Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TTS Esophageal HILZO Stent: En sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse (HILZO)

29. august 2017 opdateret af: Radboud University Medical Center

TTS Esophageal HILZO-dækket selvekspanderbar metalstent til palliation af malign dysfagi: en sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse

Et multicenter ikke-randomiseret prospektivt klinisk studie, der vurderer sikkerheden og gennemførligheden af ​​esophageal through-the-scope HILZO Covered selv-ekspanderbar metalstentplacering til palliation af malign dysfagi

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​placering af esophageal HILZO Covered stent med TTS-metoden hos patienter med ikke-operabel malign obstruktion af esophagus eller esophagogastric junction, ydre malign kompression eller tilbagevendende maligne dysfagomi efter .

Andre (sekundære) formål er at vurdere stentens effekt på tilstedeværelsen af ​​hyperplastisk reaktion efter implantation, de funktionelle komplikationer og overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6500HB

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-operabel malign obstruktion af esophagus eller esophagogastric junction, ekstrinsisk malign kompression eller tilbagevendende malign dysfagi efter esophagectomy. En tumor anses for inoperabel, hvis patienten har lokal tumorinfiltration i de omgivende organer, fjernmetastaser eller et dårligt generelt helbred på grund af alvorlig samtidig sygdom. ELLER
  • Tilbagevendende dysfagi efter forudgående stråling med helbredende eller palliativ hensigt for esophageal eller gastrisk cardia cancer.
  • Kræver behandling for dysfagi (dysfagi-score på ≥ 2, ifølge Ogilvie2)
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Uhensigtsmæssigt kulturelt niveau og forståelse af undersøgelsen.
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie
  • Forventet levetid på mindre end 12 måneder
  • Stenose efter laryngektomi, eller hvis afstanden mellem stentens øvre kant er mindre end 2 cm fra den øvre esophageal sphincter
  • Tumorlængde på mere end 12 cm
  • Tidligere stentplacering for samme tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Patienter
Patienter med malign dysfagi behandlet med HILZO stent
Enhed: HILZO esophageal stent
En fuldt dækket esophageal selvekspanderbar metalstent til malign dysfagi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger under opfølgning (sikkerhed)
Tidsramme: 1 år
Kortvarige (inden for 7 dage efter behandling) og langvarige (efter 7 dage) større komplikationer og mindre komplikationer. Større komplikationer er defineret som livstruende og alvorlige komplikationer såsom perforation, blødning, fisteldannelse og stærke smerter. Mindre komplikationer er defineret som ikke-livstruende eller moderat svære smerter og gastroøsofageal refluks.
1 år
Stentplacering gennem-the-scope (gennemførlighed): (1) nem udlægning ved tilsigtet esophageal placering
Tidsramme: 1 dag
Teknisk succes er defineret som nem udlægning og placering af stenten på den krævede esophageale placering.
1 dag
Stentplacering gennem-omfanget (gennemførlighed): forekomst af enhedsrelaterede uønskede enhedsbegivenheder ved stentplacering
Tidsramme: 1 dag
Udstyrsrelaterede uønskede hændelser defineres som alle uønskede hændelser, der finder sted under stentplaceringen gennem-omfanget. Forekomsten af ​​de enhedsrelaterede uønskede hændelser vil blive registreret.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dysfagi, målt med Ogilvie Dysfagi-score (funktionelt resultat)
Tidsramme: 6 måneder
Ogilvie dysfagi-score målt ved: baseline, 2 uger og hver 4. uge indtil død/stentfjernelse, eller indtil maksimalt 6 måneders opfølgning.
6 måneder
Retrosternale smerter relateret til esophageal stent, målt med Visual Analog Scale (funktionelt resultat)
Tidsramme: 6 måneder
Retrosternale smerter relateret til esophageal stent, målt med Visual Analog Scale. Målinger vil finde sted efter 2 uger og hver 4. uge indtil død/stentfjernelse, eller indtil maksimalt 6 måneders opfølgning
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

Kebomed B.V.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Siersema, professor, Radboud University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

1. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL.59951.091.16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med HILZO esophageal stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner