軽度から中等度のアトピー性皮膚炎に苦しむ皮膚の外観を改善するための美容研究。
軽度から中等度のアトピー性皮膚炎に苦しむ皮膚の外観を改善するように設計された化粧品の性能を評価するためのオープンラベル延長を伴うプラセボ対照二重盲検両側化粧品研究。
調査の概要
詳細な説明
これは、体の両側に影響を与えるアトピー性皮膚炎の被験者を対象とした、単一施設、二重盲検、両側、プラセボ対照試験です。 参加科目は最大20科目登録されます。
被験者は、ベースライン手順の前に2週間のウォッシュアウト期間を受けます。 ベースラインの訪問評価に続いて、被験者は「AO +ミスト」またはプラセボを腕の患部に1日2回（朝と夜）30日間適用するように求められます。
30 日間の最初の研究期間の後、被験者は自動的にロールオーバーされ、アトピー性皮膚炎の影響を受けた身体部分に AO+Mist のみを使用して、さらに 30 日間の試験の延長に参加します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60654
- Medical Dermatology Associates of Chicago
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女被験者
- 完全な病歴によって決定される良好な一般的健康状態 i.目に見える屈曲性皮膚炎 ｉｉ． 屈曲性皮膚炎の既往 ｉｉｉ． 過去12ヶ月の乾燥肌の個人歴
- 被験者は、両腕のADの症状と重症度が類似している必要があります
- 研究手順を理解し、遵守する能力
- 現在の議定書への参加を約束することに同意する
- 研究手順が実施される前に、書面によるインフォームド コンセントを提供します (すべての被験者は、インフォームド コンセント フォームおよび被験者が読む必要があるその他の文書を理解できる必要があります)。
除外基準:
- -妊娠中または授乳中の女性、または妊娠しようとしている女性の被験者
- -スクリーニング履歴で特定された臨床的に関連する異常、またはボランティアを研究への参加に適さないものにするその他の病状または状況
- -研究者の意見では、アトピー性皮膚炎の評価を妨げる可能性のある皮膚の状態
- 膿疱や涙を伴う重篤なADの症例、および緊急の医療処置を必要とする症例
- -スクリーニング期間の開始前の30日または5半減期（どちらか長い方）以内の治験薬による治療（これには、市販製品の治験製剤、吸入薬および局所薬が含まれます）
- AO+ミストまたはその成分に対する過敏症
- スクリーニング時の病歴レビューによるヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清陽性
- スクリーニング時の病歴レビューによるB型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）陽性またはC型肝炎ウイルス抗体陽性（HCV Ab）
- -治験責任医師が被験者を治験に不適当であると見なす原因となるその他の状態および/または状況（例えば、予想される試験製品の不遵守、治験手順に医学的に耐えられない、または被験者が治験関連手順を順守することを望まないため） )
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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被験者は、ベースライン来院時に、左側および右側への塗布用に 2 本の製品を受け取ります。 1本にはプラセボのみ、もう1本には「AO＋ミスト」が入っています。 各ボトルのラベルには、製品が適用される腕が示されています。 被験者はスプレーボトルの使用方法を指導され、以下のように試験製品を自己投与するよう求められます。
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ACTIVE_COMPARATOR：AO+ミスト
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被験者は、ベースライン来院時に、左側および右側への塗布用に 2 本の製品を受け取ります。 1本にはプラセボのみ、もう1本には「AO＋ミスト」が入っています。 各ボトルのラベルには、製品が適用される腕が示されています。 被験者はスプレーボトルの使用方法を指導され、以下のように試験製品を自己投与するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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身体検査および外観によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：ベースライン-30日目
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ベースライン-30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アトピー性皮膚炎EASIスコアの違い
時間枠：ベースライン-30日目
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ベースライン-30日目
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Skindex16 Quality of Life調査の違い
時間枠：ベースライン-30日目
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ベースライン-30日目
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延長期間中のSkindex 16 QOL調査の違い
時間枠：30～60日目
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30～60日目
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延長期間中のEASIスコアの差
時間枠：30～60日目
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30～60日目
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AO+ミストの臨床試験
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