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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03270527
RISSCI-1 혈중 콜레스테롤 반응 연구 (RISSCI-1)
Imperial Surrey Saturated Fat Cholesterol Intervention (RISSCI) 연구를 읽고 있습니다. RISSCI-1 혈중 콜레스테롤 반응 연구
연구 개요
상세 설명
포화 지방산(SFA)의 LDL 콜레스테롤 상승 효과는 복잡하며 사람마다 식이 지방과 혈중 콜레스테롤의 대사가 다르기 때문에 개인마다 매우 다양합니다. 이러한 신진대사의 차이로 인해 식이성 SFA가 많은 사람들의 LDL-콜레스테롤에 어떻게 영향을 미치는지 연구하기는 어렵지만 실험실에서 측정하여 생물학적 지표로 사용하여 잘 반응하는 사람과 잘 반응하지 않는 사람을 구분할 수 있습니다. SFA가 낮은 중간 지방 다이어트.
이 연구의 주요 목표는 SFA를 불포화 지방으로 대체한 건강한 남성 지원자의 혈중 LDL-콜레스테롤 변화량을 측정하고 후속 대사 연구를 위해 비반응자 중에서 LDL-C 반응자를 선택하는 것입니다. 'RISSC-2'). 'RISSCI-1'에 대한 통계적 검정력 및 샘플 크기 추정: 이전 연구에서 관찰된 바와 같이 고 SFA 식단과 저 SFA 식단 사이의 공복 혈장 LDL-C의 주요 결과에서 0.16mmol/L(SD 0.54) 감소 무작위 통제 시험은 80% 검정력 및 5% 유의 수준에서 92명의 참가자 표본 크기가 필요합니다. 15%의 예상 감소율은 이 샘플 크기를 106명의 참가자로 늘릴 것입니다. 이 참가자 샘플을 모집하기 위해 150명의 지원자를 선별해야 할 것으로 예상합니다(각 사이트에서 75명).
구체적인 목표:
- 지방산 구성이 다른 2주, 4주 식단의 효과를 조사하기 위해 식이 중재 연구를 수행하십시오. 첫 번째 식단('다이어트 1')은 총 에너지의 ~18%를 포화 지방산(SFA)으로 함유하고 두 번째 식단('다이어트 2')은 총 에너지의 ~10%를 SFA로 함유합니다. 다이어트 1의 시작(0주)과 종료(4주) 및 다이어트 2의 끝(8주)에 채취한 혈액, 소변 및 대변 샘플을 분석하여 혈중 LDL-콜레스테롤 및 기타 관련 혈액, 소변 및 대변 대사 산물. 백혈구 버피 코트는 또한 기준선 방문에서 수집된 혈액 샘플에서 분리되어 식이 지방의 흡수 및 대사와 관련된 관련 유전자의 유전자형 분석을 가능하게 합니다.
- 혈중 LDL-콜레스테롤의 변화와 참가자의 물리적 및 생화학적 특성 사이의 연관성 증거에 대한 데이터를 조사하여 혈청 콜레스테롤 반응의 변화를 결정짓는 가능한 요인으로 삼습니다. 여기에는 식이성 SFA에 대한 반응으로 혈중 콜레스테롤 변화를 결정하는 확립된 APOLIPOPROTEIN E의 일반적인 유전적 다형성 측정이 포함됩니다.
- 후속 연구(' RISSCI-2')는 Surrey 대학, Reading 대학 및 Imperial College London에서 실시될 예정입니다. 이 후속 연구에서 참가자들은 RISSCI-1과 유사한 연구 프로토콜을 반복하도록 요청받게 되며 포화 지방이 체내에서 어떻게 대사되는지 확인하기 위해 더 자세한 측정을 받게 됩니다.
가설:
혈중 LDL-콜레스테롤 반응의 변화에 따라, 이전에 많은 연구에서 불포화 지방으로 포화된 식이를 대체한 후 보고된 바와 같이, 연구자들은 4주 동안 식이 1(고포화 지방 식이)을 섭취한 후 식이 2(a 저포화지방/고불포화지방 식이요법) 추가 4주 동안: 1) LDL-콜레스테롤에서 관찰된 변화의 가능한 결정 요인으로서 참가자의 기본 특성 사이의 연관성을 연구할 수 있는 LDL-콜레스테롤 반응의 가변 분포를 생성합니다. 혈중 LDL-콜레스테롤 반응 및 2) 혈중 LDL-콜레스테롤에 반응하거나 거의 또는 전혀 반응을 보이지 않는 두 개의 개별 하위 그룹을 식별합니다. 이러한 뚜렷한 그룹은 혈중 LDL-콜레스테롤 농도 변화의 상위 및 하위 ~10%로 정의됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Berkshire
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Reading, Berkshire, 영국, RG6 6AP
- Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
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Surrey
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Guildford, Surrey, 영국, GU2 7WG
- Department of Nutritional Sciences, University of Surrey
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- BMI 19~32kg/m2
- 공복 혈청 총 콜레스테롤 < 7.5mmol/l 및 트리아실글리세롤 < 2.3mmol/l
제외 기준:
- 흡연자
- 지난 12개월 동안 심근 허혈 또는 뇌졸중의 병력;
- 당뇨병(공복 혈당 > 7.0mmol/l로 정의됨) 또는 기타 내분비 장애; 신장, 간, 췌장 또는 위장 장애
- 고혈압(혈압 > 140/90 mmHg),
- 암
- 고지혈증 치료제(예. 스타틴), 고혈압, 염증 또는 지난 3개월 이내에 처방된 항생제
- 일주일에 14 단위 이상의 알코올을 마시는 경우,
- 빈혈(<130g/L 헤모글로빈) 또는 체중 감량 요법 계획
- 지질/장내 미생물에 영향을 미치는 것으로 알려진 식이 보조제(예: 식물성 스타놀, 어유, 피토케미칼, 천연 완하제, 프로바이오틱스 및 프리바이오틱스)
- 지원자가 식이 개입 및 대사 연구에 참여하는 것을 방해하는 기타 비정상적인 병력 또는 식이 및 생활 습관 또는 관행.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 높은 SFA 식단에서 낮은 SFA 식단으로
참가자는 각각 4주 동안 높은 SFA 다이어트(다이어트 1)에 이어 낮은 SFA 다이어트(다이어트 2)를 순차적으로 받게 됩니다.
연구 방문은 각 식이 개입 기간 전후에 이루어집니다.
현재 영국식이 권장 사항을 준수하기 위해 다이어트 1과 2는 모두 총 지방에서 ~ 35%의 에너지를 포함합니다.
이러한 식단은 SFA가 풍부한 또는 MUFA/PUFA(단일/다중 불포화 지방산이 풍부한) 식용유, 스프레드 및 스낵으로 약 40g의 습관성 지방을 대체하여 자유 생활 참가자의 가정에서 소비됩니다. 습관적인 식단(식이 섬유를 포함한 단백질과 탄수화물의 지속적인 섭취)을 유지하면서 음식을 섭취합니다.
이는 영국 레딩 대학교에서 이전의 식이 개입 연구('DIVAS')를 위해 개발되고 동료 검토를 거친 식이 교환 모델을 사용하여 달성될 것입니다.
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'다이어트 1'은 전체 에너지의 ~18%를 SFA로 함유합니다.
'다이어트 2'는 전체 에너지의 ~10%를 SFA로 포함합니다.
SFA 대체 지방은 PUFA/MUFA의 혼합물입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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공복 총 콜레스테롤(LDL-콜레스테롤 및 HDL로 구성) 농도의 변화
기간: 기준선, 4주(식이 요법 1 후), 8주(식이 요법 2 후)
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기준선, 4주(식이 요법 1 후), 8주(식이 요법 2 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공복 트리아실글리세롤
기간: 기준선, 4주(식이 요법 1 후), 8주(식이 요법 2 후)
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기준선, 4주(식이 요법 1 후), 8주(식이 요법 2 후)
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HDL 면역 기능
기간: 기준선, 4주(식이 요법 1 후), 8주(식이 요법 2 후)
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기준선, 4주(식이 요법 1 후), 8주(식이 요법 2 후)
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HDL 항염 및 항산화(PON-1) 특성
기간: 기준선, 4주(식이 요법 1 후), 8주(식이 요법 2 후)
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기준선, 4주(식이 요법 1 후), 8주(식이 요법 2 후)
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콜레스테롤 유출을 촉진하는 HDL 용량(체외)
기간: 기준선, 4주(식이 요법 1 후), 8주(식이 요법 2 후)
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기준선, 4주(식이 요법 1 후), 8주(식이 요법 2 후)
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단식 인슐린, 포도당
기간: 기준선, 4주(식이 요법 1 후), 8주(식이 요법 2 후)
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기준선, 4주(식이 요법 1 후), 8주(식이 요법 2 후)
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접착 분자, 혈관 기능의 마커
기간: 기준선, 4주(식이 요법 1 후), 8주(식이 요법 2 후)
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기준선, 4주(식이 요법 1 후), 8주(식이 요법 2 후)
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염증 마커 및 아디포카인
기간: 기준선, 4주(식이 요법 1 후), 8주(식이 요법 2 후)
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기준선, 4주(식이 요법 1 후), 8주(식이 요법 2 후)
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LDL-R 유전자 발현
기간: 기준선, 4주(식이 요법 1 후), 8주(식이 요법 2 후)
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기준선, 4주(식이 요법 1 후), 8주(식이 요법 2 후)
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식이 지방의 흡수 및 대사에 관여하는 기타 관련 유전자
기간: 기준선
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식이 포화 지방에 대한 혈청 LDL 반응에 잠재적인 영향을 미치는 다형성 유전자, 예: ATP 결합 카세트 단백질(콜레스테롤 유출 단백질) ABCG5(예:
C1950G) ABCG8(예:
D19H, C1895T), 파르네소이드 X 수용체(FXR) 및 담즙산 수송체(예:
용질 캐리어 유기물 음이온 1B1).
지방산 불포화 효소(FADS1 및 FADS2).
파타틴 유사 포스포리파제 도메인 함유 단백질(PNPLA3)(예:
rs738409 C/G), eNOS.
지질/콜레스테롤 항상성: 혈청 아포지단백 유전자: APOE(ε2,ε3,ε4 e.g.
rs429358 및 rs7412), APOA-I(예:
-75G/A), APOA4(예:
360-2), APOA5(예:
-113/T>:c), APOCIII, APOB(예:
-516C/T).
리파아제 유전자: (예.
LPL, HL, MGLL).
지단백질 수용체 유전자(예:
LDL 수용체의 pvu11), 지질 전달 단백질(예:
CETP(예: Taq1B, MTP) 및 식이 지방의 흡수 및 대사 및 지질/콜레스테롤 항상성의 조절과 관련된 기타 다형성 유전자.
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기준선
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체액 내 저분자량 대사체 프로필 결정을 위한 대사체학 분석
기간: 기준선, 4주(식이 요법 1 후), 8주(식이 요법 2 후)
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Imperial College London에서 실시한 분석
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기준선, 4주(식이 요법 1 후), 8주(식이 요법 2 후)
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대변 세균 개체군의 변화
기간: 기준선, 4주(식이 요법 1 후), 8주(식이 요법 2 후)
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기준선, 4주(식이 요법 1 후), 8주(식이 요법 2 후)
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무게
기간: 기준선, 4주(식이 요법 1 후), 8주(식이 요법 2 후)
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BMI도 계산됩니다(kg/신장 m^2).
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기준선, 4주(식이 요법 1 후), 8주(식이 요법 2 후)
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체지방량
기간: 기준선, 4주(식이 요법 1 후), 8주(식이 요법 2 후)
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기준선, 4주(식이 요법 1 후), 8주(식이 요법 2 후)
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무 지방 질량
기간: 기준선, 4주(식이 요법 1 후), 8주(식이 요법 2 후)
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기준선, 4주(식이 요법 1 후), 8주(식이 요법 2 후)
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허리 둘레
기간: 기준선, 4주(식이 요법 1 후), 8주(식이 요법 2 후)
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기준선, 4주(식이 요법 1 후), 8주(식이 요법 2 후)
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엉덩이 둘레
기간: 기준선, 4주(식이 요법 1 후), 8주(식이 요법 2 후)
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기준선, 4주(식이 요법 1 후), 8주(식이 요법 2 후)
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혈압
기간: 기준선, 4주(식이 요법 1 후), 8주(식이 요법 2 후)
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기준선, 4주(식이 요법 1 후), 8주(식이 요법 2 후)
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공복 혈관 경직
기간: 기준선, 4주(식이 1 후), 8주(식이 2 후)
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Mobil-O-graph 장치를 사용하여 맥파 평가를 통해 측정되었습니다.
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기준선, 4주(식이 1 후), 8주(식이 2 후)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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식이 지방 섭취에 대한 반응으로 1차 및 2차 결과 측정의 변화에 대한 이 유전자형의 영향을 결정하기 위한 아포지단백 E의 유전자형 분석
기간: 기준선
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Julie Lovegrove, PhD, University of Reading
- 수석 연구원: Bruce Griffin, PhD, University of Surrey
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Vafeiadou K, Weech M, Altowaijri H, Todd S, Yaqoob P, Jackson KG, Lovegrove JA. Replacement of saturated with unsaturated fats had no impact on vascular function but beneficial effects on lipid biomarkers, E-selectin, and blood pressure: results from the randomized, controlled Dietary Intervention and VAScular function (DIVAS) study. Am J Clin Nutr. 2015 Jul;102(1):40-8. doi: 10.3945/ajcn.114.097089. Epub 2015 May 27.
- Sellem L, Antoni R, Koutsos A, Ozen E, Wong G, Ayyad H, Weech M, Schulze MB, Wernitz A, Fielding BA, Robertson MD, Jackson KG, Griffin BA, Lovegrove JA. Impact of a food-based dietary fat exchange model for replacing dietary saturated with unsaturated fatty acids in healthy men on plasma phospholipids fatty acid profiles and dietary patterns. Eur J Nutr. 2022 Oct;61(7):3669-3684. doi: 10.1007/s00394-022-02910-2. Epub 2022 Jun 6.
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