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TTS Ösophagus-HILZO-Stent: Eine Sicherheits- und Machbarkeitsstudie (HILZO)

29. August 2017 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

TTS Ösophagus-HILZO-beschichteter selbstexpandierbarer Metallstent zur Linderung maligner Dysphagie: Eine Sicherheits- und Durchführbarkeitsstudie

Eine multizentrische, nicht randomisierte prospektive klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit der Ösophagus-Through-the-Scope-Platzierung von HILZO Covered selbstexpandierbaren Metallstents zur Linderung von maligner Dysphagie

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Platzierung des gecoverten HILZO-Ösophagusstents mit der TTS-Methode bei Patienten mit nicht operabler maligner Obstruktion der Speiseröhre oder des ösophagogastrischen Übergangs, extrinsischer maligner Kompression oder rezidivierender maligner Dysphagie nach Ösophagektomie .

Andere (sekundäre) Aufgaben bestehen darin, die Wirkung des Stents auf das Vorhandensein einer hyperplastischen Reaktion nach der Implantation, die funktionellen Komplikationen und das Überleben zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht operable maligne Obstruktion der Speiseröhre oder des ösophagogastrischen Übergangs, extrinsische maligne Kompression oder rezidivierende maligne Dysphagie nach Ösophagektomie. Als inoperabel gilt ein Tumor, wenn der Patient eine lokale Tumorinfiltration in die umliegenden Organe, Fernmetastasen oder einen schlechten Allgemeinzustand aufgrund schwerwiegender Begleiterkrankungen aufweist. ODER
  • Rezidivierende Dysphagie nach vorheriger Bestrahlung mit kurativer oder palliativer Absicht bei Ösophagus- oder Kardiakrebs.
  • Behandlungsbedürftige Dysphagie (Dysphagie-Score ≥ 2, nach Ogilvie2)
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Unangemessenes kulturelles Niveau und Verständnis der Studie.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
  • Stenosen nach Laryngektomie oder wenn der Abstand zwischen der Oberkante des Stents weniger als 2 cm vom oberen Ösophagussphinkter beträgt
  • Tumorlänge von mehr als 12 cm
  • Frühere Stent-Platzierung für denselben Zustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Patienten
Patienten mit maligner Dysphagie, die mit dem HILZO-Stent behandelt wurden
Gerät: HILZO Ösophagus-Stent
Ein vollständig abgedeckter selbstexpandierbarer Ösophagus-Metallstent für maligne Dysphagie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsassoziierter unerwünschter Ereignisse während der Nachsorge (Sicherheit)
Zeitfenster: 1 Jahr
Kurzfristig (innerhalb von 7 Tagen nach der Behandlung) und langfristig (nach 7 Tagen) schwere Komplikationen und geringfügige Komplikationen. Schwere Komplikationen sind definiert als lebensbedrohliche und schwere Komplikationen wie Perforation, Blutung, Fistelbildung und starke Schmerzen. Geringfügige Komplikationen sind definiert als nicht lebensbedrohliche oder mäßig starke Schmerzen und gastroösophagealer Reflux.
1 Jahr
Platzierung des Stents durch das Endoskop (Machbarkeit): (1) einfache Entfaltung an der beabsichtigten Ösophagusstelle
Zeitfenster: 1 Tag
Technischer Erfolg wird definiert als die einfache Entfaltung durch das Endoskop und die Platzierung des Stents an der erforderlichen Ösophagusstelle.
1 Tag
Through-the-Scope-Stentplatzierung (Machbarkeit): Auftreten von produktbezogenen unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Gerät zum Zeitpunkt der Stentplatzierung
Zeitfenster: 1 Tag
Gerätebedingte unerwünschte Ereignisse sind definiert als alle unerwünschten Ereignisse, die während der Stentplatzierung durch das Endoskop auftreten. Die Häufigkeit der mit dem Gerät verbundenen unerwünschten Ereignisse wird aufgezeichnet.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dysphagie, gemessen mit dem Ogilvie-Dysphagie-Score (funktionelles Ergebnis)
Zeitfenster: 6 Monate
Ogilvie-Dysphagie-Score gemessen zu: Baseline, 2 Wochen und alle 4 Wochen bis zum Tod/Entfernung des Stents oder bis maximal 6 Monate Nachbeobachtung.
6 Monate
Retrosternale Schmerzen im Zusammenhang mit Ösophagusstents, gemessen mit der visuellen Analogskala (funktionelles Ergebnis)
Zeitfenster: 6 Monate
Retrosternale Schmerzen im Zusammenhang mit Ösophagusstents, gemessen mit der visuellen Analogskala. Die Messungen werden nach 2 Wochen und alle 4 Wochen bis zum Tod/Entfernung des Stents oder bis zur Nachsorge von maximal 6 Monaten durchgeführt
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

Kebomed B.V.

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Siersema, professor, Radboud University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL.59951.091.16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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