Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TTS Esophageal HILZO Stent: A Safety and Feasibility Study (HILZO)

29. august 2017 oppdatert av: Radboud University Medical Center

TTS Esophageal HILZO-dekket selvekspanderbar metallstent for palliasjon av ondartet dysfagi: en sikkerhets- og gjennomførbarhetsstudie

En multisenter ikke-randomisert prospektiv klinisk studie som vurderer sikkerheten og gjennomførbarheten av esophageal through-the-scope HILZO Dekket selvekspanderbar metallstentplassering for palliasjon av ondartet dysfagi

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av plassering av esophageal HILZO Covered stent med TTS-metoden hos pasienter med ikke-operabel malign obstruksjon av esophagus eller esophagogastric junction, ekstrinsisk malign kompresjon eller tilbakevendende maligne dysfagomi etter .

Andre (sekundære) formål er å vurdere stentens effekt på tilstedeværelsen av hyperplastisk reaksjon etter implantasjon, funksjonelle komplikasjoner og overlevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500HB

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-opererbar ondartet obstruksjon av esophagus eller esophagogastric junction, ekstrinsisk malign kompresjon eller tilbakevendende malign dysfagi etter esophagectomy. En svulst anses som inoperabel dersom pasienten har lokal tumorinfiltrasjon i de omkringliggende organene, fjernmetastaser eller dårlig generell helse på grunn av alvorlig samtidig sykdom. ELLER
  • Tilbakevendende dysfagi etter tidligere stråling med kurativ eller palliativ hensikt for kreft i spiserøret eller magekardia.
  • Krever behandling for dysfagi (dysfagi-score på ≥ 2, ifølge Ogilvie2)
  • Skriftlig informert samtykke
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Upassende kulturelt nivå og forståelse av studiet.
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie
  • Forventet levealder på mindre enn 12 måneder
  • Stenose etter laryngektomi, eller hvis avstanden mellom stentens øvre kant er mindre enn 2 cm fra øvre esophageal sphincter
  • Tumorlengde på mer enn 12 cm
  • Tidligere stentplassering for samme tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Pasienter
Pasienter med ondartet dysfagi behandlet med HILZO stent
Enhet: HILZO esophageal stent
En fullt dekket esophageal selvekspanderbar metallstent for ondartet dysfagi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsassosierte bivirkninger under oppfølging (sikkerhet)
Tidsramme: 1 år
Kortvarige (innen 7 dager etter behandling) og langvarige (etter 7 dager) store komplikasjoner og mindre komplikasjoner. Store komplikasjoner er definert som livstruende og alvorlige komplikasjoner som perforering, blødning, fisteldannelse og sterke smerter. Mindre komplikasjoner er definert som ikke-livstruende eller moderat sterke smerter og gastroøsofageal refluks.
1 år
Stentplassering gjennom-omfanget (gjennomførbarhet): (1) enkel utplassering på tiltenkt esophageal plassering
Tidsramme: 1 dag
Teknisk suksess er definert som enkel utplassering og plassering av stenten på ønsket sted i spiserøret.
1 dag
Stentplassering gjennom-omfanget (gjennomførbarhet): forekomst av enhetsrelaterte uønskede enhetshendelser i øyeblikket av stentplassering
Tidsramme: 1 dag
Utstyrsrelaterte uønskede hendelser er definert som alle uønskede hendelser som finner sted under stentplasseringen gjennom-omfanget. Forekomsten av utstyrsrelaterte bivirkninger vil bli registrert.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dysfagi, målt med Ogilvie Dysfagi-score (funksjonelt utfall)
Tidsramme: 6 måneder
Ogilvie dysfagi-skåre målt ved: baseline, 2 uker og hver 4. uke frem til død/stentfjerning, eller inntil maksimalt 6 måneders oppfølging.
6 måneder
Retrosternale smerter relatert til esophageal stent, målt med Visual Analog Scale (funksjonelt utfall)
Tidsramme: 6 måneder
Retrosternale smerter relatert til esophageal stent, målt med Visual Analog Scale. Målinger vil finne sted etter 2 uker og hver 4. uke frem til død/stentfjerning, eller inntil maksimalt 6 måneders oppfølging
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbeidspartnere

Kebomed B.V.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Siersema, professor, Radboud University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL.59951.091.16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i spiserøret

Kliniske studier på HILZO esophageal stent

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere