Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kosmetisk undersøgelse for at forbedre udseendet af hud, der er ramt af mild til moderat atopisk dermatitis.

30. august 2017 opdateret af: AOBiome LLC

En placebokontrolleret, dobbeltblind, bilateral kosmetisk undersøgelse med en Open Label-udvidelse for at evaluere ydeevnen af ​​et kosmetisk produkt designet til at forbedre udseendet af hud, der er ramt af let til moderat atopisk dermatitis.

Formålet med denne undersøgelse er at observere effektiviteten af ​​et kosmetisk produkt, AO+Mist, på udseendet af armhud hos personer med atopisk dermatitis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, dobbeltblindt, bilateralt, placebokontrolleret studie i forsøgspersoner med atopisk dermatitis, der påvirker begge sider af kroppen. Op til 20 forsøgspersoner vil blive tilmeldt til at deltage.

Forsøgspersonerne vil gennemgå en udvaskningsperiode på 2 uger før baseline-proceduren. Efter baseline besøgsvurderingerne vil forsøgspersonerne blive bedt om at påføre "AO+ Mist" eller placebo på det berørte område af armen to gange om dagen (morgen og nat) i 30 dage.

Efter den 30-dages indledende undersøgelsesperiode vil forsøgspersoner automatisk blive rullet over til at deltage i forlængelse af forsøget med yderligere 30 dage ved kun at bruge AO+Mist på de kropsdele, der er ramt af atopisk dermatitis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60654
        • Medical Dermatology Associates of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner ≥18
  2. Ved et generelt godt helbred som bestemt af en grundig sygehistorie, dvs. Synlig flexural dermatitis ii. Personlig historie med flexural dermatitis iii. Personlig historie med tør hud inden for de seneste 12 måneder
  3. Forsøgspersoner bør have lignende præsentation og sværhedsgrad af AD på begge arme
  4. Evne til at forstå og overholde studieprocedurer
  5. Accepter at forpligte sig til at deltage i den nuværende protokol
  6. Giv skriftligt informeret samtykke, før en undersøgelsesprocedure udføres (alle forsøgspersoner skal kunne forstå den informerede samtykkeformular og alle andre dokumenter, som forsøgspersonerne skal læse)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende, eller som forsøger at blive gravide
  2. Enhver klinisk relevant abnormitet identificeret på screeningshistorien eller enhver anden medicinsk tilstand eller omstændighed, der gør den frivillige uegnet til at deltage i undersøgelsen
  3. Enhver hudlidelse, som efter efterforskerens mening kan forstyrre evalueringen af ​​atopisk dermatitis
  4. Alvorlige tilfælde af AD, der viser sig med pustler og gråd og de tilfælde, der kræver akut lægehjælp
  5. Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) forud for begyndelsen af ​​screeningsperioden (dette inkluderer forsøgsformuleringer af markedsførte produkter, inhalations- og topikale lægemidler)
  6. Overfølsomhed over for AO+Mist eller dets komponenter
  7. Seropositiv for human immundefektvirus (HIV) ved gennemgang af sygehistorie ved screening
  8. Positiv for hepatitis B virus overfladeantigen (HBsAg) eller positivt hepatitis C virus antistof (HCV Ab) ved sygehistorie gennemgang ved screening
  9. Enhver anden tilstand og/eller situation, der får investigatoren til at anse et emne for uegnet til undersøgelsen (f.eks. på grund af forventet manglende overholdelse af testproduktet, manglende evne til medicinsk at tolerere undersøgelsesprocedurerne eller en forsøgspersons uvilje til at overholde undersøgelsesrelaterede procedurer )

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Andet: Placebo

Forsøgspersonerne modtager 2 flasker produkt ved baseline-besøget til påføring på venstre og højre side. En flaske vil kun indeholde placebo, den anden flaske vil indeholde "AO+Mist".

Etiketten på hver flaske vil angive den arm, produktet skal påføres. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i brugen af ​​sprayflasken og bedt om selv at administrere testproduktet som følger:

  • VENSTRE arm, hvor huden er påvirket: 4 pumper spray, som er mærket i overensstemmelse hermed, skal påføres to gange dagligt på det område på armen, der er ramt af AD- en gang om morgenen og en gang om aftenen i 30 dage.
  • HØJRE arm, hvor huden er påvirket: 4 pumper spray, som er mærket i overensstemmelse hermed, skal påføres to gange dagligt på det område på armen, der er ramt af AD- en gang om morgenen og en gang om aftenen i 30 dage.
ACTIVE_COMPARATOR: AO+Tåge
Andet: AO+Tåge

Forsøgspersonerne modtager 2 flasker produkt ved baseline-besøget til påføring på venstre og højre side. En flaske vil kun indeholde placebo, den anden flaske vil indeholde "AO+Mist".

Etiketten på hver flaske vil angive den arm, produktet skal påføres. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i brugen af ​​sprayflasken og bedt om selv at administrere testproduktet som følger:

  • VENSTRE arm, hvor huden er påvirket: 4 pumper spray, som er mærket i overensstemmelse hermed, skal påføres to gange dagligt på det område på armen, der er ramt af AD- en gang om morgenen og en gang om aftenen i 30 dage.
  • HØJRE arm, hvor huden er påvirket: 4 pumper spray, som er mærket i overensstemmelse hermed, skal påføres to gange dagligt på det område på armen, der er ramt af AD- en gang om morgenen og en gang om aftenen i 30 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet ved fysisk undersøgelse og udseende
Tidsramme: Baseline-dag 30
Baseline-dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel i atopisk dermatitis EASI-score
Tidsramme: Baseline-dag 30
Baseline-dag 30
Forskel i Skindex16 livskvalitetsundersøgelse
Tidsramme: Baseline-dag 30
Baseline-dag 30
Forskel i Skindex 16 Livskvalitetsundersøgelse i forlængelsesperioden
Tidsramme: Dag 30-60
Dag 30-60
Forskel i EASI-score under forlængelsesperioden
Tidsramme: Dag 30-60
Dag 30-60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AOBiome LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. maj 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

13. februar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

13. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

31. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AOB-2016-AD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis eksem

Kliniske forsøg med AO+Tåge

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner