Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kosmetyczne mające na celu poprawę wyglądu skóry dotkniętej łagodnym i umiarkowanym atopowym zapaleniem skóry.

30 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: AOBiome LLC

Kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, dwustronne badanie kosmetyczne z rozszerzeniem otwartej etykiety w celu oceny działania produktu kosmetycznego zaprojektowanego w celu poprawy wyglądu skóry dotkniętej łagodnym lub umiarkowanym atopowym zapaleniem skóry.

Celem niniejszego badania jest obserwacja wpływu produktu kosmetycznego AO+Mist na wygląd skóry ramion u osób z atopowym zapaleniem skóry

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, dwustronne, kontrolowane placebo badanie z udziałem pacjentów z atopowym zapaleniem skóry obejmującym obie strony ciała. Do udziału zostanie zapisanych do 20 podmiotów.

Pacjenci zostaną poddani 2-tygodniowemu okresowi wypłukiwania przed procedurą linii podstawowej. Po ocenie wizyty w punkcie odniesienia, pacjenci zostaną poproszeni o nałożenie „AO+ Mist” lub placebo na dotknięty obszar ramienia dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 30 dni.

Po 30-dniowym początkowym okresie badania, uczestnicy zostaną automatycznie przeniesieni do przedłużenia badania o kolejne 30 dni, stosując tylko AO+Mist na częściach ciała dotkniętych Atopowym Zapaleniem Skóry.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60654
        • Medical Dermatology Associates of Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety ≥18 lat
  2. W dobrym ogólnym stanie zdrowia, określonym na podstawie dokładnego wywiadu medycznego, tj. Widoczne zgięciowe zapalenie skóry ii. Osobista historia zginania skóry iii. Osobista historia suchej skóry w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  3. Pacjenci powinni mieć podobny obraz i nasilenie AD na obu ramionach
  4. Zdolność do zrozumienia i przestrzegania procedur badawczych
  5. Zgadzam się, aby zobowiązać się do udziału w obecnym protokole
  6. Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury badawczej (wszyscy uczestnicy powinni być w stanie zrozumieć formularz świadomej zgody i wszelkie inne dokumenty, z którymi uczestnicy muszą się zapoznać)

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub próbujące zajść w ciążę
  2. Każda klinicznie istotna nieprawidłowość stwierdzona w historii badań przesiewowych lub jakikolwiek inny stan chorobowy lub okoliczność, które sprawiają, że ochotnik nie nadaje się do udziału w badaniu
  3. Każdy stan skóry, który zdaniem badacza może zakłócać ocenę atopowego zapalenia skóry
  4. Ciężkie przypadki AZS objawiające się krostami i płaczem oraz przypadki wymagające pilnej pomocy medycznej
  5. Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed rozpoczęciem okresu przesiewowego (obejmuje to badane preparaty produktów dostępnych na rynku, leki wziewne i miejscowe)
  6. Nadwrażliwość na AO+Mist lub jego składniki
  7. Seropozytywny dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) na podstawie przeglądu historii medycznej podczas badań przesiewowych
  8. Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub dodatni wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) na podstawie wywiadu podczas badania przesiewowego
  9. Wszelkie inne warunki i/lub sytuacje, które powodują, że Badacz uznaje uczestnika za nieodpowiedniego do badania (np. ze względu na oczekiwaną niezgodność badanego produktu, niezdolność do medycznego tolerowania procedur badania lub niechęć uczestnika do przestrzegania procedur związanych z badaniem) )

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Inny: Placebo

Pacjenci otrzymują 2 butelki produktu podczas wizyty podstawowej do aplikacji na lewą i prawą stronę. Jedna butelka będzie zawierała tylko placebo, druga butelka będzie zawierała „AO+Mist”.

Etykieta na każdej butelce wskazuje ramię, na które produkt ma być aplikowany. Osoby badane zostaną poinstruowane, jak używać butelki z rozpylaczem i poproszone o samodzielne podanie Produktu Testowego w następujący sposób:

  • LEWE ramię, gdzie skóra jest dotknięta chorobą: 4 pompki sprayu, który jest odpowiednio oznakowany, należy nakładać dwa razy dziennie na obszar ramienia dotkniętego AZS – raz rano i raz wieczorem przez 30 dni.
  • PRAWE ramię, gdzie skóra jest dotknięta chorobą: 4 pompki sprayu, który jest odpowiednio oznakowany, należy nakładać dwa razy dziennie na obszar ramienia dotkniętego AZS - raz rano i raz wieczorem przez 30 dni.
ACTIVE_COMPARATOR: AO+Mgła
Inny: AO+Mgła

Pacjenci otrzymują 2 butelki produktu podczas wizyty podstawowej do aplikacji na lewą i prawą stronę. Jedna butelka będzie zawierała tylko placebo, druga butelka będzie zawierała „AO+Mist”.

Etykieta na każdej butelce wskazuje ramię, na które produkt ma być aplikowany. Osoby badane zostaną poinstruowane, jak używać butelki z rozpylaczem i poproszone o samodzielne podanie Produktu Testowego w następujący sposób:

  • LEWE ramię, gdzie skóra jest dotknięta chorobą: 4 pompki sprayu, który jest odpowiednio oznakowany, należy nakładać dwa razy dziennie na obszar ramienia dotkniętego AZS – raz rano i raz wieczorem przez 30 dni.
  • PRAWE ramię, gdzie skóra jest dotknięta chorobą: 4 pompki sprayu, który jest odpowiednio oznakowany, należy nakładać dwa razy dziennie na obszar ramienia dotkniętego AZS - raz rano i raz wieczorem przez 30 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, oceniana na podstawie badania fizykalnego i wyglądu
Ramy czasowe: Bazowy dzień 30
Bazowy dzień 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w skali atopowego zapalenia skóry EASI
Ramy czasowe: Bazowy dzień 30
Bazowy dzień 30
Różnica w badaniu jakości życia Skindex16
Ramy czasowe: Bazowy dzień 30
Bazowy dzień 30
Różnica w badaniu jakości życia Skindex 16 w okresie przedłużenia
Ramy czasowe: Dzień 30-60
Dzień 30-60
Różnica w wyniku EASI w okresie przedłużenia
Ramy czasowe: Dzień 30-60
Dzień 30-60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AOBiome LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 maja 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

13 lutego 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

13 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AOB-2016-AD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyprysk atopowego zapalenia skóry

Badania kliniczne na AO+Mgła

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj