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Einzelstudie mit ansteigender Dosis von MEDI1341 bei gesunden Freiwilligen

7. Juni 2022 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ansteigenden Einzeldosen von MEDI1341 bei gesunden männlichen und weiblichen Freiwilligen

Dies ist eine Studie mit aufsteigenden intravenösen Einzeldosen von MEDI1341 oder Placebo bei bis zu 48 gesunden Freiwilligen im Alter von 18 bis 65 Jahren. Die Studie umfasst bis zu 6 geplante Kohorten; Jede Kohorte besteht aus 8 Teilnehmern.

Jeder Teilnehmer erhält eine einzelne 60-minütige intravenöse Infusion von MEDI1341 oder Placebo und wird über einen Zeitraum von 13 Wochen planmäßigen Untersuchungen unterzogen.

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Einzeldosen von MEDI1341 bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit aufsteigenden intravenösen Einzeldosen von MEDI1341 bei männlichen und unfruchtbaren weiblichen gesunden Freiwilligen im Alter von 18 bis 65 Jahren.

Die Studie umfasst bis zu 6 geplante Kohorten; Jede Kohorte besteht aus 8 Teilnehmern. Innerhalb jeder Kohorte werden 6 Teilnehmer randomisiert, um MEDI1341 zu erhalten, und 2 werden randomisiert, um Placebo zu erhalten. Ein Sicherheitsüberprüfungsausschuss wird die Daten jeder Kohorte überprüfen, bevor der Übergang zur nächsthöheren Dosiskohorte erfolgt. An Tag 1 erhält jeder randomisierte Teilnehmer eine einzelne 60-minütige intravenöse Infusion von MEDI1341 oder Placebo und wird planmäßigen Sicherheits-, Pharmakokinetik-, Pharmakodynamik- und Immunogenitätsbewertungen unterzogen. Zusätzliche Studienbewertungen finden an den Tagen 2, 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57 und 92 statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen gesund sein und dürfen keine klinisch signifikanten Anomalien aufweisen, die bei der medizinischen oder Laboruntersuchung beim Screening festgestellt wurden
  • Die Teilnehmer müssen ≥50 kg wiegen und einen Body-Mass-Index zwischen 18 und 32 kg/m² haben
  • Die Teilnehmer müssen beim Screening ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm aufzeichnen lassen, das für die entsprechende Altersgruppe normal ist und keine Anomalien aufweist, die die Sicherheit in dieser Studie beeinträchtigen könnten
  • Die Teilnehmer dürfen keine klinisch signifikanten Befunde bei den klinisch-neurologischen Untersuchungen beim Screening und zu Studienbeginn oder bei der augenärztlichen Untersuchung beim Screening haben.

Ausschlusskriterien:

  • Nikotinkonsum innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Es gilt als ein hohes Risiko, einen Schlaganfall zu entwickeln
  • Signifikante Anamnese von Schwindel, Ohnmacht, Ohnmacht oder vasovagalen Attacken
  • Vorgeschichte einer signifikanten Augenerkrankung, einschließlich angeborener, genetischer oder erworbener Erkrankungen, die die Netzhaut oder Aderhaut betreffen
  • Vorgeschichte einer schweren Allergie oder Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Immunisierungen oder Immunglobuline
  • Geschichte einer signifikanten psychiatrischen Störung
  • Geschichte des Alkoholmissbrauchs
  • Vorgeschichte von Krebs innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs
  • Jegliche Kontraindikation zur Lumbalpunktion
  • Jede klinisch signifikante Anomalie des EKG-Rhythmus, der EKG-Leitung oder -Morphologie
  • Positive serologische Befunde beim Screening auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten
  • Für weibliche Teilnehmer ein positives Serum- oder Urin-Schwangerschaftstestergebnis beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse (IV) Placebo-Infusion, die auf MEDI1341 abgestimmt ist, und werden 13 Wochen lang nachbeobachtet.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse Placebo-Infusion, die auf MEDI1341 abgestimmt ist.
Experimental: Kohorte 1: MEDI1341 Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne IV-Infusion von MEDI1341 Dosis 1 und werden 13 Wochen lang nachbeobachtet.
Arzneimittel: MEDI1341
Die Teilnehmer erhalten eine IV-Infusion von MEDI1341-Dosen, wie in der Beschreibung der Arme angegeben.
Andere Namen:
  • TAK-341
Experimental: Kohorte 2: MEDI1341 Dosis 2
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne IV-Infusion von MEDI1341 Dosis 2 und werden 13 Wochen lang nachbeobachtet.
Arzneimittel: MEDI1341
Die Teilnehmer erhalten eine IV-Infusion von MEDI1341-Dosen, wie in der Beschreibung der Arme angegeben.
Andere Namen:
  • TAK-341
Experimental: Kohorte 3: MEDI1341 Dosis 3
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne IV-Infusion von MEDI1341 Dosis 3 und werden 13 Wochen lang nachbeobachtet.
Arzneimittel: MEDI1341
Die Teilnehmer erhalten eine IV-Infusion von MEDI1341-Dosen, wie in der Beschreibung der Arme angegeben.
Andere Namen:
  • TAK-341
Experimental: Kohorte 4: MEDI1341 Dosis 4
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse Infusion von MEDI1341 Dosis 4 und werden 13 Wochen lang nachbeobachtet.
Arzneimittel: MEDI1341
Die Teilnehmer erhalten eine IV-Infusion von MEDI1341-Dosen, wie in der Beschreibung der Arme angegeben.
Andere Namen:
  • TAK-341
Experimental: Kohorte 5: MEDI1341 Dosis 5
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne IV-Infusion von MEDI1341 Dosis 5 und werden 13 Wochen lang nachbeobachtet.
Arzneimittel: MEDI1341
Die Teilnehmer erhalten eine IV-Infusion von MEDI1341-Dosen, wie in der Beschreibung der Arme angegeben.
Andere Namen:
  • TAK-341
Experimental: Kohorte 6: MEDI1341 Dosis 6
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne IV-Infusion von MEDI1341 Dosis 6 und werden 13 Wochen lang nachbeobachtet.
Arzneimittel: MEDI1341
Die Teilnehmer erhalten eine IV-Infusion von MEDI1341-Dosen, wie in der Beschreibung der Arme angegeben.
Andere Namen:
  • TAK-341

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis 92 Tage nach einer Einzeldosis des Studienmedikaments
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhalten hat. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wird: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Die TEAEs sind definiert als Ereignisse, die zu Studienbeginn vorhanden waren und sich nach Verabreichung des Studienmedikaments in ihrer Intensität verschlechterten, oder Ereignisse, die zu Studienbeginn nicht vorhanden waren und nach Verabreichung des Studienmedikaments auftraten.
Tag 1 bis 92 Tage nach einer Einzeldosis des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Vitalfunktionen, körperlichen und neurologischen Untersuchungen und Körpergewichtsmessungen, die als TEAEs gemeldet wurden
Zeitfenster: Tag 1 bis 92 Tage nach einer Einzeldosis des Studienmedikaments
Die Bewertung der Vitalfunktionen umfasste Körpertemperatur, Atemfrequenz, Pulsfrequenz und Blutdruck. Teilnehmer mit anormalen Vitalfunktionen, körperlichen und neurologischen Untersuchungen und Körpergewichtsmessungen, die als TEAEs gemeldet wurden, werden gemeldet.
Tag 1 bis 92 Tage nach einer Einzeldosis des Studienmedikaments
Änderung der 12-Kanal-Elektrokardiogrammdaten (EKG) in Papierform und digitalen Aufzeichnungen gegenüber dem Ausgangswert (PR-Intervall, QRS-Dauer, QT-Intervall, QTcF-Intervall und RR-Intervall)
Zeitfenster: Papier-EKG mit 12 Ableitungen: Ausgangswert (Tag -49) bis Tag 92; Digitales EKG: Baseline (Tag 1) bis Tag 92
Änderungen der 12-Kanal-EKG-Daten gegenüber dem Ausgangswert in Papieraufzeichnungen (PR-Intervall, QRS-Dauer, QT-Intervall und QTcF-Intervall) und digitalen Aufzeichnungen (PR-Intervall, QRS-Dauer, QT-Intervall, QTcF-Intervall und RR-Intervall) werden gemeldet.
Papier-EKG mit 12 Ableitungen: Ausgangswert (Tag -49) bis Tag 92; Digitales EKG: Baseline (Tag 1) bis Tag 92
Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert durch 12-Kanal-EKG in Papier- und Digitalaufzeichnungen
Zeitfenster: Papier-EKG mit 12 Ableitungen: Ausgangswert (Tag -49) bis Tag 92; Digitales EKG: Baseline (Tag 1) bis Tag 92
Änderungen der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert durch 12-Kanal-EKG in Papier- und Digitalaufzeichnungen werden gemeldet.
Papier-EKG mit 12 Ableitungen: Ausgangswert (Tag -49) bis Tag 92; Digitales EKG: Baseline (Tag 1) bis Tag 92
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborparametern, die als TEAEs gemeldet wurden
Zeitfenster: Tag 1 bis 92 Tage nach einer Einzeldosis des Studienmedikaments
Die Laborbeurteilung umfasste Hämatologie, klinische Chemie und Urinanalyse. Teilnehmer mit anormalen Laborparametern, die als TEAEs gemeldet werden, werden gemeldet.
Tag 1 bis 92 Tage nach einer Einzeldosis des Studienmedikaments
Anzahl der auffälligen Befunde für die ophthalmologische Beurteilung (augenärztliche Untersuchung und Spaltlampenuntersuchung) für Placebo und die Kohorten 4 bis 6 beim Nachuntersuchungsbesuch
Zeitfenster: Folgebesuch (Tag 57)
Die Anzahl der abnormalen Befunde für die ophthalmologische Beurteilung (augenärztliche Untersuchung und Spaltlampenuntersuchung) bei der Nachuntersuchung (Tag 57) wird gemeldet.
Folgebesuch (Tag 57)
Augeninnendruck beim Screening auf Placebo und Kohorten 4 bis 6
Zeitfenster: Screening (Tag -49)
Der Augeninnendruck beim Screening (Tag -49) wird gemeldet.
Screening (Tag -49)
Augeninnendruck an Tag 29 für Placebo und Kohorten 4 bis 6
Zeitfenster: Tag 29
Der Augeninnendruck an Tag 29 wird angegeben.
Tag 29
Augeninnendruck an Tag 92 für Placebo und Kohorten 4 bis 6
Zeitfenster: Tag 92
Der Augeninnendruck an Tag 92 wird angegeben.
Tag 92
Anzahl der Teilnehmer mit Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Tag 1
Teilnehmer mit Reaktionen an der Injektionsstelle (Blutungen, Blutergüsse, Erythem, Schwellung oder Verhärtung) an Tag 1 werden gemeldet.
Tag 1
Visuelle Analogskala (VAS) Pain Score für Site Reaction Pain
Zeitfenster: Tag 1 (innerhalb von 24 Stunden nach Ende der Infusion)
Die VAS (0 bis 10 cm) wurde verwendet, um den Schmerz an der Reaktionsstelle zu beschreiben. Die Punktzahl 0 bedeutet „überhaupt keine Schmerzen“ und die Punktzahl 10 bedeutet „schlimmste vorstellbare Schmerzen“. Je höher der VAS-Score, desto größer der erlebte Schmerz an der Reaktionsstelle.
Tag 1 (innerhalb von 24 Stunden nach Ende der Infusion)
Anzahl der Teilnehmer mit Suizidgedanken und suizidalem Verhalten, bewertet anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Screening (Tag –49) bis 92 Tage nach einer Einzeldosis des Studienmedikaments

Die C-SSRS ist eine Skala, die das Auftreten, den Schweregrad und die Häufigkeit von suizidbezogenen Gedanken und Verhaltensweisen erfasst und eine binäre Antwort (ja/nein) hat.

  • Suizidgedanken: Eine „Ja“-Antwort auf eine der 5 Fragen zu Suizidgedanken: Wunsch, tot zu sein, unspezifische aktive Suizidgedanken, aktive Suizidgedanken mit beliebigen Methoden (kein Plan) ohne Handlungsabsicht, aktive Suizidgedanken mit einer gewissen Absicht Handeln ohne konkreten Plan, aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht.
  • Suizidverhalten: Eine „Ja“-Antwort auf eine der 5 Fragen zum Suizidverhalten: vorbereitende Handlungen oder Verhalten, abgebrochener Versuch, unterbrochener Versuch, tatsächlicher Versuch (nicht tödlich), vollendeter Suizid.
Screening (Tag –49) bis 92 Tage nach einer Einzeldosis des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Gesamtpunktzahl beim Screening (Tag -1)
Zeitfenster: Screening (Tag -1)
Das MoCA ist ein standardisiertes kognitives Screening-Tool für leichte kognitive Beeinträchtigungen und Demenz. Die Gesamtpunktzahl wurde als Ergebnismaß verwendet und diese Punktzahl reicht von 0 bis 31, wobei höhere Punktzahlen eine bessere kognitive Fähigkeit darstellen und Punktzahlen unter 26 als kognitive Dysfunktion angesehen wurden.
Screening (Tag -1)
Anzahl der Teilnehmer mit MoCA-Gesamtpunktzahl an Tag 92
Zeitfenster: Tag 92
Das MoCA ist ein standardisiertes kognitives Screening-Tool für leichte kognitive Beeinträchtigungen und Demenz. Die Gesamtpunktzahl wurde als Ergebnismaß verwendet und diese Punktzahl reicht von 0 bis 31, wobei höhere Punktzahlen eine bessere kognitive Fähigkeit darstellen und Punktzahlen unter 26 als kognitive Dysfunktion angesehen wurden.
Tag 92

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von MEDI1341
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosierung; 0 Minuten und 8 und 24 Stunden am Ende der Infusion) und Tage 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57 und 92
Die Cmax von MEDI1341 wird angegeben.
Tag 1 (Vordosierung; 0 Minuten und 8 und 24 Stunden am Ende der Infusion) und Tage 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57 und 92
Zeit bis zur maximalen Serumkonzentration (tmax) von MEDI1341
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosierung; 0 Minuten und 8 und 24 Stunden am Ende der Infusion) und Tage 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57 und 92
Der tmax von MEDI1341 wird gemeldet.
Tag 1 (Vordosierung; 0 Minuten und 8 und 24 Stunden am Ende der Infusion) und Tage 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57 und 92
Bereich unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-t) von MEDI1341
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosierung; 0 Minuten und 8 und 24 Stunden am Ende der Infusion) und Tage 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57 und 92
Die AUC0-t von MEDI1341 wird angegeben.
Tag 1 (Vordosierung; 0 Minuten und 8 und 24 Stunden am Ende der Infusion) und Tage 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57 und 92
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich (AUC0-∞) von MEDI1341
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosierung; 0 Minuten und 8 und 24 Stunden am Ende der Infusion) und Tage 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57 und 92
Die AUC0-∞ von MEDI1341 wird angegeben.
Tag 1 (Vordosierung; 0 Minuten und 8 und 24 Stunden am Ende der Infusion) und Tage 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57 und 92
Terminale Halbwertszeit (t1/2λz) von MEDI1341
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosierung; 0 Minuten und 8 und 24 Stunden am Ende der Infusion) und Tage 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57 und 92
Die t1/2λz von MEDI1341 wird angegeben.
Tag 1 (Vordosierung; 0 Minuten und 8 und 24 Stunden am Ende der Infusion) und Tage 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57 und 92
Serumclearance (CL) von MEDI1341
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosierung; 0 Minuten und 8 und 24 Stunden am Ende der Infusion) und Tage 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57 und 92
Der CL von MEDI1341 wird gemeldet.
Tag 1 (Vordosierung; 0 Minuten und 8 und 24 Stunden am Ende der Infusion) und Tage 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57 und 92
Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) von MEDI1341
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosierung; 0 Minuten und 8 und 24 Stunden am Ende der Infusion) und Tage 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57 und 92
Der Vss von MEDI1341 wird gemeldet.
Tag 1 (Vordosierung; 0 Minuten und 8 und 24 Stunden am Ende der Infusion) und Tage 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57 und 92
Mittlere Verweilzeit (MRT) von MEDI1341
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosierung; 0 Minuten und 8 und 24 Stunden am Ende der Infusion) und Tage 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57 und 92
Das MRT von MEDI1341 wird gemeldet.
Tag 1 (Vordosierung; 0 Minuten und 8 und 24 Stunden am Ende der Infusion) und Tage 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57 und 92
Prozentuale Veränderung der Plasmakonzentrationen von Gesamt-α-Synuclein gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 Vordosis) bis Tag 92
Die maximale Veränderung der Gesamt-α-Synuclein-Plasmakonzentrationen vom Ausgangswert bis Tag 92 und die Änderung vom Ausgangswert an Tag 92 sind angegeben.
Baseline (Tag 1 Vordosis) bis Tag 92
Prozentuale Veränderung der Konzentrationen von freiem α-Synuclein gegenüber dem Ausgangswert in der Zerebrospinalflüssigkeit
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 Vordosis) und Tag 29
Es wird eine Veränderung der Konzentrationen von freiem α-Synuclein im Liquor cerebrospinalis gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Baseline (Tag 1 Vordosis) und Tag 29
Prozentsatz der Teilnehmer mit positiven Antidrug-Antikörpern (ADAs) gegen MEDI1341 nach Titerniveaus an Tag 92
Zeitfenster: Tag 92
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit positiven ADAs gegen MEDI1341 nach Titerniveau wird angegeben.
Tag 92

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Takeda
Covance
Catalent
MMS Holdings, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeanelle Kam, MD, CPI, Covance Dallas CRU, USA
  • Hauptermittler: John E Blanchard, MD, Covance Madison CRU, USA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D6340C00001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugriff auf anonymisierte individuelle Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten Sponsor-Tool. Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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