vaatimustenvastaisuudesta, kyvyttömyydestä sietää lääketieteellisesti tutkimustoimenpiteitä tai koehenkilön haluttomuudesta noudattaa tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä )

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Muut: Plasebo

Koehenkilöt saavat 2 pulloa tuotetta peruskäynnillä vasemmalle ja oikealle puolelle. Yksi pullo sisältää vain placeboa, toinen pullo "AO+Mist".

Jokaisessa pullossa oleva etiketti osoittaa, mihin käsivarteen tuotetta käytetään. Koehenkilöitä opastetaan suihkepullon käytöstä ja heitä pyydetään antamaan testituote itse seuraavasti:

  • VASEN käsivarsi, jossa iho on vaurioitunut: 4 pumppausta Spray, joka on merkitty vastaavasti, tulee levittää kahdesti päivässä käsivarren alueelle, johon AD on vaikuttanut – kerran aamulla ja kerran illalla 30 päivän ajan.
  • OIKEA käsivarsi, jossa iho on vahingoittunut: 4 pumppausta Spray, joka on merkitty vastaavasti, on levitettävä kahdesti päivässä käsivarren alueelle, johon AD on vaikuttanut – kerran aamulla ja kerran illalla 30 päivän ajan.
ACTIVE_COMPARATOR: AO+Sumu
Muut: AO+Sumu

Koehenkilöt saavat 2 pulloa tuotetta peruskäynnillä vasemmalle ja oikealle puolelle. Yksi pullo sisältää vain placeboa, toinen pullo "AO+Mist".

Jokaisessa pullossa oleva etiketti osoittaa, mihin käsivarteen tuotetta käytetään. Koehenkilöitä opastetaan suihkepullon käytöstä ja heitä pyydetään antamaan testituote itse seuraavasti:

  • VASEN käsivarsi, jossa iho on vaurioitunut: 4 pumppausta Spray, joka on merkitty vastaavasti, tulee levittää kahdesti päivässä käsivarren alueelle, johon AD on vaikuttanut – kerran aamulla ja kerran illalla 30 päivän ajan.
  • OIKEA käsivarsi, jossa iho on vahingoittunut: 4 pumppausta Spray, joka on merkitty vastaavasti, on levitettävä kahdesti päivässä käsivarren alueelle, johon AD on vaikuttanut – kerran aamulla ja kerran illalla 30 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia fyysisen tarkastuksen ja ulkonäön perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne - päivä 30
Lähtötilanne - päivä 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ero atooppisen ihottuman EASI-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne - päivä 30
Lähtötilanne - päivä 30
Ero Skindex16 Life Quality -tutkimuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne - päivä 30
Lähtötilanne - päivä 30
Ero Skindex 16 Life Quality Surveyssä pidennysjakson aikana
Aikaikkuna: Päivä 30-60
Päivä 30-60
Ero EASI-pisteissä jatkojakson aikana
Aikaikkuna: Päivä 30-60
Päivä 30-60

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AOBiome LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 13. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 13. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 31. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 31. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AOB-2016-AD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen dermatiitti Ekseema

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset AO+Sumu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa