Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TTS Esophageal HILZO Stent: En säkerhets- och genomförbarhetsstudie (HILZO)

29 augusti 2017 uppdaterad av: Radboud University Medical Center

TTS Esophageal HILZO täckt självexpanderbar metallstent för palliation av malign dysfagi: en säkerhets- och genomförbarhetsstudie

En multicenter icke-randomiserad prospektiv klinisk studie som bedömer säkerheten och genomförbarheten av esofagus genom hela omfattningen HILZO Covered självexpanderbar metallstentplacering för palliation av malign dysfagi

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av placering av den esophageal HILZO Covered stenten med TTS-metoden hos patienter med icke-opererbar malign obstruktion av matstrupen eller esophagogastric junction, yttre malign kompression eller återkommande malign dysfagi efter malignt dysfagi. .

Andra (sekundära) syften är att bedöma stentens effekt på förekomsten av hyperplastisk reaktion efter implantation, funktionella komplikationer och överlevnad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Icke-opererbar malign obstruktion av matstrupen eller matstrupsövergången, yttre malign kompression eller återkommande malign dysfagi efter esofagektomi. En tumör anses inoperabel om patienten har lokal tumörinfiltration i de omgivande organen, fjärrmetastaser eller dålig allmän hälsa på grund av allvarlig samtidig sjukdom. ELLER
  • Återkommande dysfagi efter tidigare strålning med kurativ eller palliativ avsikt för esofagus- eller gastrisk hjärtcancer.
  • Kräver behandling för dysfagi (dysfagipoäng på ≥ 2, enligt Ogilvie2)
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Ålder ≥ 18 år

Exklusions kriterier:

  • Olämplig kulturell nivå och förståelse för studien.
  • Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie
  • Förväntad livslängd på mindre än 12 månader
  • Stenos efter laryngektomi, eller om avståndet mellan stentens övre kant är mindre än 2 cm från den övre esofagusfinktern
  • Tumörlängd på mer än 12 cm
  • Tidigare stentplacering för samma tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Patienter
Patienter med malign dysfagi som behandlas med HILZO-stent
Enhet: HILZO esofagusstent
En helt täckt esofagus självexpanderbar metallstent för malign dysfagi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar under uppföljning (säkerhet)
Tidsram: 1 år
Kortvariga (inom 7 dagar efter behandling) och långvariga (efter 7 dagar) större komplikationer och mindre komplikationer. Stora komplikationer definieras som livshotande och allvarliga komplikationer som perforering, blödning, fistelbildning och svår smärta. Mindre komplikationer definieras som icke-livshotande eller måttligt svår smärta och gastroesofageal reflux.
1 år
Stentplacering genom omfattningen (genomförbarhet): (1) enkel utplacering vid avsedd esofagusplats
Tidsram: 1 dag
Teknisk framgång definieras som enkel utplacering och placering av stenten på den önskade esofagusplatsen.
1 dag
Stentplacering genom omfattningen (genomförbarhet): förekomsten av enhetsrelaterade biverkningar vid stentplacering
Tidsram: 1 dag
Enhetsrelaterade biverkningar definieras som alla biverkningar som inträffar under stentens placering genom skopet. Incidensen av enhetsrelaterade biverkningar kommer att registreras.
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dysfagi, mätt med Ogilvie Dysfagi-poäng (funktionellt utfall)
Tidsram: 6 månader
Ogilvie dysfagi-poäng mätt vid: baseline, 2 veckor och var 4:e vecka tills döden/stentavlägsnande, eller tills maximalt 6 månaders uppföljning.
6 månader
Retrosternal smärta relaterad till esofagusstent, mätt med Visual Analog Scale (funktionellt utfall)
Tidsram: 6 månader
Retrosternal smärta relaterad till esofagusstent, mätt med Visual Analog Scale. Mätningar kommer att ske efter 2 veckor och var 4:e vecka fram till döden/stentavlägsnande, eller tills maximalt 6 månaders uppföljning
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbetspartners

Kebomed B.V.

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Siersema, professor, Radboud University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

1 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL.59951.091.16

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matstrupscancer

Kliniska prövningar på HILZO esofagusstent

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera