TTS 食道 HILZO ステント: 安全性と実現可能性の研究 (HILZO)
2017年8月29日 更新者：Radboud University Medical Center
悪性嚥下障害の緩和のための TTS 食道 HILZO 被覆自己拡張型金属ステント：安全性と実現可能性の研究
悪性嚥下障害の緩和のための食道スルーザスコープ HILZO 被覆自己拡張型金属ステント配置の安全性と実現可能性を評価する多施設非無作為化前向き臨床研究
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、食道または食道胃接合部の手術不能な悪性閉塞、外因性悪性圧迫、または食道切除後の再発性悪性嚥下障害を有する患者において、TTS 法を用いた食道 HILZO Covered ステントの留置の安全性と有効性を評価することです。 .
他の（二次的な）目的は、移植後の過形成反応の存在、機能的合併症および生存に対するステントの効果を評価することである。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Gelderland
-
Nijmegen、Gelderland、オランダ、6500HB
- 募集
- Radboudumc
-
コンタクト：
- Bram Vermeulen, Drs.
- 電話番号：0031611079557
- メール：bram.vermeulen@radboudumc.nl
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 食道または食道胃接合部の手術不可能な悪性閉塞、外因性悪性圧迫、または食道切除後の再発性悪性嚥下障害。 患者が周囲の臓器に局所的な腫瘍浸潤がある場合、遠隔転移がある場合、または重篤な付随疾患による全身の健康状態が悪い場合、腫瘍は手術不能と見なされます。 また
- 食道がんまたは胃噴門がんの治癒または緩和を目的とした以前の放射線照射後の再発性嚥下障害。
- 嚥下障害の治療が必要 (Ogilvie2 によると、嚥下障害スコアが 2 以上)
- 書面によるインフォームドコンセント
- 18歳以上
除外基準:
- 不適切な文化的レベルと研究の理解。
- 別の臨床試験への同時参加
- 12か月未満の平均余命
- 喉頭切除後の狭窄、またはステントの上端間の距離が上部食道括約筋から2cm未満の場合
- 腫瘍の長さが12cm以上
- 同じ状態に対する以前のステント留置
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：忍耐
HILZOステントで治療された悪性嚥下障害患者
|
悪性嚥下障害用の完全に覆われた食道自己拡張型金属ステント
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フォローアップ中の治療に関連する有害事象の発生率（安全性）
時間枠：1年
|
短期（治療後7日以内）および長期（7日後）の重大な合併症と軽微な合併症。
重大な合併症は、穿孔、出血、瘻孔形成、激しい痛みなど、生命を脅かす重篤な合併症と定義されています。
軽度の合併症は、生命を脅かすものではない、または中程度の重度の痛みおよび胃食道逆流と定義されます。
|
1年
|
|
スルーザスコープステント配置（実現可能性）：（1）意図した食道位置への配置の容易さ
時間枠：1日
|
技術的な成功は、必要な食道位置でのスコープ内展開とステントの留置の容易さとして定義されます。
|
1日
|
|
スルー ザ スコープ ステント留置 (実現可能性): ステント留置の瞬間におけるデバイス関連の有害デバイス イベントの発生率
時間枠：1日
|
デバイス関連の有害事象は、スコープ内ステント留置中に発生するすべての有害事象として定義されます。
デバイス関連の有害事象の発生率が記録されます。
|
1日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Ogilvie Dysphagia スコアで測定された嚥下障害 (機能的転帰)
時間枠：6ヵ月
|
Ogilvie 嚥下障害スコアは、ベースライン、2 週間、および死亡 / ステント除去まで 4 週間ごと、または最大 6 か月のフォローアップまで測定されます。
|
6ヵ月
|
|
Visual Analog Scaleで測定された、食道ステントに関連する胸骨後痛（機能的転帰）
時間枠：6ヵ月
|
Visual Analog Scale で測定した、食道ステントに関連する胸骨後部の痛み。
測定は、死亡/ステント除去まで、または最大6か月のフォローアップまで、2週間および4週間ごとに行われます
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Peter Siersema, professor、Radboud University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月1日
一次修了 (予期された)
2018年3月1日
研究の完了 (予期された)
2018年9月1日
試験登録日
最初に提出
2017年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月29日
最初の投稿 (実際)
2017年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月29日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
食道がんの臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
HILZO食道ステントの臨床試験
-
Johannes VermehrenRobert Bosch Medical Center; Klinikum Stadt Hanauわからない
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Medtronic Korea Co., Ltd.積極的、募集していない
-
University of Turin, Italy完了
-
Indiana University引きこもった