Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TTS Esophageal HILZO -stentti: Turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus (HILZO)

tiistai 29. elokuuta 2017 päivittänyt: Radboud University Medical Center

TTS Esophageal HILZO -päällystetty itsestään laajeneva metallistentti pahanlaatuisen dysfagian lievitykseen: Turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus

Monikeskus ei-satunnaistettu prospektiivinen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan ruokatorven koko laajuuden turvallisuutta ja toteutettavuutta HILZO Covered itsestään laajeneva metallistentti pahanlaatuisen dysfagian lievitykseen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida esophageal HILZO Covered -stentin sijoittamisen turvallisuutta ja tehokkuutta TTS-menetelmällä potilailla, joilla on ei-leikkauksellinen pahanlaatuinen ruokatorven tai esophagogastrisen liitoskohdan tukos, ulkoinen pahanlaatuinen kompressio tai toistuva pahanlaatuinen dysfagia esophagectomyophagia jälkeen. .

Muita (toissijaisia) kohteita ovat arvioida stentin vaikutusta hyperplastisen reaktion esiintymiseen implantoinnin jälkeen, toiminnallisia komplikaatioita ja eloonjäämistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6500HB

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-leikkauksellinen ruokatorven tai esophagogastrisen liitoksen pahanlaatuinen tukos, ulkoinen pahanlaatuinen kompressio tai toistuva pahanlaatuinen dysfagia esofagectomian jälkeen. Kasvain katsotaan leikkauskelvottomaksi, jos potilaalla on paikallinen kasvaininfiltraatio ympäröiviin elimiin, etäpesäkkeitä tai vakavan samanaikaisen sairauden vuoksi huono yleinen terveys. TAI
  • Toistuva nielemishäiriö aiemman säteilytyksen jälkeen ruokatorven tai mahalaukun sydänsyövän parantavalla tai lievittävällä tarkoituksella.
  • Hoitoa vaativa nielemishäiriö (dysfagian pistemäärä ≥ 2, Ogilvie2:n mukaan)
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ikä ≥ 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Sopimaton kulttuurinen taso ja tutkimuksen ymmärtäminen.
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Elinajanodote alle 12 kuukautta
  • Ahtauma kurkunpään poiston jälkeen tai jos stentin yläreunan välinen etäisyys on alle 2 cm ruokatorven ylemmästä sulkijalihaksesta
  • Kasvaimen pituus yli 12 cm
  • Edellinen stentin asennus samaan tilaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Potilaat
Potilaat, joilla on pahanlaatuinen dysfagia ja joita hoidetaan HILZO-stentillä
Laite: HILZO ruokatorven stentti
Täysin peitetty ruokatorven itsestään laajeneva metallistentti pahanlaatuiseen dysfagiaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus seurannan aikana (turvallisuus)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Lyhytaikaiset (7 päivän kuluessa hoidon jälkeen) ja pitkäaikaiset (7 päivän kuluttua) suuret ja pienet komplikaatiot. Tärkeimmät komplikaatiot määritellään hengenvaarallisiksi ja vakaviksi komplikaatioiksi, kuten perforaatio, verenvuoto, fistelin muodostuminen ja voimakas kipu. Pienet komplikaatiot määritellään ei-henkeä uhkaavaksi tai kohtalaisen vaikeaksi kivuksi ja gastroesofageaaliseksi refluksiksi.
1 vuosi
Stentin asettaminen koko soveltamisalaan (toteutettavuus): (1) helppo asentaa aiotussa ruokatorven kohdassa
Aikaikkuna: 1 päivä
Tekninen menestys määritellään koko laajuisen käyttöönoton ja stentin sijoittamisen helppoudeksi haluttuun ruokatorven kohtaan.
1 päivä
Stentin asennus (toteutettavuus): laitteeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus stentin asennushetkellä
Aikaikkuna: 1 päivä
Laitteeseen liittyvät haittatapahtumat määritellään kaikkina haittatapahtumina, jotka tapahtuvat stentin asennuksen aikana. Laitteeseen liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys kirjataan.
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dysfagia, mitattuna Ogilvie Dysphagia -pisteellä (toiminnallinen tulos)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ogilvien dysfagian pisteet mitattuna: lähtötasolla, 2 viikon välein ja 4 viikon välein kuolemaan/stentin poistoon saakka tai enintään 6 kuukauden seurantaan saakka.
6 kuukautta
Ruokatorven stenttiin liittyvä retrosternaalinen kipu, mitattuna Visual Analog Scale -asteikolla (toiminnallinen tulos)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Retrosternaalinen kipu, joka liittyy ruokatorven stenttiin, mitattuna Visual Analog Scale -asteikolla. Mittaukset tehdään 2 viikon välein ja 4 viikon välein kuolemaan/stentin poistoon saakka tai enintään 6 kuukauden seurantaan asti
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Kebomed B.V.

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Siersema, professor, Radboud University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL.59951.091.16

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä

Kliiniset tutkimukset HILZO ruokatorven stentti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa