Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TTS Przełykowy stent HILZO: studium bezpieczeństwa i wykonalności (HILZO)

29 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Samorozprężalny metalowy stent HILZO do przełyku pokryty TTS do leczenia paliatywnego złośliwej dysfagii: studium bezpieczeństwa i wykonalności

Wieloośrodkowe, nierandomizowane, prospektywne badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i wykonalność wszczepiania samorozprężalnych metalowych stentów HILZO Covered do przełyku w celu złagodzenia złośliwej dysfagii

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności implantacji stentu HILZO Covered przełyku metodą TTS u pacjentów z nieoperacyjną złośliwą niedrożnością przełyku lub połączenia przełykowo-żołądkowego, kompresją zewnętrzną złośliwego nowotworu lub nawracającą dysfagią złośliwą po resekcji przełyku .

Inne (drugorzędne) cele to ocena wpływu stentu na występowanie odczynu hiperplastycznego po implantacji, powikłania czynnościowe i przeżycie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6500HB

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieoperacyjna złośliwa niedrożność przełyku lub połączenia przełykowo-żołądkowego, zewnętrzny złośliwy ucisk lub nawracająca złośliwa dysfagia po przełyku. Guza uważa się za nieoperacyjnego, jeśli pacjent ma miejscowe nacieki nowotworowe w okolicznych narządach, przerzuty odległe lub ogólny zły stan zdrowia z powodu ciężkiej choroby współistniejącej. LUB
  • Nawracająca dysfagia po wcześniejszej radioterapii z zamiarem wyleczenia lub paliatywnego raka wpustu przełyku lub żołądka.
  • Wymagający leczenia dysfagii (skala dysfagii ≥ 2, według Ogilvie2)
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Wiek ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Nieodpowiedni poziom kulturowy i zrozumienie badania.
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym
  • Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
  • Zwężenie po laryngektomii lub gdy odległość między górnym brzegiem stentu jest mniejsza niż 2 cm od górnego zwieracza przełyku
  • Długość guza powyżej 12 cm
  • Poprzednie umieszczenie stentu w tym samym stanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci
Pacjenci ze złośliwą dysfagią leczeni stentem HILZO
Urządzenie: Stent przełykowy HILZO
W pełni pokryty samorozprężalny metalowy stent przełykowy do leczenia dysfagii złośliwej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem w okresie obserwacji (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: 1 rok
Krótkoterminowe (w ciągu 7 dni po zabiegu) i długoterminowe (po 7 dniach) poważne powikłania i drobne powikłania. Poważne powikłania definiuje się jako zagrażające życiu i ciężkie powikłania, takie jak perforacja, krwotok, powstanie przetoki i silny ból. Drobne powikłania definiuje się jako niezagrażające życiu lub umiarkowanie silne bóle i refluks żołądkowo-przełykowy.
1 rok
Umieszczenie stentu przez cały zakres (wykonalność): (1) łatwość umieszczenia stentu w zamierzonym miejscu w przełyku
Ramy czasowe: 1 dzień
Sukces techniczny definiuje się jako łatwość rozmieszczenia przez cały zakres i umieszczenia stentu w wymaganym miejscu przełyku.
1 dzień
Umieszczenie stentu przez cały zakres (wykonalność): częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z urządzeniem w momencie umieszczenia stentu
Ramy czasowe: 1 dzień
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem definiuje się jako wszystkie zdarzenia niepożądane, które mają miejsce podczas umieszczania stentu przez cały zakres. Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem zostanie zarejestrowana.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dysfagia mierzona za pomocą skali Ogilvie Dysphagia (wynik czynnościowy)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena dysfagii Ogilviego mierzona: na początku badania, 2 tygodnie i co 4 tygodnie aż do zgonu/usunięcia stentu lub do maksymalnie 6 miesięcy obserwacji.
6 miesięcy
Ból zamostkowy związany ze stentem przełyku, mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (wynik czynnościowy)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ból zamostkowy związany ze stentem przełykowym, mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej. Pomiary będą odbywać się po 2 tygodniach i co 4 tygodnie aż do śmierci/usunięcia stentu lub do maksymalnie 6 miesięcy obserwacji
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Współpracownicy

Kebomed B.V.

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Siersema, professor, Radboud University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL.59951.091.16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Badania kliniczne na Stent przełykowy HILZO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj