Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RISSCI-1 vérkoleszterinreakció vizsgálat (RISSCI-1)

2021. október 15. frissítette: Bruce A. Griffin, University of Surrey

Imperial Surrey Saturated Fat Cholesterol Intervention (RISSCI) tanulmány elolvasása. RISSCI-1 vérkoleszterinreakció vizsgálat

Az emelkedett vér koleszterinszint (más néven LDL-koleszterin) a szívbetegségek kialakulásának egyik fő kockázati tényezője. Az étrendben található telített zsírok a fő étrendi összetevők, amelyek felelősek a vér LDL-koleszterinszintjének emeléséért, és bevitelük csökkentése a szívbetegségek megelőzésére vonatkozó étrendi irányelvek alappillére több mint 30 éve. Azonban nagyon kevés bizonyíték van arra, hogy közvetlen kapcsolat van a telített zsírok bevitele és a szívbetegség miatti halálozás kockázata között. Ennek egyik magyarázata az, hogy a telített zsírbevitel és a szívbetegségek közötti kapcsolat nem közvetlen, hanem nagymértékben függ a telített zsírok azon képességétől, hogy növelik a vér LDL-koleszterinszintjét. A telített zsíroknak ez az LDL-koleszterinszint-emelő hatása összetett, és az egyének között nagymértékben változó, mivel az étkezési zsírok és a koleszterin anyagcseréje az emberek között eltérő. Ennek a tanulmánynak a fő célja a vér LDL-koleszterinszintjének ingadozásának mérése a Surrey-i és Readingi Egyetem egészséges önkénteseinél, válaszul arra, hogy az étrendben a telített zsírok mennyiségét a kormány által a megelőzés érdekében javasolt szintre csökkentették. szívbetegségtől. Ez a Reading, Surrey és Imperial Egyetem közötti együttműködési projekt ('RISSCI-1' Blood Cholesterol Response Study') lehetővé teszi a férfiak két alcsoportjának azonosítását, akik magas vagy alacsony LDL-koleszterinreakciót mutatnak az étrendi telített bevitel csökkentésére. . A résztvevők e két csoportja lehetőséget kap arra, hogy részt vegyen egy hasonló nyomon követési vizsgálatban (RISSCI-2), amelyre szintén a Surrey és Reading Egyetemen kerül sor. Ebben az utóvizsgálatban a résztvevőket arra kérik, hogy ismételjenek meg egy hasonló vizsgálati protokollt, mint a RISSCI-1 esetében, de részletesebb méréseken esnek át, hogy megvizsgálják a telített zsírok metabolikus és genetikai eredetét a szervezetben, és hogyan befolyásolják a vér LDL-szintjét. koleszterin (LDL-C).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A telített zsírsavak (SFA) LDL-koleszterinszint-emelő hatása összetett, és egyének között nagymértékben változó, mivel az étkezési zsírok és a vér koleszterinszintjének metabolizmusa eltérő az emberek között. Míg ezek az anyagcsere-különbségek megnehezítik annak tanulmányozását, hogy az étrendi SFA hogyan befolyásolja az LDL-koleszterint nagyszámú emberben, laboratóriumban mérhetők, és biológiai markerekként használhatók fel arra, hogy megkülönböztessék azokat az embereket, akik jól reagálnak azoktól, akik kevésbé reagálnak mérsékelt zsírtartalmú étrend, amely alacsonyabb SFA-t tartalmaz.

Ennek a vizsgálatnak a fő célja, hogy megmérje a vér LDL-koleszterinszintjének változását egészséges férfi önkéntesekben az SFA telítetlen zsírokkal való helyettesítésére adott válaszként, és az LDL-C-re reagálók kiválasztása a nem reagálók közül egy következő metabolikus vizsgálathoz. „RISSC-2”). A statisztikai teljesítmény és a mintaméret becslése a „RISSCI-1” esetében: 0,16 mmol/l-es (SD 0,54) csökkenés az éhgyomri plazma LDL-C elsődleges kimenetelében a magas és alacsony SFA-tartalmú diéták között, amint azt az előzőekben megfigyeltük. véletlenszerűen kontrollált vizsgálathoz 92 résztvevős mintára lesz szükség, 80%-os teljesítmény és 5%-os szignifikancia szinten. A becsült 15%-os lemorzsolódási arány 106 résztvevőre növeli ezt a mintát. A résztvevők ilyen mintájának toborzásához 150 önkéntest kell szűrnünk (75-öt minden helyszínen).

Konkrét célok:

  1. Végezzen étrendi intervenciós vizsgálatot, hogy megvizsgálja a két, 4 hetes, zsírsav-összetételükben eltérő diéták hatását. Az első diéta (1. diéta) teljes energiájának körülbelül 18%-át tartalmazza telített zsírsavként (SFA), míg a második diéta (2. diéta) teljes energiájának körülbelül 10%-át tartalmazza SFA-ként. Az 1. diéta elején (0. hét) és végén (4. hét), valamint a 2. diéta végén (8. hét) vett vér-, vizelet- és székletmintákat elemzik a vér LDL-koleszterinszintjének, valamint más releváns vér-, vizelet- és széklet metabolitjai. A fehérvérsejt-buffy coat-ot a kiindulási vizit alkalmával gyűjtött vérmintákból is izolálják, hogy lehetővé tegyék az étkezési zsír felszívódásában és metabolizmusában részt vevő releváns gének genotipizálását.
  2. Az adatok vizsgálata a vér LDL-koleszterinszintjének változásai és a résztvevők fizikai és biokémiai jellemzői közötti összefüggésekre, mint a szérum koleszterin válasz változásának lehetséges meghatározóira. Ez magában foglalja az APOLIPOPROTEIN E általános genetikai polimorfizmusának mérését, amely a vér koleszterinszintjének változásának megalapozott meghatározója az étrendi SFA-ra adott válaszként.
  3. Azon személyek két alcsoportjának azonosítása, akiknek a vér LDL-koleszterinszintje vagy reagál ("Reagálók"), vagy alig vagy egyáltalán nem reagál ("Nem reagálók") az 1. étrendről a 2. diétára való áttéréskor, a követési vizsgálatban való részvétel céljából (' RISSCI-2'), amelyet a Surrey-i Egyetemen, a Reading-en és az Imperial College Londonban végeznek majd. Ebben az utóvizsgálatban a résztvevőket arra kérik, hogy ismételjenek meg egy hasonló vizsgálati protokollt, mint a RISSCI-1 esetében, és végezzenek részletesebb méréseket annak meghatározására, hogy a telített zsírok hogyan metabolizálódnak a szervezetben.

Hipotézis:

A vér LDL-koleszterin válaszának változásaival összhangban, amelyről korábban számos tanulmány számolt be a telített étrend telítetlen zsírokkal való helyettesítése után, a kutatók azt feltételezik, hogy az 1. diéta (dús telített zsírtartalmú étrend) 4 hétig tartó fogyasztása, majd a 2. diéta (a alacsony telített zsírtartalmú/magas telítetlen zsírtartalmú diéta) további 4 hétig: 1) az LDL-koleszterinben változó válaszeloszlást produkál, amely lehetővé teszi a résztvevők kiindulási jellemzői közötti összefüggések tanulmányozását, mint a megfigyelt eltérések lehetséges meghatározóit. a vér LDL-koleszterinreakciója, és 2) azonosítsa azoknak az egyéneknek két külön alcsoportját, akik vagy reagálnak, vagy alig, vagy egyáltalán nem reagálnak a vér LDL-koleszterinszintjére. Ezeket a különálló csoportokat a vér LDL-koleszterin koncentrációjának változásának felső és alsó ~10%-a határozza meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

109

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Egyesült Királyság, RG6 6AP
        • Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Egyesült Királyság, GU2 7WG
        • Department of Nutritional Sciences, University of Surrey

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BMI 19-32 kg/m2
  • Éhgyomri szérum összkoleszterin < 7,5 mmol/l és triacilglicerin < 2,3 mmol/l

Kizárási kritériumok:

  • Dohányosok
  • Szívizom ischaemia vagy stroke kórtörténete az elmúlt 12 hónapban;
  • Cukorbetegség (7,0 mmol/l-nél nagyobb éhomi glükóz) vagy egyéb endokrin rendellenességek; vese-, máj-, hasnyálmirigy- vagy gyomor-bélrendszeri rendellenességek
  • magas vérnyomás (vérnyomás > 140/90 Hgmm),
  • Rák
  • Hiperlipidémia kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. sztatinok), magas vérnyomás, gyulladás vagy felírt antibiotikum az elmúlt három hónapban
  • Heti 14 egység alkoholt meghaladó alkoholfogyasztás,
  • Vérszegénység (<130 g/l hemoglobin), vagy súlycsökkentő rendszer tervezése
  • Bármilyen olyan étrend-kiegészítő szedése, amelyről ismert, hogy befolyásolja a lipideket/bélmikrobiótát (pl. növényi sztanolok, halolaj, fitokemikáliák, természetes hashajtók, probiotikumok és prebiotikumok)
  • Bármilyen más szokatlan kórtörténet vagy étrendi és életmódbeli szokások vagy gyakorlatok, amelyek kizárják az önkéntesek részvételét az étrendi beavatkozásban és az anyagcsere-vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Magas SFA diéta az alacsony SFA diétáig
A résztvevők egymás után 4 hétig magas SFA diétán (1. diéta), majd alacsony SFA diétán (2. diéta) esnek át. Tanulmányi látogatásokra minden diétás beavatkozási időszak előtt és után kerül sor. Az Egyesült Királyság jelenlegi táplálkozási ajánlásainak való megfelelés érdekében az 1. és a 2. diéta az összes zsírból körülbelül 35% energiát tartalmaz. Ezeket a diétákat a szabadon élő résztvevők otthonában fogyasztják, körülbelül 40 g szokásos zsír helyettesítésével SFA-ban gazdag vagy mono/többszörösen telítetlen zsírsavakban gazdag (MUFA/PUFA) étolajokkal, kenhetőkkel és snackekkel. élelmiszereket, miközben betartják a szokásos étrendjüket (konzisztens fehérje- és szénhidrátbevitel, beleértve az élelmi rostokat is). Ezt a Readingi Egyetemen (Egyesült Királyság) egy korábbi diétás intervenciós tanulmány (DIVAS) számára kifejlesztett és lektorált étrendcsere-modell segítségével érik el.
Az „1. ​​diéta” teljes energiájának körülbelül 18%-át tartalmazza SFA formájában.
A „Diet 2” teljes energiájának körülbelül 10%-át tartalmazza SFA formájában. Az SFA-pótló zsírok PUFA/MUFA keverékei lesznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az éhomi összkoleszterin (LDL-koleszterinből és HDL-ből álló) koncentrációjának változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét (1. diéta után), 8 hét (2. diéta után)
Kiindulási állapot, 4 hét (1. diéta után), 8 hét (2. diéta után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Böjt triacilglicerin
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét (1. diéta után), 8 hét (2. diéta után)
Kiindulási állapot, 4 hét (1. diéta után), 8 hét (2. diéta után)
HDL immunfunkciók
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét (1. diéta után), 8 hét (2. diéta után)
Kiindulási állapot, 4 hét (1. diéta után), 8 hét (2. diéta után)
HDL gyulladásgátló és antioxidáns (PON-1) tulajdonságokkal
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét (1. diéta után), 8 hét (2. diéta után)
Kiindulási állapot, 4 hét (1. diéta után), 8 hét (2. diéta után)
HDL-kapacitás a koleszterin kiáramlás elősegítésére (ex-vivo)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét (1. diéta után), 8 hét (2. diéta után)
Kiindulási állapot, 4 hét (1. diéta után), 8 hét (2. diéta után)
Böjt inzulin, glükóz
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét (1. diéta után), 8 hét (2. diéta után)
Kiindulási állapot, 4 hét (1. diéta után), 8 hét (2. diéta után)
Adhéziós molekulák, az érműködés markerei
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét (1. diéta után), 8 hét (2. diéta után)
Kiindulási állapot, 4 hét (1. diéta után), 8 hét (2. diéta után)
Gyulladásjelzők és adipokinek
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét (1. diéta után), 8 hét (2. diéta után)
Kiindulási állapot, 4 hét (1. diéta után), 8 hét (2. diéta után)
LDL-R génexpresszió
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét (1. diéta után), 8 hét (2. diéta után)
Kiindulási állapot, 4 hét (1. diéta után), 8 hét (2. diéta után)
Egyéb releváns gének, amelyek részt vesznek az étkezési zsír felszívódásában és anyagcseréjében
Időkeret: Alapvonal
Polimorf gének, amelyek potenciálisan befolyásolják az étrendi telített zsírokra adott szérum LDL-választ, például: ATP-kötő kazettás fehérjék (koleszterin efflux fehérjék) ABCG5 (pl. C1950G) ABCG8 (pl. D19H, C1895T), funkcionális polimorfizmusok a farnezoid X receptorban (FXR) és az epesav transzporterekben (pl. oldott hordozó szerves anion 1B1). Zsírsav-deszaturázok (FADS1 és FADS2). A patatinszerű foszfolipáz domént tartalmazó fehérje (PNPLA3) (pl. rs738409 C/G), eNOS. Lipid/koleszterin homeosztázis: szérum apolipoprotein gének: APOE (ε2,ε3,ε4 pl. rs429358 és rs7412), APOA-I (pl. -75G/A), APOA4 (pl. 360-2), APOA5 (pl. -113/T>:c), APOCIII, APOB (pl. -516 C/T). Lipáz gének: (pl. LPL, HL, MGLL). Lipoprotein receptor gének (pl. pvu11 az LDL receptorban), lipid transzfer fehérjék (pl. CETP, például Taq1B, MTP) és más polimorf gének, amelyek az étkezési zsírok felszívódásával és metabolizmusával, valamint a lipid/koleszterin homeosztázis szabályozásával kapcsolatosak.
Alapvonal
Metabolikus analízis a biológiai folyadékok kis molekulatömegű metabolitprofiljainak meghatározására
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét (1. diéta után), 8 hét (2. diéta után)
Az Imperial College London elemzéseit
Kiindulási állapot, 4 hét (1. diéta után), 8 hét (2. diéta után)
Változások a széklet baktériumpopulációjában
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét (1. diéta után), 8 hét (2. diéta után)
Kiindulási állapot, 4 hét (1. diéta után), 8 hét (2. diéta után)
Súly
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét (1. diéta után), 8 hét (2. diéta után)
A BMI is kiszámításra kerül (kg/magasság m^2-ben)
Kiindulási állapot, 4 hét (1. diéta után), 8 hét (2. diéta után)
Zsírtömeg
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét (1. diéta után), 8 hét (2. diéta után)
Kiindulási állapot, 4 hét (1. diéta után), 8 hét (2. diéta után)
Zsírmentes massza
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét (1. diéta után), 8 hét (2. diéta után)
Kiindulási állapot, 4 hét (1. diéta után), 8 hét (2. diéta után)
Derékbőség
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét (1. diéta után), 8 hét (2. diéta után)
Kiindulási állapot, 4 hét (1. diéta után), 8 hét (2. diéta után)
Csípő kerülete
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét (1. diéta után), 8 hét (2. diéta után)
Kiindulási állapot, 4 hét (1. diéta után), 8 hét (2. diéta után)
Vérnyomás
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét (1. diéta után), 8 hét (2. diéta után)
Kiindulási állapot, 4 hét (1. diéta után), 8 hét (2. diéta után)
Éhgyomri érmerevség
Időkeret: kiindulási állapot, 4 hét (1. diéta után), 8 hét (2. diéta után)
Impulzushullám-értékeléssel mérve a Mobil-O-graph eszközzel.
kiindulási állapot, 4 hét (1. diéta után), 8 hét (2. diéta után)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az apolipoprotein E genotipizálása annak meghatározására, hogy ez a genotípus milyen hatással van az elsődleges és másodlagos eredménymérés változásaira az étrendi zsírbevitel hatására
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Julie Lovegrove, PhD, University of Reading
  • Kutatásvezető: Bruce Griffin, PhD, University of Surrey

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 29.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RN0307A

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Magas SFA diéta (1. diéta)

Iratkozz fel