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MEDI1341 在健康志愿者中的单次递增剂量研究

2022年6月7日 更新者：AstraZeneca

健康男性和女性志愿者单次递增剂量 MEDI1341 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照研究

这是一项对多达 48 名年龄在 18 至 65 岁之间的健康志愿者进行单次递增静脉注射剂量的 MEDI1341 或安慰剂的研究。 该研究将包括多达 6 个计划的队列；每个队列将包括 8 名参与者。

每个参与者将接受一次 60 分钟的 MEDI1341 或安慰剂静脉输注，并将接受为期 13 周的预定评估。

该研究的主要目的是评估单剂量 MEDI1341 在健康志愿者中的安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，研究对象为 18 至 65 岁的男性和不育女性健康志愿者，单次递增静脉内剂量的 MEDI1341。

该研究将包括多达 6 个计划的队列；每个队列将包括 8 名参与者。 在每个队列中，6 名参与者将随机接受 MEDI1341，2 名参与者将随机接受安慰剂。 在进展到下一个更高剂量队列之前，安全审查委员会将审查每个队列的数据。 在第 1 天，每位随机参与者将接受单次 60 分钟的 MEDI1341 或安慰剂静脉输注，并将接受预定的安全性、药代动力学、药效学和免疫原性评估。 额外的研究评估将在第 2、4、8、15、22、29、43、57 和 92 天进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75247
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53704
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 参与者必须身体健康，在筛选时的医学或实验室评估中没有发现具有临床意义的异常
  • 参与者的体重必须≥50 公斤，体重指数必须在 18 到 32 公斤/米^2 之间，包括在内
  • 参与者必须在筛选时记录 12 导联心电图，该心电图对于适当的年龄组来说是正常的，并且没有显示会危及本研究安全性的异常
  • 参与者在筛选时和基线时的临床神经学检查或筛选时的眼科检查中必须没有临床意义的发现。

排除标准：

  • 筛选前 6 个月内使用尼古丁
  • 被认为有发生中风的高风险
  • 头晕、昏厥、昏厥或血管迷走神经发作的重要病史
  • 任何重大眼科疾病的病史，包括影响视网膜或脉络膜的先天性、遗传性或获得性病症
  • 严重过敏史或对免疫接种或免疫球蛋白过敏史
  • 任何重大精神疾病史
  • 酗酒史
  • 筛查后 5 年内有癌症病史
  • 吸毒史
  • 腰椎穿刺术的任何禁忌症
  • 心电图节律、传导或形态的任何临床显着异常
  • 筛查人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒抗体时的阳性血清学发现
  • 使用处方药或非处方药
  • 对于女性参与者，筛选时血清或尿液妊娠试验结果呈阳性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
参与者将接受与 MEDI1341 相匹配的单次静脉内 (IV) 安慰剂输注，并将接受为期 13 周的随访。
药品：安慰剂
参与者将接受与 MEDI1341 匹配的安慰剂静脉输注。
实验性的：队列 1：MEDI1341 第 1 剂
参与者将接受 MEDI1341 剂量 1 的单次静脉输注，并将接受为期 13 周的随访。
药品：医学1341
参与者将按照手臂描述中的说明接受 MEDI1341 剂量的静脉输注。
其他名称：
  • TAK-341
实验性的：队列 2：MEDI1341 第 2 剂
参与者将接受 MEDI1341 剂量 2 的单次静脉输注，并将接受为期 13 周的随访。
药品：医学1341
参与者将按照手臂描述中的说明接受 MEDI1341 剂量的静脉输注。
其他名称：
  • TAK-341
实验性的：队列 3：MEDI1341 第 3 剂
参与者将接受 MEDI1341 剂量 3 的单次静脉输注，并将接受为期 13 周的随访。
药品：医学1341
参与者将按照手臂描述中的说明接受 MEDI1341 剂量的静脉输注。
其他名称：
  • TAK-341
实验性的：队列 4：MEDI1341 第 4 剂
参与者将接受 MEDI1341 剂量 4 的单次静脉输注，并将接受为期 13 周的随访。
药品：医学1341
参与者将按照手臂描述中的说明接受 MEDI1341 剂量的静脉输注。
其他名称：
  • TAK-341
实验性的：队列 5：MEDI1341 第 5 剂
参与者将接受 MEDI1341 剂量 5 的单次静脉输注，并将接受为期 13 周的随访。
药品：医学1341
参与者将按照手臂描述中的说明接受 MEDI1341 剂量的静脉输注。
其他名称：
  • TAK-341
实验性的：队列 6：MEDI1341 第 6 剂
参与者将接受 MEDI1341 剂量 6 的单次静脉输注，并将接受为期 13 周的随访。
药品：医学1341
参与者将按照手臂描述中的说明接受 MEDI1341 剂量的静脉输注。
其他名称：
  • TAK-341

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生治疗突发不良事件 (TEAE) 和治疗突发严重不良事件 (TESAE) 的参与者人数
大体时间：单次研究药物给药后第 1 天至第 92 天
不良事件 (AE) 是在接受研究药物的参与者中发生的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。 严重不良事件 (SAE) 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。 TEAE 被定义为在基线时存在但在施用研究药物后强度恶化的事件或在施用研究药物后出现在基线时不存在的事件。
单次研究药物给药后第 1 天至第 92 天
被报告为 TEAE 的生命体征、身体和神经系统检查以及体重测量异常的参与者人数
大体时间：单次研究药物给药后第 1 天至第 92 天
生命体征评估包括体温、呼吸率、脉率和血压。 生命体征异常、身体和神经系统检查以及体重测量异常的参与者被报告为 TEAE。
单次研究药物给药后第 1 天至第 92 天
纸质和数字记录中 12 导联心电图 (ECG) 数据的基线变化（PR 间期、QRS 持续时间、QT 间期、QTcF 间期和 RR 间期）
大体时间：12 导联心电图：基线（第 -49 天）至第 92 天；数字心电图：基线（第 1 天）至第 92 天
报告了纸质记录（PR 间期、QRS 持续时间、QT 间期和 QTcF 间期）和数字记录（PR 间期、QRS 持续时间、QT 间期、QTcF 间期和 RR 间期）中 12 导联心电图数据相对于基线的变化。
12 导联心电图：基线（第 -49 天）至第 92 天；数字心电图：基线（第 1 天）至第 92 天
纸质和数字记录中 12 导联心电图心率基线的变化
大体时间：12 导联心电图：基线（第 -49 天）至第 92 天；数字心电图：基线（第 1 天）至第 92 天
报告了纸质和数字记录中 12 导联心电图心率相对于基线的变化。
12 导联心电图：基线（第 -49 天）至第 92 天；数字心电图：基线（第 1 天）至第 92 天
报告为 TEAE 的实验室参数异常的参与者人数
大体时间：单次研究药物给药后第 1 天至第 92 天
实验室评估包括血液学、临床化学和尿液分析。 实验室参数异常的参与者被报告为 TEAE。
单次研究药物给药后第 1 天至第 92 天
随访时安慰剂组和第 4 至 6 组眼科评估（眼科检查和裂隙灯检查）异常发现的数量
大体时间：后续访问（第 57 天）
报告了随访（第 57 天）时眼科评估（眼科检查和裂隙灯检查）异常发现的数量。
后续访问（第 57 天）
安慰剂和队列 4 至 6 筛查时的眼压
大体时间：筛选（第-49天）
报告筛选时（第-49天）的眼内压。
筛选（第-49天）
安慰剂组和第 4 至第 6 组第 29 天的眼压
大体时间：第 29 天
报告第 29 天的眼内压。
第 29 天
安慰剂组和第 4 至第 6 组第 92 天的眼压
大体时间：第92天
报告第 92 天时的眼内压。
第92天
有注射部位反应的参与者人数
大体时间：第一天
报告了在第 1 天出现注射部位反应（出血、瘀伤、红斑、肿胀或硬结）的参与者。
第一天
部位反应性疼痛的视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分
大体时间：第 1 天（输注结束后 24 小时内）
VAS（0 至 10 厘米）用于描述反应部位疼痛。 0 分表示“完全没有疼痛”，10 分表示“可以想象到的最严重的疼痛”。 VAS 评分越高，反应部位疼痛越大。
第 1 天（输注结束后 24 小时内）
哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 评估的有自杀意念和自杀行为的参与者人数
大体时间：单剂量研究药物后筛选（第 -49 天）至 92 天

C-SSRS 是一个衡量与自杀相关的想法和行为的发生、严重程度和频率的量表，并具有二元反应（是/否）。

  • 自杀意念：对 5 个自杀意念问题中的任何一个回答“是”：希望死亡、非特定的主动自杀意念、使用任何方法（非计划）但无意采取行动的主动自杀意念、有某种意图的主动自杀意念没有特定计划就行动，有特定计划和意图的主动自杀意念。
  • 自杀行为：对 5 个自杀行为问题中的任何一个回答“是”：准备行为或行为、中止的尝试、中断的尝试、实际尝试（非致命）、完成自杀。
单剂量研究药物后筛选（第 -49 天）至 92 天
筛选时（第 -1 天）蒙特利尔认知评估 (MoCA) 总分的参与者人数
大体时间：筛选（第-1天）
MoCA 是用于轻度认知障碍和痴呆症的标准化认知筛查工具。 以总分作为结局指标，该分值范围为0-31分，分数越高代表认知能力越好，低于26分则为认知功能障碍。
筛选（第-1天）
第 92 天 MoCA 总分的参与者人数
大体时间：第92天
MoCA 是用于轻度认知障碍和痴呆症的标准化认知筛查工具。 以总分作为结局指标，该分值范围为0-31分，分数越高代表认知能力越好，低于26分则为认知功能障碍。
第92天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
MEDI1341 的最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天（给药前；输注结束时 0 分钟以及 8 和 24 小时），以及第 4、8、15、22、29、43、57 和 92 天
报告了 MEDI1341 的 Cmax。
第 1 天（给药前；输注结束时 0 分钟以及 8 和 24 小时），以及第 4、8、15、22、29、43、57 和 92 天
MEDI1341 达到最大血清浓度 (tmax) 的时间
大体时间：第 1 天（给药前；输注结束时 0 分钟以及 8 和 24 小时），以及第 4、8、15、22、29、43、57 和 92 天
报告了 MEDI1341 的 tmax。
第 1 天（给药前；输注结束时 0 分钟以及 8 和 24 小时），以及第 4、8、15、22、29、43、57 和 92 天
MEDI1341 从时间 0 到最后可测量浓度 (AUC0-t) 的血清浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天（给药前；输注结束时 0 分钟以及 8 和 24 小时），以及第 4、8、15、22、29、43、57 和 92 天
报告了 MEDI1341 的 AUC0-t。
第 1 天（给药前；输注结束时 0 分钟以及 8 和 24 小时），以及第 4、8、15、22、29、43、57 和 92 天
MEDI1341 从时间 0 到无穷大 (AUC0-∞) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天（给药前；输注结束时 0 分钟以及 8 和 24 小时），以及第 4、8、15、22、29、43、57 和 92 天
报告了 MEDI1341 的 AUC0-∞。
第 1 天（给药前；输注结束时 0 分钟以及 8 和 24 小时），以及第 4、8、15、22、29、43、57 和 92 天
MEDI1341 的终末半衰期 (t1/2λz)
大体时间：第 1 天（给药前；输注结束时 0 分钟以及 8 和 24 小时），以及第 4、8、15、22、29、43、57 和 92 天
报告了 MEDI1341 的 t1/2λz。
第 1 天（给药前；输注结束时 0 分钟以及 8 和 24 小时），以及第 4、8、15、22、29、43、57 和 92 天
MEDI1341 的血清清除率 (CL)
大体时间：第 1 天（给药前；输注结束时 0 分钟以及 8 和 24 小时），以及第 4、8、15、22、29、43、57 和 92 天
报告了 MEDI1341 的 CL。
第 1 天（给药前；输注结束时 0 分钟以及 8 和 24 小时），以及第 4、8、15、22、29、43、57 和 92 天
MEDI1341 的稳态分布容积 (Vss)
大体时间：第 1 天（给药前；输注结束时 0 分钟以及 8 和 24 小时），以及第 4、8、15、22、29、43、57 和 92 天
报告了 MEDI1341 的 Vss。
第 1 天（给药前；输注结束时 0 分钟以及 8 和 24 小时），以及第 4、8、15、22、29、43、57 和 92 天
MEDI1341 的平均停留时间 (MRT)
大体时间：第 1 天（给药前；输注结束时 0 分钟以及 8 和 24 小时），以及第 4、8、15、22、29、43、57 和 92 天
报告了 MEDI1341 的 MRT。
第 1 天（给药前；输注结束时 0 分钟以及 8 和 24 小时），以及第 4、8、15、22、29、43、57 和 92 天
总 α-突触核蛋白血浆浓度相对于基线的百分比变化
大体时间：基线（第 1 天给药前）至第 92 天
报告了从基线到第 92 天的最大变化和总 α-突触核蛋白血浆浓度从基线到第 92 天的变化。
基线（第 1 天给药前）至第 92 天
游离α-突触核蛋白的脑脊液浓度相对于基线的百分比变化
大体时间：基线（第 1 天给药前）和第 29 天
报告了游离 α-突触核蛋白的脑脊液浓度相对于基线的变化。
基线（第 1 天给药前）和第 29 天
第 92 天按滴度水平对 MEDI1341 抗药物抗体 (ADA) 呈阳性的参与者百分比
大体时间：第92天
报告了按滴度水平对 MEDI1341 具有阳性 ADA 的参与者的百分比。
第92天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

合作者

Takeda
Covance
Catalent
MMS Holdings, Inc

调查人员

  • 首席研究员：Jeanelle Kam, MD, CPI、Covance Dallas CRU, USA
  • 首席研究员：John E Blanchard, MD、Covance Madison CRU, USA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月17日

初级完成 (实际的)

2021年3月31日

研究完成 (实际的)

2021年3月31日

研究注册日期

首次提交

2017年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月1日

首次发布 (实际的)

2017年9月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月7日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D6340C00001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。 将根据 Astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 对所有请求进行评估

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们的披露承诺，网址为 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助商工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看披露声明，网址为 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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