Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TTS nyelőcső HILZO stent: Biztonsági és megvalósíthatósági tanulmány (HILZO)

2017. augusztus 29. frissítette: Radboud University Medical Center

TTS nyelőcső HILZO fedett, öntáguló fémstent rosszindulatú dysphagia palliációjához: Biztonsági és megvalósíthatósági tanulmány

Többközpontú, nem randomizált prospektív klinikai vizsgálat, amely a nyelőcső teljes hatókörének biztonságosságát és megvalósíthatóságát vizsgálja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a fő célja a nyelőcső HILZO Covered stent TTS módszerrel történő elhelyezésének biztonságosságának és hatékonyságának értékelése olyan betegeknél, akiknél a nyelőcső vagy a nyelőcső-gasztrikus junkció nem operábilis rosszindulatú elzáródása, külső rosszindulatú kompresszió vagy esszenciális oesphagectomyophagiát követően visszatérő rosszindulatú dysphagia van. .

További (másodlagos) cél a stent hatásának felmérése a beültetés utáni hiperplasztikus reakció jelenlétére, a funkcionális szövődményekre és a túlélésre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6500HB

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A nyelőcső vagy a oesophagogastric junction nem operálható rosszindulatú elzáródása, külső rosszindulatú kompresszió vagy visszatérő rosszindulatú dysphagia oesophagectomia után. Műtétképtelennek tekintendő a daganat, ha a betegnél a környező szervekben lokális daganatos beszűrődés, távoli áttétek vagy súlyos kísérőbetegség következtében rossz az általános egészségi állapot. VAGY
  • Ismétlődő dysphagia korábbi besugárzást követően gyógyító vagy palliatív szándékkal nyelőcső- vagy gyomor-cardiarák miatt.
  • Kezelést igényel dysphagia miatt (a dysphagia pontszáma ≥ 2, az Ogilvie2 szerint)
  • Írásbeli beleegyezés
  • Életkor ≥ 18 év

Kizárási kritériumok:

  • Nem megfelelő kulturális szint és a tanulmány megértése.
  • Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
  • A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap
  • Szűkület gégeeltávolítás után, vagy ha a sztent felső széle közötti távolság kevesebb, mint 2 cm a felső nyelőcső záróizomtól
  • A daganat hossza meghaladja a 12 cm-t
  • Korábbi stent behelyezés ugyanerre az állapotra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Betegek
Malignus dysphagiában szenvedő betegek, akiket HILZO stenttel kezeltek
Eszköz: HILZO nyelőcső stent
Teljesen fedett nyelőcső öntáguló fém stent rosszindulatú dysphagia kezelésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulása a követés során (biztonság)
Időkeret: 1 év
Rövid távú (a kezelést követő 7 napon belül) és hosszú távú (7 nap után) súlyos szövődmények és kisebb szövődmények. A súlyos szövődmények az életet veszélyeztető és súlyos szövődmények, például perforáció, vérzés, sipolyképződés és erős fájdalom. A kisebb szövődmények nem életveszélyes vagy mérsékelten súlyos fájdalmat és gastrooesophagealis refluxot jelentenek.
1 év
A hatókörön átnyúló stent elhelyezés (megvalósíthatóság): (1) könnyű behelyezés a nyelőcső tervezett helyére
Időkeret: 1 nap
A technikai sikert úgy határozzák meg, mint a stent teljes alkalmazásának és a nyelőcső kívánt helyén történő elhelyezésének egyszerűségét.
1 nap
Sztent behelyezése a hatókörön keresztül (megvalósíthatóság): az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása a stent behelyezésének pillanatában
Időkeret: 1 nap
Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események az összes olyan nemkívánatos esemény definíciója szerint, amelyek az átfogó stent behelyezése során következnek be. Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulási gyakorisága rögzítésre kerül.
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dysphagia, az Ogilvie Dysphagia pontszámmal mérve (funkcionális eredmény)
Időkeret: 6 hónap
Az Ogilvie dysphagia pontszáma a következő időpontban mérve: kiindulási érték, 2 hét és 4 hetente a halálozásig/stent eltávolításig, vagy maximum 6 hónapos követésig.
6 hónap
A nyelőcső-stenthez kapcsolódó retrosternalis fájdalom, vizuális analóg skálával mérve (funkcionális eredmény)
Időkeret: 6 hónap
A nyelőcső-stenthez kapcsolódó retrosternalis fájdalom, vizuális analóg skálával mérve. A mérésekre 2 hetente és 4 hetente kerül sor a halálozásig/stent eltávolításig, vagy maximum 6 hónapos követésig
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radboud University Medical Center

Együttműködők

Kebomed B.V.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter Siersema, professor, Radboud University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. március 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. március 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 29.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL.59951.091.16

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyelőcsőrák

Klinikai vizsgálatok a HILZO nyelőcső stent

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel