- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03270527
RISSCI-1 vérkoleszterinreakció vizsgálat (RISSCI-1)
Imperial Surrey Saturated Fat Cholesterol Intervention (RISSCI) tanulmány elolvasása. RISSCI-1 vérkoleszterinreakció vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A telített zsírsavak (SFA) LDL-koleszterinszint-emelő hatása összetett, és egyének között nagymértékben változó, mivel az étkezési zsírok és a vér koleszterinszintjének metabolizmusa eltérő az emberek között. Míg ezek az anyagcsere-különbségek megnehezítik annak tanulmányozását, hogy az étrendi SFA hogyan befolyásolja az LDL-koleszterint nagyszámú emberben, laboratóriumban mérhetők, és biológiai markerekként használhatók fel arra, hogy megkülönböztessék azokat az embereket, akik jól reagálnak azoktól, akik kevésbé reagálnak mérsékelt zsírtartalmú étrend, amely alacsonyabb SFA-t tartalmaz.
Ennek a vizsgálatnak a fő célja, hogy megmérje a vér LDL-koleszterinszintjének változását egészséges férfi önkéntesekben az SFA telítetlen zsírokkal való helyettesítésére adott válaszként, és az LDL-C-re reagálók kiválasztása a nem reagálók közül egy következő metabolikus vizsgálathoz. „RISSC-2”). A statisztikai teljesítmény és a mintaméret becslése a „RISSCI-1” esetében: 0,16 mmol/l-es (SD 0,54) csökkenés az éhgyomri plazma LDL-C elsődleges kimenetelében a magas és alacsony SFA-tartalmú diéták között, amint azt az előzőekben megfigyeltük. véletlenszerűen kontrollált vizsgálathoz 92 résztvevős mintára lesz szükség, 80%-os teljesítmény és 5%-os szignifikancia szinten. A becsült 15%-os lemorzsolódási arány 106 résztvevőre növeli ezt a mintát. A résztvevők ilyen mintájának toborzásához 150 önkéntest kell szűrnünk (75-öt minden helyszínen).
Konkrét célok:
- Végezzen étrendi intervenciós vizsgálatot, hogy megvizsgálja a két, 4 hetes, zsírsav-összetételükben eltérő diéták hatását. Az első diéta (1. diéta) teljes energiájának körülbelül 18%-át tartalmazza telített zsírsavként (SFA), míg a második diéta (2. diéta) teljes energiájának körülbelül 10%-át tartalmazza SFA-ként. Az 1. diéta elején (0. hét) és végén (4. hét), valamint a 2. diéta végén (8. hét) vett vér-, vizelet- és székletmintákat elemzik a vér LDL-koleszterinszintjének, valamint más releváns vér-, vizelet- és széklet metabolitjai. A fehérvérsejt-buffy coat-ot a kiindulási vizit alkalmával gyűjtött vérmintákból is izolálják, hogy lehetővé tegyék az étkezési zsír felszívódásában és metabolizmusában részt vevő releváns gének genotipizálását.
- Az adatok vizsgálata a vér LDL-koleszterinszintjének változásai és a résztvevők fizikai és biokémiai jellemzői közötti összefüggésekre, mint a szérum koleszterin válasz változásának lehetséges meghatározóira. Ez magában foglalja az APOLIPOPROTEIN E általános genetikai polimorfizmusának mérését, amely a vér koleszterinszintjének változásának megalapozott meghatározója az étrendi SFA-ra adott válaszként.
- Azon személyek két alcsoportjának azonosítása, akiknek a vér LDL-koleszterinszintje vagy reagál ("Reagálók"), vagy alig vagy egyáltalán nem reagál ("Nem reagálók") az 1. étrendről a 2. diétára való áttéréskor, a követési vizsgálatban való részvétel céljából (' RISSCI-2'), amelyet a Surrey-i Egyetemen, a Reading-en és az Imperial College Londonban végeznek majd. Ebben az utóvizsgálatban a résztvevőket arra kérik, hogy ismételjenek meg egy hasonló vizsgálati protokollt, mint a RISSCI-1 esetében, és végezzenek részletesebb méréseket annak meghatározására, hogy a telített zsírok hogyan metabolizálódnak a szervezetben.
Hipotézis:
A vér LDL-koleszterin válaszának változásaival összhangban, amelyről korábban számos tanulmány számolt be a telített étrend telítetlen zsírokkal való helyettesítése után, a kutatók azt feltételezik, hogy az 1. diéta (dús telített zsírtartalmú étrend) 4 hétig tartó fogyasztása, majd a 2. diéta (a alacsony telített zsírtartalmú/magas telítetlen zsírtartalmú diéta) további 4 hétig: 1) az LDL-koleszterinben változó válaszeloszlást produkál, amely lehetővé teszi a résztvevők kiindulási jellemzői közötti összefüggések tanulmányozását, mint a megfigyelt eltérések lehetséges meghatározóit. a vér LDL-koleszterinreakciója, és 2) azonosítsa azoknak az egyéneknek két külön alcsoportját, akik vagy reagálnak, vagy alig, vagy egyáltalán nem reagálnak a vér LDL-koleszterinszintjére. Ezeket a különálló csoportokat a vér LDL-koleszterin koncentrációjának változásának felső és alsó ~10%-a határozza meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Egyesült Királyság, RG6 6AP
- Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Egyesült Királyság, GU2 7WG
- Department of Nutritional Sciences, University of Surrey
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI 19-32 kg/m2
- Éhgyomri szérum összkoleszterin < 7,5 mmol/l és triacilglicerin < 2,3 mmol/l
Kizárási kritériumok:
- Dohányosok
- Szívizom ischaemia vagy stroke kórtörténete az elmúlt 12 hónapban;
- Cukorbetegség (7,0 mmol/l-nél nagyobb éhomi glükóz) vagy egyéb endokrin rendellenességek; vese-, máj-, hasnyálmirigy- vagy gyomor-bélrendszeri rendellenességek
- magas vérnyomás (vérnyomás > 140/90 Hgmm),
- Rák
- Hiperlipidémia kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. sztatinok), magas vérnyomás, gyulladás vagy felírt antibiotikum az elmúlt három hónapban
- Heti 14 egység alkoholt meghaladó alkoholfogyasztás,
- Vérszegénység (<130 g/l hemoglobin), vagy súlycsökkentő rendszer tervezése
- Bármilyen olyan étrend-kiegészítő szedése, amelyről ismert, hogy befolyásolja a lipideket/bélmikrobiótát (pl. növényi sztanolok, halolaj, fitokemikáliák, természetes hashajtók, probiotikumok és prebiotikumok)
- Bármilyen más szokatlan kórtörténet vagy étrendi és életmódbeli szokások vagy gyakorlatok, amelyek kizárják az önkéntesek részvételét az étrendi beavatkozásban és az anyagcsere-vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Magas SFA diéta az alacsony SFA diétáig
A résztvevők egymás után 4 hétig magas SFA diétán (1. diéta), majd alacsony SFA diétán (2. diéta) esnek át.
Tanulmányi látogatásokra minden diétás beavatkozási időszak előtt és után kerül sor.
Az Egyesült Királyság jelenlegi táplálkozási ajánlásainak való megfelelés érdekében az 1. és a 2. diéta az összes zsírból körülbelül 35% energiát tartalmaz.
Ezeket a diétákat a szabadon élő résztvevők otthonában fogyasztják, körülbelül 40 g szokásos zsír helyettesítésével SFA-ban gazdag vagy mono/többszörösen telítetlen zsírsavakban gazdag (MUFA/PUFA) étolajokkal, kenhetőkkel és snackekkel. élelmiszereket, miközben betartják a szokásos étrendjüket (konzisztens fehérje- és szénhidrátbevitel, beleértve az élelmi rostokat is).
Ezt a Readingi Egyetemen (Egyesült Királyság) egy korábbi diétás intervenciós tanulmány (DIVAS) számára kifejlesztett és lektorált étrendcsere-modell segítségével érik el.
|
Az „1. diéta” teljes energiájának körülbelül 18%-át tartalmazza SFA formájában.
A „Diet 2” teljes energiájának körülbelül 10%-át tartalmazza SFA formájában.
Az SFA-pótló zsírok PUFA/MUFA keverékei lesznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az éhomi összkoleszterin (LDL-koleszterinből és HDL-ből álló) koncentrációjának változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét (1. diéta után), 8 hét (2. diéta után)
|
Kiindulási állapot, 4 hét (1. diéta után), 8 hét (2. diéta után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Böjt triacilglicerin
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét (1. diéta után), 8 hét (2. diéta után)
|
Kiindulási állapot, 4 hét (1. diéta után), 8 hét (2. diéta után)
|
|
|
HDL immunfunkciók
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét (1. diéta után), 8 hét (2. diéta után)
|
Kiindulási állapot, 4 hét (1. diéta után), 8 hét (2. diéta után)
|
|
|
HDL gyulladásgátló és antioxidáns (PON-1) tulajdonságokkal
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét (1. diéta után), 8 hét (2. diéta után)
|
Kiindulási állapot, 4 hét (1. diéta után), 8 hét (2. diéta után)
|
|
|
HDL-kapacitás a koleszterin kiáramlás elősegítésére (ex-vivo)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét (1. diéta után), 8 hét (2. diéta után)
|
Kiindulási állapot, 4 hét (1. diéta után), 8 hét (2. diéta után)
|
|
|
Böjt inzulin, glükóz
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét (1. diéta után), 8 hét (2. diéta után)
|
Kiindulási állapot, 4 hét (1. diéta után), 8 hét (2. diéta után)
|
|
|
Adhéziós molekulák, az érműködés markerei
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét (1. diéta után), 8 hét (2. diéta után)
|
Kiindulási állapot, 4 hét (1. diéta után), 8 hét (2. diéta után)
|
|
|
Gyulladásjelzők és adipokinek
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét (1. diéta után), 8 hét (2. diéta után)
|
Kiindulási állapot, 4 hét (1. diéta után), 8 hét (2. diéta után)
|
|
|
LDL-R génexpresszió
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét (1. diéta után), 8 hét (2. diéta után)
|
Kiindulási állapot, 4 hét (1. diéta után), 8 hét (2. diéta után)
|
|
|
Egyéb releváns gének, amelyek részt vesznek az étkezési zsír felszívódásában és anyagcseréjében
Időkeret: Alapvonal
|
Polimorf gének, amelyek potenciálisan befolyásolják az étrendi telített zsírokra adott szérum LDL-választ, például: ATP-kötő kazettás fehérjék (koleszterin efflux fehérjék) ABCG5 (pl.
C1950G) ABCG8 (pl.
D19H, C1895T), funkcionális polimorfizmusok a farnezoid X receptorban (FXR) és az epesav transzporterekben (pl.
oldott hordozó szerves anion 1B1).
Zsírsav-deszaturázok (FADS1 és FADS2).
A patatinszerű foszfolipáz domént tartalmazó fehérje (PNPLA3) (pl.
rs738409 C/G), eNOS.
Lipid/koleszterin homeosztázis: szérum apolipoprotein gének: APOE (ε2,ε3,ε4 pl.
rs429358 és rs7412), APOA-I (pl.
-75G/A), APOA4 (pl.
360-2), APOA5 (pl.
-113/T>:c), APOCIII, APOB (pl.
-516 C/T).
Lipáz gének: (pl.
LPL, HL, MGLL).
Lipoprotein receptor gének (pl.
pvu11 az LDL receptorban), lipid transzfer fehérjék (pl.
CETP, például Taq1B, MTP) és más polimorf gének, amelyek az étkezési zsírok felszívódásával és metabolizmusával, valamint a lipid/koleszterin homeosztázis szabályozásával kapcsolatosak.
|
Alapvonal
|
|
Metabolikus analízis a biológiai folyadékok kis molekulatömegű metabolitprofiljainak meghatározására
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét (1. diéta után), 8 hét (2. diéta után)
|
Az Imperial College London elemzéseit
|
Kiindulási állapot, 4 hét (1. diéta után), 8 hét (2. diéta után)
|
|
Változások a széklet baktériumpopulációjában
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét (1. diéta után), 8 hét (2. diéta után)
|
Kiindulási állapot, 4 hét (1. diéta után), 8 hét (2. diéta után)
|
|
|
Súly
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét (1. diéta után), 8 hét (2. diéta után)
|
A BMI is kiszámításra kerül (kg/magasság m^2-ben)
|
Kiindulási állapot, 4 hét (1. diéta után), 8 hét (2. diéta után)
|
|
Zsírtömeg
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét (1. diéta után), 8 hét (2. diéta után)
|
Kiindulási állapot, 4 hét (1. diéta után), 8 hét (2. diéta után)
|
|
|
Zsírmentes massza
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét (1. diéta után), 8 hét (2. diéta után)
|
Kiindulási állapot, 4 hét (1. diéta után), 8 hét (2. diéta után)
|
|
|
Derékbőség
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét (1. diéta után), 8 hét (2. diéta után)
|
Kiindulási állapot, 4 hét (1. diéta után), 8 hét (2. diéta után)
|
|
|
Csípő kerülete
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét (1. diéta után), 8 hét (2. diéta után)
|
Kiindulási állapot, 4 hét (1. diéta után), 8 hét (2. diéta után)
|
|
|
Vérnyomás
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét (1. diéta után), 8 hét (2. diéta után)
|
Kiindulási állapot, 4 hét (1. diéta után), 8 hét (2. diéta után)
|
|
|
Éhgyomri érmerevség
Időkeret: kiindulási állapot, 4 hét (1. diéta után), 8 hét (2. diéta után)
|
Impulzushullám-értékeléssel mérve a Mobil-O-graph eszközzel.
|
kiindulási állapot, 4 hét (1. diéta után), 8 hét (2. diéta után)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az apolipoprotein E genotipizálása annak meghatározására, hogy ez a genotípus milyen hatással van az elsődleges és másodlagos eredménymérés változásaira az étrendi zsírbevitel hatására
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Julie Lovegrove, PhD, University of Reading
- Kutatásvezető: Bruce Griffin, PhD, University of Surrey
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Vafeiadou K, Weech M, Altowaijri H, Todd S, Yaqoob P, Jackson KG, Lovegrove JA. Replacement of saturated with unsaturated fats had no impact on vascular function but beneficial effects on lipid biomarkers, E-selectin, and blood pressure: results from the randomized, controlled Dietary Intervention and VAScular function (DIVAS) study. Am J Clin Nutr. 2015 Jul;102(1):40-8. doi: 10.3945/ajcn.114.097089. Epub 2015 May 27.
- Sellem L, Antoni R, Koutsos A, Ozen E, Wong G, Ayyad H, Weech M, Schulze MB, Wernitz A, Fielding BA, Robertson MD, Jackson KG, Griffin BA, Lovegrove JA. Impact of a food-based dietary fat exchange model for replacing dietary saturated with unsaturated fatty acids in healthy men on plasma phospholipids fatty acid profiles and dietary patterns. Eur J Nutr. 2022 Oct;61(7):3669-3684. doi: 10.1007/s00394-022-02910-2. Epub 2022 Jun 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RN0307A
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.BefejezveMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKína
Klinikai vizsgálatok a Magas SFA diéta (1. diéta)
-
Memorial University of NewfoundlandNL SUPPORT Strategy for Patient-Oriented ResearchBefejezveDiagnosztikai képalkotó felhasználásKanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMegszűntBrugada szindrómaFranciaország
-
University of ChicagoBefejezveDepresszió | Depressziós zavar, őrnagyEgyesült Államok
-
Cancer Research UKBefejezveKrónikus limfocitás leukémia | Indolens B-sejtes limfóma | Waldenström MakroglobulinémiaEgyesült Királyság
-
Alopexx Oncology, LLCMegszűntB-sejtes non-Hodgkin limfómaEgyesült Államok
-
Alopexx Oncology, LLCMegszűntB-sejtes non-Hodgkin limfómaEgyesült Államok
-
Radboud University Medical CenterCliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain; University... és más munkatársakToborzásEndometriózis | AdenomyosisHollandia
-
GT Metabolic Solutions, Inc.BefejezveElhízottság | 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) | AnasztomózisOlaszország
-
GT Metabolic Solutions, Inc.Aktív, nem toborzó