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건강한 지원자에서 MEDI1341의 단일 상승 용량 연구

2022년 6월 7일 업데이트: AstraZeneca

건강한 남성 및 여성 지원자에서 MEDI1341의 단일 상승 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이것은 18세에서 65세 사이의 최대 48명의 건강한 지원자를 대상으로 MEDI1341 또는 위약의 단일 상승 정맥 투여에 대한 연구입니다. 이 연구에는 최대 6개의 계획된 코호트가 포함될 것입니다. 각 코호트는 8명의 참가자로 구성됩니다.

각 참가자는 MEDI1341 또는 위약을 60분 동안 정맥 주사를 받고 13주 동안 예정된 평가를 받게 됩니다.

이 연구의 주요 목표는 건강한 지원자에서 MEDI1341의 단일 용량의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 18세에서 65세 사이의 건강한 남성 및 가임 여성 지원자를 대상으로 MEDI1341의 단일 상승 정맥 투여량에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.

이 연구에는 최대 6개의 계획된 코호트가 포함될 것입니다. 각 코호트는 8명의 참가자로 구성됩니다. 각 코호트 내에서 6명의 참가자가 MEDI1341을 받도록 무작위 배정되고 2명은 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 안전성 검토 위원회는 다음 고용량 코호트로의 진행이 발생하기 전에 각 코호트의 데이터를 검토합니다. 1일차에 각 무작위 참가자는 MEDI1341 또는 위약을 60분 동안 정맥 주사하고 예정된 안전성, 약동학, 약력학 및 면역원성 평가를 받게 됩니다. 추가 연구 평가는 2일, 4일, 8일, 15일, 22일, 29일, 43일, 57일 및 92일에 실시됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75247
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53704
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 건강해야 하며 스크리닝 시 의료 또는 실험실 평가에서 임상적으로 유의한 이상이 확인되지 않아야 합니다.
  • 참가자는 체중이 50kg 이상이어야 하며 체질량 지수가 18~32kg/m^2(포함)여야 합니다.
  • 참가자는 스크리닝 시 적절한 연령 그룹에 대해 정상이고 이 연구에서 안전을 위협할 이상이 없음을 나타내는 12-리드 심전도를 기록해야 합니다.
  • 참가자는 스크리닝 및 기준선에서 임상 신경학적 검사 또는 스크리닝 시 안과 검사에서 임상적으로 유의미한 소견이 없어야 합니다.

제외 기준:

  • 스크리닝 전 6개월 이내에 니코틴 사용
  • 뇌졸중 발병 위험이 높은 것으로 간주
  • 현기증, 실신, 기절 또는 미주신경 발작의 중요한 병력
  • 망막 또는 맥락막에 영향을 미치는 선천적, 유전적 또는 후천적 상태를 포함하는 중대한 안과적 장애의 병력
  • 중증 알레르기 병력 또는 예방접종 또는 면역글로불린에 대한 과민증 병력
  • 중요한 정신 장애의 병력
  • 알코올 남용의 역사
  • 검진 5년 이내의 암 병력
  • 약물 남용의 역사
  • 요추 천자에 대한 금기 사항
  • ECG 리듬, 전도 또는 형태의 임상적으로 유의한 이상
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스 항체에 대한 스크리닝에서 양성 혈청 소견
  • 처방약 또는 비처방약 사용
  • 여성 참가자의 경우, 스크리닝 시 양성 혈청 또는 소변 임신 테스트 결과

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
참가자는 MEDI1341과 일치하는 위약을 1회 정맥 주사(IV) 주입받고 13주 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
의약품: 위약
참가자는 MEDI1341과 일치하는 위약을 IV 주입받습니다.
실험적: 코호트 1: MEDI1341 용량 1
참가자는 MEDI1341 Dose 1의 단일 IV 주입을 받고 13주 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
의약품: 메디1341
참가자는 팔의 설명에 명시된 대로 MEDI1341 용량의 IV 주입을 받습니다.
다른 이름들:
  • TAK-341
실험적: 코호트 2: MEDI1341 용량 2
참가자는 MEDI1341 Dose 2의 단일 IV 주입을 받고 13주 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
의약품: 메디1341
참가자는 팔의 설명에 명시된 대로 MEDI1341 용량의 IV 주입을 받습니다.
다른 이름들:
  • TAK-341
실험적: 코호트 3: MEDI1341 용량 3
참가자는 MEDI1341 Dose 3의 단일 IV 주입을 받고 13주 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
의약품: 메디1341
참가자는 팔의 설명에 명시된 대로 MEDI1341 용량의 IV 주입을 받습니다.
다른 이름들:
  • TAK-341
실험적: 코호트 4: MEDI1341 용량 4
참가자는 MEDI1341 Dose 4의 단일 IV 주입을 받고 13주 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
의약품: 메디1341
참가자는 팔의 설명에 명시된 대로 MEDI1341 용량의 IV 주입을 받습니다.
다른 이름들:
  • TAK-341
실험적: 코호트 5: MEDI1341 용량 5
참가자는 MEDI1341 Dose 5의 단일 IV 주입을 받고 13주 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
의약품: 메디1341
참가자는 팔의 설명에 명시된 대로 MEDI1341 용량의 IV 주입을 받습니다.
다른 이름들:
  • TAK-341
실험적: 코호트 6: MEDI1341 용량 6
참가자는 MEDI1341 용량 6의 단일 IV 주입을 받고 13주 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
의약품: 메디1341
참가자는 팔의 설명에 명시된 대로 MEDI1341 용량의 IV 주입을 받습니다.
다른 이름들:
  • TAK-341

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 응급 부작용(TEAE) 및 치료 응급 심각한 부작용(TESAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 단일 투여 후 1일부터 92일까지
유해 사례(AE)는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생입니다. 심각한 유해 사례(SAE)는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE입니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 죽음의 위험); 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. TEAE는 연구 약물 투여 후 강도가 악화된 기준선에 존재하는 사건 또는 연구 약물 투여 후 나타난 기준선에서 부재한 사건으로 정의됩니다.
연구 약물의 단일 투여 후 1일부터 92일까지
TEAE로 보고된 비정상 활력 징후, 신체 및 신경학적 검사, 체중 측정이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 단일 투여 후 1일부터 92일까지
활력 징후 평가에는 체온, 호흡수, 맥박수 및 혈압이 포함되었습니다. 비정상적인 바이탈 사인, 신체 및 신경학적 검사, TEAE로 보고된 체중 측정이 있는 참가자가 보고됩니다.
연구 약물의 단일 투여 후 1일부터 92일까지
종이 및 디지털 기록(PR 간격, QRS 기간, QT 간격, QTcF 간격 및 RR 간격)의 12-리드 심전도(ECG) 데이터의 기준선에서 변경
기간: 12-리드 종이 ECG: 기준선(-49일)부터 92일까지; 디지털 ECG: 기준선(1일차) ~ 92일차
종이 기록(PR 간격, QRS 기간, QT 간격 및 QTcF 간격) 및 디지털 기록(PR 간격, QRS 기간, QT 간격, QTcF 간격 및 RR 간격)에서 12-리드 ECG 데이터의 기준선으로부터의 변경 사항이 보고됩니다.
12-리드 종이 ECG: 기준선(-49일)부터 92일까지; 디지털 ECG: 기준선(1일차) ~ 92일차
종이 및 디지털 기록에서 12-리드 ECG에 의한 심박수의 기준선에서 변경
기간: 12-리드 종이 ECG: 기준선(-49일)부터 92일까지; 디지털 ECG: 기준선(1일차) ~ 92일차
종이 및 디지털 기록에서 12-리드 ECG에 의한 심박수의 기준선으로부터의 변화가 보고됩니다.
12-리드 종이 ECG: 기준선(-49일)부터 92일까지; 디지털 ECG: 기준선(1일차) ~ 92일차
TEAE로 보고된 비정상적인 검사실 매개변수를 가진 참가자 수
기간: 연구 약물의 단일 투여 후 1일부터 92일까지
실험실 평가에는 혈액학, 임상 화학 및 소변 검사가 포함되었습니다. TEAE로 보고된 비정상적인 실험실 매개변수를 가진 참가자가 보고됩니다.
연구 약물의 단일 투여 후 1일부터 92일까지
후속 방문 시 위약 및 코호트 4 내지 6에 대한 안과 평가(안과 검사 및 세극등 검사)에 대한 이상 소견의 수
기간: 후속 방문(57일차)
후속 방문(57일) 시 안과적 평가(안과 검사 및 세극등 검사)에 대한 비정상 소견의 수를 보고하였다.
후속 방문(57일차)
위약 및 코호트 4 내지 6에 대한 스크리닝 시 안내압
기간: 스크리닝(-49일)
스크리닝(-49일) 시 안내압이 보고된다.
스크리닝(-49일)
위약 및 코호트 4 내지 6에 대한 29일째 안압
기간: 29일
29일에 안압이 보고된다.
29일
위약 및 코호트 4 내지 6에 대한 92일째 안압
기간: 92일
92일째의 안압이 보고된다.
92일
주사 부위 반응이 있는 참가자 수
기간: 1일차
1일차에 주사 부위 반응(출혈, 멍, 홍반, 부기 또는 경결)이 있었던 참가자가 보고됩니다.
1일차
부위 반응 통증에 대한 VAS(Visual Analogue Scale) 통증 점수
기간: 1일차(주입 종료 후 24시간 이내)
반응 부위 통증을 설명하기 위해 VAS(0~10cm)를 사용했습니다. 0점은 '전혀 통증이 없음'을 의미하고 10점은 '상상할 수 있는 최악의 통증'을 의미합니다. VAS 점수가 높을수록 반응 부위 통증이 더 큽니다.
1일차(주입 종료 후 24시간 이내)
Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에서 평가한 자살 생각 및 자살 행동이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 단일 투여 후 스크리닝(-49일)부터 92일까지

C-SSRS는 자살 관련 사고 및 행동의 발생, 심각도 및 빈도를 포착하는 척도이며 이분형 응답(예/아니오)을 가집니다.

  • 자살 생각: 5가지 자살 생각 질문 중 하나에 "예"로 대답: 죽고 싶다, 구체적이지 않은 활성 자살 생각, 행동할 의도가 없는(계획이 아닌) 모든 방법을 사용한 적극적인 자살 생각, 약간의 의도가 있는 능동적 자살 생각 구체적인 계획 없이 행동하는 것, 구체적인 계획과 의도를 가지고 적극적인 자살 생각을 하는 것.
  • 자살 행동: 5가지 자살 행동 질문 중 하나에 "예"로 대답: 준비 행위 또는 행동, 중단된 시도, 중단된 시도, 실제 시도(치명적이지 않음), 완료된 자살.
연구 약물의 단일 투여 후 스크리닝(-49일)부터 92일까지
몬트리올 인지 평가(MoCA) 참가자 수 스크리닝 시 총 점수(-1일)
기간: 스크리닝(-1일)
MoCA는 경도 인지 장애 및 치매에 대한 표준화된 인지 검사 도구입니다. 총점은 결과 측정으로 사용되었으며 이 점수의 범위는 0-31이며, 높은 점수는 더 나은 인지 능력을 나타내고 26 미만의 점수는 인지 기능 장애로 간주됩니다.
스크리닝(-1일)
92일차에 MoCA 총점을 받은 참가자 수
기간: 92일
MoCA는 경도 인지 장애 및 치매에 대한 표준화된 인지 검사 도구입니다. 총점은 결과 측정으로 사용되었으며 이 점수의 범위는 0-31이며, 높은 점수는 더 나은 인지 능력을 나타내고 26 미만의 점수는 인지 기능 장애로 간주됩니다.
92일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MEDI1341의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 1일(투약 전, 주입 종료 0분, 8시간 및 24시간) 및 4일, 8일, 15일, 22일, 29일, 43일, 57일 및 92일
MEDI1341의 Cmax가 보고됩니다.
1일(투약 전, 주입 종료 0분, 8시간 및 24시간) 및 4일, 8일, 15일, 22일, 29일, 43일, 57일 및 92일
MEDI1341의 최대 혈청 농도까지의 시간(tmax)
기간: 1일(투약 전, 주입 종료 0분, 8시간 및 24시간) 및 4일, 8일, 15일, 22일, 29일, 43일, 57일 및 92일
MEDI1341의 tmax가 보고됩니다.
1일(투약 전, 주입 종료 0분, 8시간 및 24시간) 및 4일, 8일, 15일, 22일, 29일, 43일, 57일 및 92일
MEDI1341의 시간 0부터 마지막 ​​측정 가능 농도(AUC0-t)까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일(투약 전, 주입 종료 0분, 8시간 및 24시간) 및 4일, 8일, 15일, 22일, 29일, 43일, 57일 및 92일
MEDI1341의 AUC0-t가 보고됩니다.
1일(투약 전, 주입 종료 0분, 8시간 및 24시간) 및 4일, 8일, 15일, 22일, 29일, 43일, 57일 및 92일
MEDI1341의 시간 0부터 무한대(AUC0-∞)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일(투약 전, 주입 종료 0분, 8시간 및 24시간) 및 4일, 8일, 15일, 22일, 29일, 43일, 57일 및 92일
MEDI1341의 AUC0-∞가 보고됩니다.
1일(투약 전, 주입 종료 0분, 8시간 및 24시간) 및 4일, 8일, 15일, 22일, 29일, 43일, 57일 및 92일
MEDI1341의 말단 반감기(t1/2λz)
기간: 1일(투약 전, 주입 종료 0분, 8시간 및 24시간) 및 4일, 8일, 15일, 22일, 29일, 43일, 57일 및 92일
MEDI1341의 t1/2λz가 보고됩니다.
1일(투약 전, 주입 종료 0분, 8시간 및 24시간) 및 4일, 8일, 15일, 22일, 29일, 43일, 57일 및 92일
MEDI1341의 혈청 클리어런스(CL)
기간: 1일(투약 전, 주입 종료 0분, 8시간 및 24시간) 및 4일, 8일, 15일, 22일, 29일, 43일, 57일 및 92일
MEDI1341의 CL이 보고됩니다.
1일(투약 전, 주입 종료 0분, 8시간 및 24시간) 및 4일, 8일, 15일, 22일, 29일, 43일, 57일 및 92일
MEDI1341의 정상 상태 분포 부피(Vss)
기간: 1일(투약 전, 주입 종료 0분, 8시간 및 24시간) 및 4일, 8일, 15일, 22일, 29일, 43일, 57일 및 92일
MEDI1341의 Vss가 보고됩니다.
1일(투약 전, 주입 종료 0분, 8시간 및 24시간) 및 4일, 8일, 15일, 22일, 29일, 43일, 57일 및 92일
MEDI1341의 평균 체류 시간(MRT)
기간: 1일(투약 전, 주입 종료 0분, 8시간 및 24시간) 및 4일, 8일, 15일, 22일, 29일, 43일, 57일 및 92일
MEDI1341의 MRT가 보고됩니다.
1일(투약 전, 주입 종료 0분, 8시간 및 24시간) 및 4일, 8일, 15일, 22일, 29일, 43일, 57일 및 92일
총 α-시누클레인의 혈장 농도에서 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선(투약 1일차)부터 92일차까지
기준선에서 92일까지의 최대 변화 및 기준선에서 92일까지 총 α-시누클레인의 혈장 농도 변화가 보고됩니다.
기준선(투약 1일차)부터 92일차까지
유리 α-시누클레인의 뇌척수액 농도의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선(투약 전 1일차) 및 29일차
자유 α-시누클레인의 뇌척수액 농도의 기준선으로부터의 변화가 보고됩니다.
기준선(투약 전 1일차) 및 29일차
92일에 역가 수준에 따른 MEDI1341에 대한 양성 항약물 항체(ADA)를 가진 참가자의 백분율
기간: 92일
역가 수준별로 MEDI1341에 대한 양성 ADA를 가진 참가자의 백분율이 보고됩니다.
92일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

협력자

Takeda
Covance
Catalent
MMS Holdings, Inc

수사관

  • 수석 연구원: Jeanelle Kam, MD, CPI, Covance Dallas CRU, USA
  • 수석 연구원: John E Blanchard, MD, Covance Madison CRU, USA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 17일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 1일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D6340C00001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 스폰서 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 진술을 검토하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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