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RISSCI-1 血胆固醇反应研究 (RISSCI-1)

2021年10月15日 更新者：Bruce A. Griffin、University of Surrey

阅读帝国萨里饱和脂肪胆固醇干预 (RISSCI) 研究。 RISSCI-1 血胆固醇反应研究

升高的血液胆固醇（也称为血液低密度脂蛋白胆固醇）是患心脏病的主要危险因素。 膳食饱和脂肪被认为是导致血液低密度脂蛋白胆固醇升高的主要膳食成分，30 多年来，减少其摄入量一直是预防心脏病的膳食指南的主要内容。 然而，几乎没有证据表明饱和脂肪的摄入量与死于心脏病的风险之间存在直接联系。 对此的一种解释是，饱和脂肪摄入与心脏病之间的联系不是直接的，而是在很大程度上依赖于饱和脂肪提高血液低密度脂蛋白胆固醇水平的能力。 饱和脂肪的这种低密度脂蛋白胆固醇升高作用是复杂的，并且由于人与人之间膳食脂肪和胆固醇的代谢差异，个体之间差异很大。 本研究的主要目的是测量萨里大学和雷丁大学健康志愿者血液低密度脂蛋白胆固醇的变化量，以响应将饮食中的饱和脂肪量降低到政府推荐的预防水平心脏病。 雷丁大学、萨里大学和帝国理工大学之间的这个合作项目（“RISSCI-1”血液胆固醇反应研究”）将允许识别两个亚组的男性，他们对饮食饱和摄入量的减少表现出高或低的低密度脂蛋白胆固醇反应. 这两组参与者将有机会参与类似的后续研究 ('RISSCI-2')，该研究也将在萨里大学和雷丁大学进行。 在这项后续研究中，参与者将被要求重复与 RISSCI-1 类似的研究方案，但会进行更详细的测量，以研究饱和脂肪如何在体内代谢并影响血液 LDL- 的代谢和遗传起源。胆固醇（低密度脂蛋白胆固醇）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

饱和脂肪酸 (SFA) 的低密度脂蛋白胆固醇升高作用是复杂的，并且由于人与人之间饮食脂肪和血液胆固醇的代谢差异，个体之间差异很大。 虽然新陈代谢的这些差异使得研究膳食 SFA 如何影响大量人群的低密度脂蛋白胆固醇变得困难，但它们可以在实验室中进行测量，并用作生物标志物来区分反应良好的人和反应不佳的人。中等脂肪饮食，SFA 含量较低。

这项研究的主要目的是测量健康男性志愿者血液 LDL-胆固醇的变化量，以响应用不饱和脂肪替代 SFA，并从无响应者中选择 LDL-C 响应者进行后续代谢研究（ 'RISC-2'）。 “RISSCI-1”的统计功效和样本量的估计：我们的主要结果是高和低 SFA 饮食之间的空腹血浆 LDL-C 降低了 0.16 mmol/L (SD 0.54)，如之前观察到的随机对照试验，将需要 92 名参与者的样本量，80% 的功效和 5% 的显着性水平。 估计 15% 的流失率将使该样本量增加到 106 名参与者。 要招募此参与者样本，我们预计必须筛选 150 名志愿者（每个站点 75 名）。

具体的目标：

  1. 进行一项饮食干预研究，以检查脂肪酸组成不同的两种为期 4 周的饮食的影响。 第一种饮食（“饮食 1”）将包含约 18% 的总能量作为饱和脂肪酸 (SFA)，而第二种饮食（“饮食 2”）将包含约 10% 的总能量作为饱和脂肪酸。 在饮食 1 开始（第 0 周）和结束（第 4 周）以及饮食 2 结束（第 8 周）时采集的血液、尿液和粪便样本将被分析以测量血液 LDL 胆固醇和其他相关的血液、尿液和粪便代谢物。 白细胞血沉棕黄层也将从基线访问时收集的血样中分离出来，以便对参与膳食脂肪吸收和代谢的相关基因进行基因分型。
  2. 检查血液 LDL- 胆固醇变化与参与者的物理和生化特征之间关联的证据数据，作为血清胆固醇反应变化的可能决定因素。 这将包括载脂蛋白 E 中常见遗传多态性的测量，作为血液胆固醇变化对饮食 SFA 的反应的既定决定因素。
  3. 确定血液低密度脂蛋白胆固醇在从饮食 1 更改为饮食 2 时有反应（“反应者”）或反应很小或没有反应（“无反应者”）的两个个体亚组，以参与后续研究（' RISSCI-2')，将在萨里大学、雷丁大学和伦敦帝国理工学院进行。 在这项后续研究中，将要求参与者重复与 RISSCI-1 类似的研究方案，并进行更详细的测量以确定饱和脂肪在体内的代谢方式。

假设：

根据血液低密度脂蛋白胆固醇反应的变化，许多研究之前已经报道了用不饱和脂肪替代饱和饮食后，研究人员假设食用饮食 1（高饱和脂肪饮食）4 周，然后食用饮食 2（a低饱和脂肪/高不饱和脂肪饮食）再持续 4 周，将：1）产生低密度脂蛋白胆固醇反应的可变分布，这将使研究参与者的基线特征之间的关联成为观察到的变化的可能决定因素血液低密度脂蛋白胆固醇反应，以及 2) 确定两个不同的个体亚组，他们在血液低密度脂蛋白胆固醇中有反应或反应很小或没有反应。 这些不同的组将由血液低密度脂蛋白胆固醇浓度变化的顶部和底部 ~10% 来定义。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

109

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
    • Berkshire
      • Reading、Berkshire、英国、RG6 6AP
        • Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
    • Surrey
      • Guildford、Surrey、英国、GU2 7WG
        • Department of Nutritional Sciences, University of Surrey

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • BMI 为 19-32 公斤/平方米
  • 空腹血清总胆固醇 < 7.5 mmol/l 和甘油三酯 < 2.3 mmol/l

排除标准：

  • 吸烟者
  • 过去12个月内有心肌缺血或中风病史；
  • 糖尿病（定义为空腹血糖 > 7.0 mmol/l）或其他内分泌失调；肾脏、肝脏、胰腺或胃肠道疾病
  • 高血压（血压> 140/90 mmHg），
  • 癌症
  • 治疗高脂血症的药物（例如 他汀类药物）、高血压、炎症或最近三个月内服用过处方抗生素
  • 每周饮酒超过 14 个单位，
  • 贫血（<130 g/L 血红蛋白），或计划减肥
  • 服用任何已知会影响脂质/肠道微生物群的膳食补充剂（例如 植物甾烷醇、鱼油、植物化学物质、天然泻药、益生菌和益生元）
  • 任何其他不寻常的病史或饮食和生活习惯或做法会妨碍志愿者参与饮食干预和代谢研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：不适用
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：高 SFA 饮食到低 SFA 饮食
参与者将依次接受高 SFA 饮食（饮食 1）和低 SFA 饮食（饮食 2），每次 4 周。 研究访问将在每个饮食干预期前后进行。 为了符合当前的英国饮食建议，饮食 1 和饮食 2 都将包含约 35% 的总脂肪能量。 这些饮食将在自由生活的参与者家中食用，用富含 SFA 或富含单/多不饱和脂肪酸 (MUFA/PUFA) 的食用油、涂抹酱和零食代替约 40 克的习惯性脂肪食物，同时保持他们的习惯饮食（持续摄入蛋白质和碳水化合物，包括膳食纤维）。 这将使用为英国雷丁大学先前的饮食干预研究 ('DIVAS') 开发和同行评审的饮食交换模型来实现。
其他：高 SFA 饮食（饮食 1）
“饮食 1”将包含约 18% 的总能量作为 SFA。
其他：低 SFA 饮食（饮食 2）
“饮食 2”将包含约 10% 的总能量作为 SFA。 SFA 替代脂肪将是 PUFA/MUFA 的混合物。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
空腹总胆固醇（由低密度脂蛋白胆固醇和高密度脂蛋白组成）浓度的变化
大体时间：基线，4 周（饮食 1 后），8 周（饮食 2 后）
基线，4 周（饮食 1 后），8 周（饮食 2 后）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
空腹三酰甘油
大体时间：基线，4 周（饮食 1 后），8 周（饮食 2 后）
基线，4 周（饮食 1 后），8 周（饮食 2 后）
高密度脂蛋白免疫功能
大体时间：基线，4 周（饮食 1 后），8 周（饮食 2 后）
基线，4 周（饮食 1 后），8 周（饮食 2 后）
HDL 抗炎和抗氧化 (PON-1) 特性
大体时间：基线，4 周（饮食 1 后），8 周（饮食 2 后）
基线，4 周（饮食 1 后），8 周（饮食 2 后）
HDL 促进胆固醇流出的能力（离体）
大体时间：基线，4 周（饮食 1 后），8 周（饮食 2 后）
基线，4 周（饮食 1 后），8 周（饮食 2 后）
空腹胰岛素、葡萄糖
大体时间：基线，4 周（饮食 1 后），8 周（饮食 2 后）
基线，4 周（饮食 1 后），8 周（饮食 2 后）
粘附分子，血管功能标志物
大体时间：基线，4 周（饮食 1 后），8 周（饮食 2 后）
基线，4 周（饮食 1 后），8 周（饮食 2 后）
炎症标志物和脂肪因子
大体时间：基线，4 周（饮食 1 后），8 周（饮食 2 后）
基线，4 周（饮食 1 后），8 周（饮食 2 后）
LDL-R基因表达
大体时间：基线，4 周（饮食 1 后），8 周（饮食 2 后）
基线，4 周（饮食 1 后），8 周（饮食 2 后）
其他参与膳食脂肪吸收代谢的相关基因
大体时间：基线
对血清 LDL 对饮食饱和脂肪的反应具有潜在影响的多态基因，例如：ATP 结合盒蛋白（胆固醇外排蛋白）ABCG5（例如 C1950G) ABCG8（例如 D19H，C1895T），法尼醇 X 受体（FXR）和胆汁酸转运蛋白（例如 溶质载体有机物阴离子 1B1)。 脂肪酸去饱和酶（FADS1 和 FADS2）。 patatin 样磷脂酶结构域蛋白 (PNPLA3)（例如 rs738409 C/G), eNOS。 脂质/胆固醇稳态：血清载脂蛋白基因：APOE（ε2、ε3、ε4，例如 rs429358 和 rs7412），APOA-I（例如 -75G/A)、APOA4（例如 360-2), APOA5 (例如 -113/T>:c)、APOCIII、APOB（例如 -516℃/吨）。 脂肪酶基因：（例如 LPL、HL、MGLL）。 脂蛋白受体基因（例如 LDL 受体中的 pvu11），脂质转移蛋白（例如 CETP，例如 Taq1B、MTP）和其他与膳食脂肪的吸收和代谢以及脂质/胆固醇稳态调节相关的多态基因。
基线
用于测定生物体液中低分子量代谢物谱的代谢组学分析
大体时间：基线，4 周（饮食 1 后），8 周（饮食 2 后）
伦敦帝国理工学院进行的分析
基线，4 周（饮食 1 后），8 周（饮食 2 后）
粪便细菌数量的变化
大体时间：基线，4 周（饮食 1 后），8 周（饮食 2 后）
基线，4 周（饮食 1 后），8 周（饮食 2 后）
重量
大体时间：基线，4 周（饮食 1 后），8 周（饮食 2 后）
还将计算 BMI（公斤/身高米^2）
基线，4 周（饮食 1 后），8 周（饮食 2 后）
脂肪量
大体时间：基线，4 周（饮食 1 后），8 周（饮食 2 后）
基线，4 周（饮食 1 后），8 周（饮食 2 后）
无脂肪质量
大体时间：基线，4 周（饮食 1 后），8 周（饮食 2 后）
基线，4 周（饮食 1 后），8 周（饮食 2 后）
腰围
大体时间：基线，4 周（饮食 1 后），8 周（饮食 2 后）
基线，4 周（饮食 1 后），8 周（饮食 2 后）
臀围
大体时间：基线，4 周（饮食 1 后），8 周（饮食 2 后）
基线，4 周（饮食 1 后），8 周（饮食 2 后）
血压
大体时间：基线，4 周（饮食 1 后），8 周（饮食 2 后）
基线，4 周（饮食 1 后），8 周（饮食 2 后）
空腹血管硬度
大体时间：基线、4 周（饮食 1 后）、8 周（饮食 2 后）
使用 Mobil-O-graph 设备通过脉搏波评估进行测量。
基线、4 周（饮食 1 后）、8 周（饮食 2 后）

其他结果措施

结果测量
大体时间
载脂蛋白 E 的基因分型以确定该基因型对响应膳食脂肪摄入的主要和次要结果测量变化的影响
大体时间：基线
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Surrey

合作者

Imperial College London
University of Reading

调查人员

  • 首席研究员：Julie Lovegrove, PhD、University of Reading
  • 首席研究员：Bruce Griffin, PhD、University of Surrey

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月1日

初级完成 (实际的)

2019年7月31日

研究完成 (实际的)

2019年7月31日

研究注册日期

首次提交

2017年8月10日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月29日

首次发布 (实际的)

2017年9月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月15日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • RN0307A

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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