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TTS 식도 HILZO 스텐트: 안전성 및 타당성 조사 (HILZO)

2017년 8월 29일 업데이트: Radboud University Medical Center

악성 삼킴곤란 완화를 위한 TTS 식도 HILZO 커버 자체 확장형 금속 스텐트: 안전성 및 타당성 조사

악성 삼킴곤란 완화를 위한 HILZO Covered self-expandable 금속 스텐트 배치의 안전성과 타당성을 평가하는 다기관 비무작위 전향적 임상 연구

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 주요 목적은 식도절제술 후 식도나 식도위접합부의 악성 폐쇄, 외인성 악성 압박 또는 재발성 악성 삼킴곤란이 있는 환자에서 HILZO Covered 식도 스텐트를 TTS 방식으로 삽입한 경우의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다. .

다른 (2차) 목표는 이식 후 과형성 반응의 존재, 기능적 합병증 및 생존에 대한 스텐트의 영향을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 식도 또는 식도위 접합부의 수술 불가능한 악성 폐쇄, 외인성 악성 압박 또는 식도 절제술 후 재발성 악성 삼킴곤란. 환자가 주변 장기에 국소 종양 침윤이 있거나, 원격 전이가 있거나, 심각한 동반 질환으로 인해 전반적인 건강 상태가 좋지 않은 경우 종양은 수술 불가능한 것으로 간주됩니다. 또는
  • 식도 또는 위 심장암에 대한 치료 또는 완화 목적의 사전 방사선 치료 후 재발성 삼킴곤란.
  • 삼킴곤란에 대한 치료 필요(Ogilvie2에 따른 삼킴곤란 점수 ≥ 2)
  • 서면 동의서
  • 연령 ≥ 18세

제외 기준:

  • 부적절한 문화적 수준과 연구에 대한 이해.
  • 다른 임상 연구에 동시 참여
  • 12개월 미만의 기대 수명
  • 후두절제술 후 협착 또는 스텐트 상단 가장자리 사이의 거리가 상부 식도 괄약근에서 2cm 미만인 경우
  • 12cm 이상의 종양 길이
  • 동일한 조건에 대한 이전 스텐트 배치

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 환자
HILZO 스텐트로 치료받은 악성 삼킴곤란 환자
장치: HILZO 식도 스텐트
악성 삼킴곤란을 위한 완전히 덮힌 식도 자체 확장형 금속 스텐트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후속 조치 중 치료 관련 부작용 발생률(안전성)
기간: 일년
단기(치료 후 7일 이내) 및 장기(7일 후) 주요 합병증 및 경미한 합병증. 주요 합병증은 천공, 출혈, 누공 형성 및 심한 통증과 같은 생명을 위협하는 심각한 합병증으로 정의됩니다. 경미한 합병증은 생명을 위협하지 않거나 중등도의 통증 및 위식도 역류로 정의됩니다.
일년
범위를 통한 스텐트 배치(타당성): (1) 의도된 식도 위치에 배치 용이성
기간: 1 일
기술적인 성공은 필요한 식도 위치에 스텐트를 쉽게 배치하고 배치하는 것으로 정의됩니다.
1 일
스텐트를 통한 스텐트 배치(타당성): 스텐트 배치 순간에 장치 관련 부작용 발생률
기간: 1 일
장치 관련 부작용은 전체 스텐트 배치 중에 발생하는 모든 부작용으로 정의됩니다. 장치 관련 부작용의 발생률이 기록됩니다.
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ogilvie 삼킴곤란 점수로 측정한 삼킴곤란(기능적 결과)
기간: 6 개월
Ogilvie 삼킴곤란 점수는 기준선, 2주 및 사망/스텐트 제거까지 또는 최대 6개월 후속 조치까지 4주마다 측정되었습니다.
6 개월
Visual Analog Scale로 측정한 식도 스텐트 관련 흉골후 통증(기능적 결과)
기간: 6 개월
Visual Analog Scale로 측정한 식도 스텐트 관련 흉골후 통증. 측정은 사망/스텐트 제거까지 또는 최대 6개월의 후속 조치까지 2주 및 4주마다 실시됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radboud University Medical Center

협력자

Kebomed B.V.

수사관

  • 수석 연구원: Peter Siersema, professor, Radboud University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 29일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL.59951.091.16

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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