Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пищеводный стент TTS HILZO: исследование безопасности и осуществимости (HILZO)

29 августа 2017 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Пищеводный саморасширяющийся металлический стент TTS с покрытием HILZO для паллиативного лечения злокачественной дисфагии: исследование безопасности и осуществимости

Многоцентровое нерандомизированное проспективное клиническое исследование, оценивающее безопасность и осуществимость установки саморасширяющегося металлического стента через эндоскоп HILZO с покрытием пищевода для паллиативного лечения злокачественной дисфагии

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель данного исследования — оценить безопасность и эффективность установки стента пищевода с покрытием HILZO методом TTS у пациентов с неоперабельной злокачественной обструкцией пищевода или пищеводно-желудочного перехода, внешней злокачественной компрессией или рецидивирующей злокачественной дисфагией после эзофагэктомии. .

Другими (вторичными) объектами являются оценка влияния стента на наличие гиперпластической реакции после имплантации, функциональные осложнения и выживаемость.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Нидерланды
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6500HB
        • Рекрутинг
        • Radboudumc
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Неоперабельная злокачественная обструкция пищевода или пищеводно-желудочного перехода, внешняя злокачественная компрессия или рецидивирующая злокачественная дисфагия после эзофагэктомии. Опухоль считается неоперабельной при наличии у больного локальной опухолевой инфильтрации в окружающие органы, отдаленных метастазов или плохом общем самочувствии вследствие тяжелого сопутствующего заболевания. ИЛИ
  • Рецидивирующая дисфагия после предшествующего облучения с лечебной или паллиативной целью при раке пищевода или кардиального отдела желудка.
  • Требуется лечение дисфагии (оценка дисфагии ≥ 2 по Огилви2)
  • Письменное информированное согласие
  • Возраст ≥ 18 лет

Критерий исключения:

  • Несоответствующий культурный уровень и понимание исследования.
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
  • Стеноз после ларингэктомии или если расстояние между верхним краем стента менее 2 см от верхнего пищеводного сфинктера
  • Длина опухоли более 12 см.
  • Предыдущая установка стента по поводу того же состояния

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты
Пациенты со злокачественной дисфагией, пролеченные стентом HILZO
Устройство: Пищеводный стент HILZO
Полностью покрытый пищеводный саморасширяющийся металлический стент для лечения злокачественной дисфагии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением, во время последующего наблюдения (безопасность)
Временное ограничение: 1 год
Краткосрочные (в течение 7 дней после лечения) и отдаленные (после 7 дней) большие осложнения и малые осложнения. Основные осложнения определяются как опасные для жизни и тяжелые осложнения, такие как перфорация, кровотечение, образование свищей и сильная боль. Незначительные осложнения определяются как неопасные для жизни или умеренно сильные боли и гастроэзофагеальный рефлюкс.
1 год
Размещение стента через эндоскоп (выполнимость): (1) простота развертывания в предполагаемом месте пищевода
Временное ограничение: 1 день
Технический успех определяется как простота развертывания эндоскопа и размещения стента в нужном месте пищевода.
1 день
Установка стента через эндоскоп (выполнимость): частота нежелательных явлений, связанных с устройством, в момент установки стента.
Временное ограничение: 1 день
Нежелательные явления, связанные с устройством, определяются как все нежелательные явления, возникающие во время установки стента через эндоскоп. Частота нежелательных явлений, связанных с устройством, будет регистрироваться.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дисфагия, измеряемая по шкале дисфагии Огилви (функциональный результат)
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка дисфагии по шкале Огилви измерялась: исходно, через 2 недели и каждые 4 недели до смерти/удаления стента или до максимального периода наблюдения 6 месяцев.
6 месяцев
Загрудинная боль, связанная с пищеводным стентом, измеренная с помощью визуальной аналоговой шкалы (функциональный результат)
Временное ограничение: 6 месяцев
Боль за грудиной, связанная с пищеводным стентом, измеряемая с помощью визуальной аналоговой шкалы. Измерения будут проводиться через 2 недели и каждые 4 недели до наступления смерти/удаления стента или максимум до 6 месяцев последующего наблюдения.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Соавторы

Kebomed B.V.

Следователи

  • Главный следователь: Peter Siersema, professor, Radboud University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL.59951.091.16

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пищеводный стент HILZO

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться