TTS 食管 HILZO 支架：安全性和可行性研究 (HILZO)
2017年8月29日 更新者：Radboud University Medical Center
TTS 食管 HILZO 包覆自膨式金属支架缓解恶性吞咽困难：一项安全性和可行性研究
一项多中心非随机前瞻性临床研究，评估食管经镜 HILZO Covered 自膨胀金属支架置入缓解恶性吞咽困难的安全性和可行性
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是评估使用 TTS 方法放置食管 HILZO 覆膜支架治疗食管或食管胃交界处不可手术恶性梗阻、外源性恶性压迫或食管切除术后复发性恶性吞咽困难患者的安全性和有效性.
其他（次要）目的是评估支架对植入后增生反应的存在、功能性并发症和生存的影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gelderland
-
Nijmegen、Gelderland、荷兰、6500HB
- 招聘中
- Radboudumc
-
接触：
- Bram Vermeulen, Drs.
- 电话号码：0031611079557
- 邮箱：bram.vermeulen@radboudumc.nl
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 食管或食管胃交界处恶性梗阻、外源性恶性压迫或食管切除术后复发性恶性吞咽困难。 如果患者在周围器官中有局部肿瘤浸润，远处转移或由于严重的伴随疾病导致一般健康状况不佳，则认为肿瘤不能手术。 或者
- 食管癌或贲门癌的治愈性或姑息性放疗后复发性吞咽困难。
- 需要治疗吞咽困难（根据 Ogilvie2，吞咽困难评分≥ 2）
- 书面知情同意书
- 年龄 ≥ 18 岁
排除标准：
- 不适当的文化水平和对研究的理解。
- 同时参加另一项临床研究
- 预期寿命少于 12 个月
- 喉切除术后狭窄，或支架上缘与食管上括约肌的距离小于 2 厘米
- 肿瘤长度超过12cm
- 相同条件下的先前支架放置
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：患者
HILZO支架治疗恶性吞咽困难患者
|
全包覆食管自膨式金属支架治疗恶性吞咽困难
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
随访期间治疗相关不良事件的发生率（安全性）
大体时间：1年
|
短期（治疗后 7 天内）和长期（7 天后）主要并发症和次要并发症。
主要并发症被定义为危及生命和严重的并发症，例如穿孔、出血、瘘管形成和剧烈疼痛。
轻微并发症被定义为不危及生命或中度严重的疼痛和胃食管反流。
|
1年
|
|
镜下支架置入（可行性）：(1) 易于在预期的食管位置部署
大体时间：1天
|
技术上的成功被定义为在所需的食管位置易于通过范围部署和放置支架。
|
1天
|
|
通过范围内的支架放置（可行性）：支架放置时与设备相关的不良设备事件的发生率
大体时间：1天
|
设备相关的不良事件定义为在通过范围支架放置期间发生的所有不良事件。
将记录设备相关不良事件的发生率。
|
1天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
吞咽困难，用 Ogilvie 吞咽困难评分（功能结果）衡量
大体时间：6个月
|
Ogilvie 吞咽困难评分测量时间：基线、2 周和每 4 周一次，直至死亡/支架移除，或直至最多 6 个月的随访。
|
6个月
|
|
与食管支架相关的胸骨后疼痛，用视觉模拟量表测量（功能结果）
大体时间：6个月
|
与食管支架相关的胸骨后疼痛，用视觉模拟量表测量。
测量将在 2 周和每 4 周进行一次，直到死亡/支架移除，或直到最多 6 个月的随访
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Peter Siersema, professor、Radboud University Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月1日
初级完成 (预期的)
2018年3月1日
研究完成 (预期的)
2018年9月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月29日
首次发布 (实际的)
2017年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月29日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
HILZO食管支架的临床试验
-
Johannes VermehrenRobert Bosch Medical Center; Klinikum Stadt Hanau未知
-
Johns Hopkins University完全的
-
Weill Medical College of Cornell University终止