Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TTS jícnový stent HILZO: Studie bezpečnosti a proveditelnosti (HILZO)

29. srpna 2017 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Samoroztažitelný kovový stent TTS s krytem HILZO pro palliaci maligní dysfagie: studie bezpečnosti a proveditelnosti

Multicentrická nerandomizovaná prospektivní klinická studie hodnotící bezpečnost a proveditelnost ezofageálního přes-rozsahového umístění samoexpandibilního kovového stentu HILZO pro paliaci maligní dysfagie

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost umístění jícnového stentu HILZO Covered metodou TTS u pacientů s neoperabilní maligní obstrukcí jícnu nebo jícnové junkce, zevní maligní kompresí nebo recidivující maligní dysfagagetomyofágií .

Dalšími (sekundárními) cíli je posouzení vlivu stentu na přítomnost hyperplastické reakce po implantaci, funkční komplikace a přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neoperabilní maligní obstrukce jícnu nebo esofagogastrické junkce, zevní maligní komprese nebo recidivující maligní dysfagie po ezofagektomii. Nádor je považován za inoperabilní, pokud má pacient lokální nádorovou infiltraci v okolních orgánech, vzdálené metastázy nebo špatný celkový zdravotní stav v důsledku závažného doprovodného onemocnění. NEBO
  • Recidivující dysfagie po předchozím ozáření s kurativním nebo paliativním záměrem pro karcinom jícnu nebo žaludku.
  • Vyžadující léčbu dysfagie (skóre dysfagie ≥ 2, podle Ogilvie2)
  • Písemný informovaný souhlas
  • Věk ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Nevhodná kulturní úroveň a chápání studia.
  • Souběžná účast v jiné klinické studii
  • Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
  • Stenóza po laryngektomii nebo pokud je vzdálenost mezi horním okrajem stentu menší než 2 cm od horního jícnového svěrače
  • Délka nádoru více než 12 cm
  • Předchozí umístění stentu pro stejný stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti
Pacienti s maligní dysfagií léčení stentem HILZO
Přístroj: HILZO jícnový stent
Plně krytý jícnový samoexpandibilní kovový stent pro maligní dysfagii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků spojených s léčbou během sledování (bezpečnost)
Časové okno: 1 rok
Krátkodobé (do 7 dnů po léčbě) a dlouhodobé (po 7 dnech) velké komplikace a menší komplikace. Hlavní komplikace jsou definovány jako život ohrožující a závažné komplikace, jako je perforace, krvácení, tvorba píštěle a silná bolest. Menší komplikace jsou definovány jako život neohrožující nebo středně silné bolesti a gastroezofageální reflux.
1 rok
Umístění stentu skrz rozsah (proveditelnost): (1) snadné zavedení v zamýšleném umístění jícnu
Časové okno: 1 den
Technický úspěch je definován jako snadnost nasazení skrz dalekohled a umístění stentu na požadované místo v jícnu.
1 den
Umístění stentu (proveditelnost): výskyt nežádoucích událostí souvisejících se zařízením v okamžiku umístění stentu
Časové okno: 1 den
Nežádoucí příhody související se zařízením jsou definovány jako všechny nežádoucí příhody, ke kterým dojde během umístění stentu skrz sondu. Bude zaznamenán výskyt nežádoucích účinků souvisejících se zařízením.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dysfagie, měřená pomocí skóre Ogilvie Dysfagie (funkční výsledek)
Časové okno: 6 měsíců
Skóre Ogilvie dysfagie měřeno při: výchozí hodnotě, 2 týdny a každé 4 týdny až do smrti/odstranění stentu nebo do maximálně 6měsíčního sledování.
6 měsíců
Retrosternální bolest související s jícnovým stentem, měřená pomocí vizuální analogové škály (funkční výsledek)
Časové okno: 6 měsíců
Retrosternální bolest související s jícnovým stentem, měřená pomocí vizuální analogové škály. Měření budou probíhat po 2 týdnech a každé 4 týdny až do smrti/odstranění stentu nebo do maximálně 6měsíčního sledování
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

Kebomed B.V.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Siersema, professor, Radboud University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL.59951.091.16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HILZO jícnový stent

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit