Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TTS Oesofageale HILZO-stent: een veiligheids- en haalbaarheidsonderzoek (HILZO)

29 augustus 2017 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

TTS Oesofageale HILZO beklede zelfexpandeerbare metalen stent voor palliatie van kwaadaardige dysfagie: een veiligheids- en haalbaarheidsonderzoek

Een niet-gerandomiseerde, prospectieve klinische studie in meerdere centra ter beoordeling van de veiligheid en haalbaarheid van de slokdarm door de hele reikwijdte HILZO Overdekte zelfexpandeerbare metalen stentplaatsing voor palliatie van kwaadaardige dysfagie

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van de plaatsing van de slokdarm HILZO Covered stent met de TTS-methode bij patiënten met niet-operabele maligne obstructie van de slokdarm of slokdarm-maagovergang, extrinsieke maligne compressie of recidiverende maligne dysfagie na slokdarmresectie. .

Andere (secundaire) doelen zijn het beoordelen van het effect van de stent op de aanwezigheid van hyperplastische reactie na implantatie, de functionele complicaties en overleving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-operabele maligne obstructie van de slokdarm of slokdarm-maagovergang, extrinsieke maligne compressie of recidiverende maligne dysfagie na slokdarmresectie. Een tumor wordt als inoperabel beschouwd als de patiënt lokale tumorinfiltratie in de omliggende organen, metastasen op afstand of een slechte algemene gezondheid heeft als gevolg van een ernstige bijkomende ziekte. OF
  • Terugkerende dysfagie na eerdere bestraling met curatieve of palliatieve bedoeling voor slokdarm- of maagcardiale kanker.
  • Behandeling nodig voor dysfagie (dysfagiescore van ≥ 2, volgens Ogilvie2)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd ≥ 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Ongepast cultureel niveau en begrip van de studie.
  • Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie
  • Levensverwachting van minder dan 12 maanden
  • Stenose na laryngectomie, of als de afstand tussen de bovenrand van de stent minder dan 2 cm vanaf de bovenste slokdarmsfincter is
  • Tumorlengte van meer dan 12 cm
  • Eerdere plaatsing van een stent voor dezelfde aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Patiënten
Patiënten met kwaadaardige dysfagie behandeld met de HILZO-stent
Apparaat: HILZO slokdarmstent
Een volledig bedekte slokdarm zelfexpandeerbare metalen stent voor kwaadaardige dysfagie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen tijdens de follow-up (veiligheid)
Tijdsspanne: 1 jaar
Op korte termijn (binnen 7 dagen na behandeling) en op lange termijn (na 7 dagen) grote complicaties en kleine complicaties. Ernstige complicaties worden gedefinieerd als levensbedreigende en ernstige complicaties zoals perforatie, bloeding, fistelvorming en hevige pijn. Kleine complicaties worden gedefinieerd als niet-levensbedreigende of matig ernstige pijn en gastro-oesofageale reflux.
1 jaar
Through-the-scope stentplaatsing (haalbaarheid): (1) gemak van plaatsing op de beoogde slokdarmlocatie
Tijdsspanne: 1 dag
Technisch succes wordt gedefinieerd als het gemak waarmee de stent door de scoop heen kan worden geplaatst en op de gewenste slokdarmlocatie kan worden geplaatst.
1 dag
Through-the-scope stentplaatsing (haalbaarheid): incidentie van apparaatgerelateerde ongewenste apparaatgebeurtenissen op het moment van stentplaatsing
Tijdsspanne: 1 dag
Apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen worden gedefinieerd als alle ongewenste voorvallen die plaatsvinden tijdens de plaatsing van de stent door de scoop. De incidentie van de aan het hulpmiddel gerelateerde bijwerkingen zal worden geregistreerd.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dysfagie, gemeten met de Ogilvie Dysfagiescore (functioneel resultaat)
Tijdsspanne: 6 maanden
Ogilvie dysfagiescore gemeten bij: baseline, 2 weken en elke 4 weken tot overlijden/stentverwijdering, of tot maximaal 6 maanden follow-up.
6 maanden
Retrosternale pijn gerelateerd aan slokdarmstent, gemeten met de Visual Analog Scale (functioneel resultaat)
Tijdsspanne: 6 maanden
Retrosternale pijn gerelateerd aan slokdarmstent, gemeten met de Visual Analog Scale. Metingen vinden plaats om de 2 weken en om de 4 weken tot overlijden/verwijdering van de stent, of tot maximaal 6 maanden follow-up
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Medewerkers

Kebomed B.V.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Siersema, professor, Radboud University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL.59951.091.16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slokdarmkanker

Klinische onderzoeken op HILZO slokdarmstent

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren