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Stent HILZO esofageo TTS: uno studio di sicurezza e fattibilità (HILZO)

29 agosto 2017 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Stent metallico autoespandibile coperto HILZO esofageo TTS per la palliazione della disfagia maligna: uno studio di sicurezza e fattibilità

Uno studio clinico prospettico multicentrico non randomizzato che valuta la sicurezza e la fattibilità del posizionamento esofageo attraverso l'endoscopio HILZO di uno stent metallico autoespandibile coperto per la palliazione della disfagia maligna

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del posizionamento dello stent coperto HILZO esofageo con il metodo TTS in pazienti con ostruzione maligna non operabile dell'esofago o della giunzione esofagogastrica, compressione maligna estrinseca o disfagia maligna ricorrente dopo esofagectomia .

Altri scopi (secondari) sono di valutare l'effetto dello stent sulla presenza di reazione iperplastica dopo l'impianto, le complicanze funzionali e la sopravvivenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6500HB

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ostruzione maligna non operabile dell'esofago o della giunzione esofagogastrica, compressione maligna estrinseca o disfagia maligna ricorrente dopo esofagectomia. Un tumore è considerato inoperabile se il paziente presenta un'infiltrazione tumorale locale negli organi circostanti, metastasi a distanza o una cattiva salute generale dovuta a una grave malattia concomitante. O
  • Disfagia ricorrente dopo precedente radioterapia con intento curativo o palliativo per cancro del cardias esofageo o gastrico.
  • Necessità di trattamento per la disfagia (punteggio disfagia ≥ 2, secondo Ogilvie2)
  • Consenso informato scritto
  • Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Livello culturale e comprensione inappropriati dello studio.
  • Partecipazione simultanea a un altro studio clinico
  • Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  • Stenosi dopo laringectomia o se la distanza tra il bordo superiore dello stent è inferiore a 2 cm dallo sfintere esofageo superiore
  • Lunghezza del tumore superiore a 12 cm
  • Precedente posizionamento di stent per la stessa condizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pazienti
Pazienti con disfagia maligna trattati con lo stent HILZO
Dispositivo: HILZO stent esofageo
Uno stent metallico autoespandibile esofageo completamente coperto per la disfagia maligna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi associati al trattamento durante il follow-up (sicurezza)
Lasso di tempo: 1 anno
Complicanze maggiori e minori a breve termine (entro 7 giorni dopo il trattamento) e a lungo termine (dopo 7 giorni). Le complicanze maggiori sono definite come complicanze pericolose per la vita e gravi come perforazione, emorragia, formazione di fistole e dolore intenso. Le complicanze minori sono definite come dolore non pericoloso per la vita o moderatamente grave e reflusso gastroesofageo.
1 anno
Posizionamento dello stent attraverso l'endoscopio (fattibilità): (1) facilità di posizionamento nella posizione esofagea prevista
Lasso di tempo: 1 giorno
Il successo tecnico è definito come la facilità di dispiegamento attraverso l'ambito e il posizionamento dello stent nella posizione esofagea richiesta.
1 giorno
Posizionamento dello stent attraverso l'endoscopio (fattibilità): incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo al momento del posizionamento dello stent
Lasso di tempo: 1 giorno
Gli eventi avversi correlati al dispositivo sono definiti come tutti gli eventi avversi che si verificano durante il posizionamento dello stent attraverso l'endoscopio. Verrà registrata l'incidenza degli eventi avversi correlati al dispositivo.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfagia, misurata con il punteggio Ogilvie Dysphagia (risultato funzionale)
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio della disfagia di Ogilvie misurato a: basale, 2 settimane e ogni 4 settimane fino alla morte/rimozione dello stent o fino a un massimo di 6 mesi di follow-up.
6 mesi
Dolore retrosternale correlato allo stent esofageo, misurato con la Visual Analog Scale (risultato funzionale)
Lasso di tempo: 6 mesi
Dolore retrosternale correlato allo stent esofageo, misurato con la Visual Analog Scale. Le misurazioni avverranno a 2 settimane e ogni 4 settimane fino alla morte/rimozione dello stent o fino a un massimo di 6 mesi di follow-up
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Collaboratori

Kebomed B.V.

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Siersema, professor, Radboud University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL.59951.091.16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro all'esofago

Prove cliniche su HILZO stent esofageo

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