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Stent esofágico TTS HILZO: un estudio de seguridad y viabilidad (HILZO)

29 de agosto de 2017 actualizado por: Radboud University Medical Center

Stent metálico autoexpandible cubierto HILZO esofágico TTS para paliar la disfagia maligna: un estudio de seguridad y viabilidad

Un estudio clínico prospectivo multicéntrico no aleatorizado que evalúa la seguridad y la viabilidad de la colocación de stents metálicos autoexpandibles cubiertos esofágicos a través del endoscopio HILZO para paliar la disfagia maligna

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la colocación del stent esofágico HILZO Covered con el método TTS en pacientes con obstrucción maligna no operable del esófago o de la unión esofagogástrica, compresión maligna extrínseca o disfagia maligna recurrente después de la esofagectomía. .

Otros objetivos (secundarios) son evaluar el efecto del stent sobre la presencia de reacción hiperplásica después de la implantación, las complicaciones funcionales y la supervivencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6500HB
        • Reclutamiento
        • Radboudumc
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Obstrucción maligna no operable del esófago o de la unión esofagogástrica, compresión maligna extrínseca o disfagia maligna recurrente después de la esofagectomía. Un tumor se considera inoperable si el paciente presenta infiltración tumoral local en los órganos circundantes, metástasis a distancia o mal estado general debido a una enfermedad concomitante grave. O
  • Disfagia recurrente después de radiación previa con intención curativa o paliativa para cáncer de cardias esofágico o gástrico.
  • Requerir tratamiento por disfagia (puntuación de disfagia ≥ 2, según Ogilvie2)
  • Consentimiento informado por escrito
  • Edad ≥ 18 años

Criterio de exclusión:

  • Nivel cultural y comprensión del estudio inadecuados.
  • Participación simultánea en otro estudio clínico
  • Esperanza de vida de menos de 12 meses.
  • Estenosis después de la laringectomía, o si la distancia entre el borde superior del stent es inferior a 2 cm desde el esfínter esofágico superior
  • Longitud del tumor de más de 12 cm
  • Colocación previa de stent por la misma condición

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Pacientes
Pacientes con disfagia maligna tratados con el stent HILZO
Dispositivo: Stent esofágico HILZO
Un stent de metal autoexpandible esofágico completamente cubierto para la disfagia maligna

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos asociados al tratamiento durante el seguimiento (seguridad)
Periodo de tiempo: 1 año
Complicaciones mayores y complicaciones menores a corto plazo (dentro de los 7 días posteriores al tratamiento) y a largo plazo (después de 7 días). Las complicaciones mayores se definen como complicaciones potencialmente mortales y graves, como perforación, hemorragia, formación de fístulas y dolor intenso. Las complicaciones menores se definen como dolor y reflujo gastroesofágico que no amenazan la vida o que son moderadamente intensos.
1 año
Colocación de stent a través del endoscopio (factibilidad): (1) facilidad de despliegue en la ubicación esofágica prevista
Periodo de tiempo: 1 día
El éxito técnico se define como la facilidad de despliegue a través del endoscopio y la colocación del stent en la ubicación esofágica requerida.
1 día
Colocación de stent a través del endoscopio (factibilidad): incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo en el momento de la colocación del stent
Periodo de tiempo: 1 día
Los eventos adversos relacionados con el dispositivo se definen como todos los eventos adversos que tienen lugar durante la colocación del stent a través del endoscopio. Se registrará la incidencia de los eventos adversos relacionados con el dispositivo.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disfagia, medida con la puntuación de disfagia de Ogilvie (resultado funcional)
Periodo de tiempo: 6 meses
Puntuación de disfagia de Ogilvie medida al inicio, 2 semanas y cada 4 semanas hasta la muerte/retirada del stent, o hasta un máximo de 6 meses de seguimiento.
6 meses
Dolor retroesternal relacionado con stent esofágico, medido con la Escala Visual Analógica (resultado funcional)
Periodo de tiempo: 6 meses
Dolor retroesternal relacionado con stent esofágico, medido con la Escala Visual Analógica. Las mediciones se realizarán a las 2 semanas y cada 4 semanas hasta la muerte/retirada del stent, o hasta un máximo de 6 meses de seguimiento.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Colaboradores

Kebomed B.V.

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Siersema, professor, Radboud University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL.59951.091.16

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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