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Stent Esofágico TTS HILZO: Um Estudo de Segurança e Viabilidade (HILZO)

29 de agosto de 2017 atualizado por: Radboud University Medical Center

TTS Esofágico HILZO Revestido Stent de Metal Autoexpansível para Tratamento Paliativo de Disfagia Maligna: Um Estudo de Segurança e Viabilidade

Um estudo clínico prospectivo multicêntrico não randomizado avaliando a segurança e a viabilidade da colocação de stent metálico auto-expansível coberto HILZO através do esôfago para tratamento paliativo da disfagia maligna

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da colocação do stent esofágico HILZO Covered com o método TTS em pacientes com obstrução maligna não operável do esôfago ou junção esofagogástrica, compressão maligna extrínseca ou disfagia maligna recorrente após esofagectomia .

Outros objetivos (secundários) são avaliar o efeito do stent na presença de reação hiperplásica após o implante, as complicações funcionais e a sobrevida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6500HB

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Obstrução maligna não operável do esôfago ou junção esofagogástrica, compressão maligna extrínseca ou disfagia maligna recorrente após esofagectomia. Um tumor é considerado inoperável se o paciente tiver infiltração tumoral local nos órgãos circundantes, metástases distantes ou uma saúde geral ruim devido a doença grave concomitante. OU
  • Disfagia recorrente após radiação prévia com intenção curativa ou paliativa para câncer de esôfago ou cárdia gástrica.
  • Requer tratamento para disfagia (escore de disfagia ≥ 2, de acordo com Ogilvie2)
  • Consentimento informado por escrito
  • Idade ≥ 18 anos

Critério de exclusão:

  • Nível cultural e entendimento do estudo inadequados.
  • Participação simultânea em outro estudo clínico
  • Expectativa de vida inferior a 12 meses
  • Estenose após laringectomia ou se a distância entre a borda superior do stent for inferior a 2 cm do esfíncter esofágico superior
  • Comprimento do tumor de mais de 12 cm
  • Colocação de stent anterior para a mesma condição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Pacientes
Pacientes com disfagia maligna tratados com o stent HILZO
Dispositivo: Stent esofágico HILZO
Um stent metálico esofágico auto-expansível totalmente coberto para disfagia maligna

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos associados ao tratamento durante o acompanhamento (segurança)
Prazo: 1 ano
Curto prazo (dentro de 7 dias após o tratamento) e longo prazo (após 7 dias) complicações maiores e complicações menores. As complicações maiores são definidas como risco de vida e complicações graves, como perfuração, hemorragia, formação de fístula e dor intensa. As complicações menores são definidas como dor moderadamente intensa ou sem risco de vida e refluxo gastroesofágico.
1 ano
Colocação de stent através do escopo (viabilidade): (1) facilidade de implantação no local esofágico pretendido
Prazo: 1 dia
O sucesso técnico é definido como a facilidade de implantação através do escopo e colocação do stent no local esofágico necessário.
1 dia
Colocação de stent através do escopo (viabilidade): incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo no momento da colocação do stent
Prazo: 1 dia
Eventos adversos relacionados ao dispositivo são definidos como todos os eventos adversos que ocorrem durante a colocação do stent através do endoscópio. A incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo será registrada.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disfagia, medida com o escore de disfagia de Ogilvie (resultado funcional)
Prazo: 6 meses
Escore de disfagia de Ogilvie medido em: basal, 2 semanas e a cada 4 semanas até a morte/remoção do stent, ou até um máximo de 6 meses de acompanhamento.
6 meses
Dor retroesternal relacionada ao stent esofágico, medida com a Escala Visual Analógica (resultado funcional)
Prazo: 6 meses
Dor retroesternal relacionada ao stent esofágico, medida com a Escala Visual Analógica. As medições ocorrerão em 2 semanas e a cada 4 semanas até a morte/remoção do stent, ou até um máximo de 6 meses de acompanhamento
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Colaboradores

Kebomed B.V.

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Siersema, professor, Radboud University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

1 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL.59951.091.16

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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