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Stent oesophagien TTS HILZO : une étude de sécurité et de faisabilité (HILZO)

29 août 2017 mis à jour par: Radboud University Medical Center

Stent métallique auto-extensible couvert TTS Oesophageal HILZO pour la palliation de la dysphagie maligne : une étude de sécurité et de faisabilité

Une étude clinique prospective multicentrique non randomisée évaluant la sécurité et la faisabilité de la mise en place d'un stent métallique auto-extensible couvert HILZO œsophagien pour la palliation de la dysphagie maligne

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la mise en place du stent œsophagien HILZO Covered avec la méthode TTS chez les patients présentant une obstruction maligne non opérable de l'œsophage ou de la jonction œsogastrique, une compression maligne extrinsèque ou une dysphagie maligne récurrente après œsophagectomie .

D'autres objectifs (secondaires) sont d'évaluer l'effet du stent sur la présence de réaction hyperplasique après implantation, les complications fonctionnelles et la survie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6500HB

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Obstruction maligne non opérable de l'œsophage ou de la jonction œsogastrique, compression maligne extrinsèque ou dysphagie maligne récurrente après œsophagectomie. Une tumeur est considérée comme inopérable si le patient présente une infiltration tumorale locale dans les organes environnants, des métastases à distance ou un mauvais état général dû à une maladie concomitante grave. OU
  • Dysphagie récidivante après radiothérapie antérieure à visée curative ou palliative pour cancer de l'oesophage ou du cardia gastrique.
  • Nécessitant un traitement pour la dysphagie (score de dysphagie ≥ 2, selon Ogilvie2)
  • Consentement éclairé écrit
  • Âge ≥ 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Niveau culturel et compréhension de l'étude inappropriés.
  • Participation simultanée à une autre étude clinique
  • Espérance de vie inférieure à 12 mois
  • Sténose après laryngectomie, ou si la distance entre le bord supérieur du stent est inférieure à 2 cm du sphincter supérieur de l'œsophage
  • Longueur de la tumeur de plus de 12 cm
  • Placement de stent précédent pour la même condition

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Les patients
Patients atteints de dysphagie maligne traités avec le stent HILZO
Dispositif: Stent oesophagien HILZO
Un stent métallique auto-extensible œsophagien entièrement couvert pour la dysphagie maligne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables associés au traitement pendant le suivi (innocuité)
Délai: 1 an
Complications majeures et complications mineures à court terme (dans les 7 jours suivant le traitement) et à long terme (après 7 jours). Les complications majeures sont définies comme des complications potentiellement mortelles et graves telles que perforation, hémorragie, formation de fistule et douleur intense. Les complications mineures sont définies comme des douleurs ne mettant pas la vie en danger ou modérément sévères et un reflux gastro-œsophagien.
1 an
Placement d'endoprothèse à travers l'endoscope (faisabilité) : (1) facilité de déploiement à l'emplacement prévu de l'œsophage
Délai: Un jour
Le succès technique est défini comme la facilité de déploiement et de placement de l'endoprothèse à travers l'endoscope à l'emplacement œsophagien requis.
Un jour
Placement d'endoprothèse dans l'oscilloscope (faisabilité) : incidence des événements indésirables liés à l'appareil au moment de la pose de l'endoprothèse
Délai: Un jour
Les événements indésirables liés au dispositif sont définis comme tous les événements indésirables qui se produisent pendant la mise en place de l'endoprothèse à travers l'endoscope. L'incidence des événements indésirables liés au dispositif sera enregistrée.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dysphagie, mesurée avec le score Ogilvie Dysphagia (résultat fonctionnel)
Délai: 6 mois
Score de dysphagie d'Ogilvie mesuré au départ, 2 semaines et toutes les 4 semaines jusqu'au décès/retrait du stent, ou jusqu'à un maximum de 6 mois de suivi.
6 mois
Douleur rétrosternale liée au stent oesophagien, mesurée avec l'échelle visuelle analogique (résultat fonctionnel)
Délai: 6 mois
Douleur rétrosternale liée au stent oesophagien, mesurée avec l'échelle visuelle analogique. Les mesures auront lieu à 2 semaines et toutes les 4 semaines jusqu'au décès/retrait du stent, ou jusqu'à un maximum de 6 mois de suivi
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Collaborateurs

Kebomed B.V.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Siersema, professor, Radboud University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2017

Première publication (RÉEL)

1 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL.59951.091.16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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