Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MEDI1341:n kerta-annostutkimus terveillä vapaaehtoisilla

tiistai 7. kesäkuuta 2022 päivittänyt: AstraZeneca

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus MEDI1341:n kerta-annosten turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta terveillä miehillä ja naispuolisilla vapaaehtoisilla

Tämä on tutkimus MEDI1341:n tai lumelääkkeen yksittäisistä nousevista suonensisäisistä annoksista enintään 48 terveellä vapaaehtoisella, iältään 18–65 vuotta. Tutkimus sisältää enintään 6 suunniteltua kohorttia; jokaisessa kohortissa on 8 osallistujaa.

Jokainen osallistuja saa yhden 60 minuutin mittaisen suonensisäisen MEDI1341-infuusion tai lumelääkettä, ja hänelle tehdään aikataulun mukaiset arvioinnit 13 viikon ajan.

Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida MEDI1341-kerta-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus MEDI1341:n kerta-annoksilla nousevilla suonensisäisillä miehillä ja hedelmättömillä naispuolisilla terveillä vapaaehtoisilla, iältään 18–65 vuotta.

Tutkimus sisältää enintään 6 suunniteltua kohorttia; jokaisessa kohortissa on 8 osallistujaa. Jokaisesta kohortista 6 osallistujaa satunnaistetaan saamaan MEDI1341:tä ja 2 osallistujaa saamaan lumelääkettä. Turvallisuusarviointikomitea tarkastelee kunkin kohortin tiedot ennen kuin siirrytään seuraavaan korkeamman annoksen kohorttiin. Päivänä 1 jokainen satunnaistettu osallistuja saa yhden 60 minuutin mittaisen suonensisäisen MEDI1341-infuusion tai lumelääkettä, ja hänelle tehdään suunnitellut turvallisuus-, farmakokineettiset, farmakodynaamiset ja immunogeenisyysarvioinnit. Lisätutkimuksen arvioinnit suoritetaan päivinä 2, 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57 ja 92.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien on oltava terveitä, eikä seulonnassa ole havaittu kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia lääketieteellisessä tai laboratorioarvioinnissa
  • Osallistujien tulee painaa ≥ 50 kg ja heidän painoindeksinsä on 18-32 kg/m^2, mukaan lukien
  • Osallistujilla on oltava seulonnassa kirjattu 12-kytkentäinen EKG, joka on normaali sopivalle ikäryhmälle ja jossa ei ole poikkeavuuksia, jotka vaarantaisivat turvallisuuden tässä tutkimuksessa
  • Osallistujilla ei saa olla kliinisesti merkittäviä löydöksiä kliinisissä neurologisissa tutkimuksissa seulonnoissa ja lähtötilanteessa tai silmätutkimuksessa seulonnan aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nikotiinin käyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Sen katsotaan olevan suuri riski saada aivohalvaus
  • Merkittävä sairaushistoria huimausta, pyörtymistä, pyörtymistä tai vaso-vagalkohtauksia
  • Aiemmat merkittävät silmäsairaudet, mukaan lukien synnynnäiset, geneettiset tai hankitut sairaudet, jotka vaikuttavat verkkokalvoon tai suonikalvoon
  • Aiempi vakava allergia tai yliherkkyys immunisoinneille tai immunoglobuliineille
  • Mikä tahansa merkittävä psykiatrinen häiriö historiassa
  • Alkoholin väärinkäytön historia
  • Syöpähistoria 5 vuoden sisällä seulonnasta
  • Huumeiden väärinkäytön historia
  • Kaikki vasta-aiheet lannepunktiolle
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus EKG:n rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa
  • Positiiviset serologiset löydökset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineiden, hepatiitti B -pinta-antigeenin tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineiden seulonnassa
  • Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö
  • Naispuolisille osallistujille positiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat yhden suonensisäisen (IV) lumelääkeinfuusion, joka vastaa MEDI1341:tä, ja heitä seurataan 13 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat IV-infuusion lumelääkettä vastaavalla MEDI1341:llä.
Kokeellinen: Kohortti 1: MEDI1341 Annos 1
Osallistujat saavat yhden IV-infuusion MEDI1341-annoksen 1, ja heitä seurataan 13 viikon ajan.
Lääke: MEDI1341
Osallistujat saavat MEDI1341-annoksia IV-infuusiona käsivarsien kuvauksen mukaisesti.
Muut nimet:
  • TAK-341
Kokeellinen: Kohortti 2: MEDI1341 Annos 2
Osallistujat saavat yhden IV-infuusion MEDI1341-annoksen 2, ja heitä seurataan 13 viikon ajan.
Lääke: MEDI1341
Osallistujat saavat MEDI1341-annoksia IV-infuusiona käsivarsien kuvauksen mukaisesti.
Muut nimet:
  • TAK-341
Kokeellinen: Kohortti 3: MEDI1341 Annos 3
Osallistujat saavat yhden IV-infuusion MEDI1341-annoksen 3, ja heitä seurataan 13 viikon ajan.
Lääke: MEDI1341
Osallistujat saavat MEDI1341-annoksia IV-infuusiona käsivarsien kuvauksen mukaisesti.
Muut nimet:
  • TAK-341
Kokeellinen: Kohortti 4: MEDI1341, annos 4
Osallistujat saavat yhden IV-infuusion MEDI1341-annoksen 4, ja heitä seurataan 13 viikon ajan.
Lääke: MEDI1341
Osallistujat saavat MEDI1341-annoksia IV-infuusiona käsivarsien kuvauksen mukaisesti.
Muut nimet:
  • TAK-341
Kokeellinen: Kohortti 5: MEDI1341 Annos 5
Osallistujat saavat yhden IV-infuusion MEDI1341-annoksen 5, ja heitä seurataan 13 viikon ajan.
Lääke: MEDI1341
Osallistujat saavat MEDI1341-annoksia IV-infuusiona käsivarsien kuvauksen mukaisesti.
Muut nimet:
  • TAK-341
Kokeellinen: Kohortti 6: MEDI1341 Annos 6
Osallistujat saavat yhden IV-infuusion MEDI1341-annoksen 6, ja heitä seurataan 13 viikon ajan.
Lääke: MEDI1341
Osallistujat saavat MEDI1341-annoksia IV-infuusiona käsivarsien kuvauksen mukaisesti.
Muut nimet:
  • TAK-341

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 92 päivää yhden tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. Vakava haittatapahtuma (SAE) on haittavaikutus, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidetään merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. TEAE:t määritellään lähtötilanteessa esiintyviksi tapahtumiksi, joiden voimakkuus paheni tutkimuslääkkeen annon jälkeen, tai tapahtumiksi, jotka puuttuivat lähtötilanteessa ja jotka ilmenivät tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Päivä 1 - 92 päivää yhden tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja elintoimintoja, fyysisiä ja neurologisia tutkimuksia ja painonmittauksia ilmoitettu TEAE:ksi
Aikaikkuna: Päivä 1 - 92 päivää yhden tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Elintoimintojen arviointi sisälsi kehon lämpötilan, hengitystiheyden, pulssin ja verenpaineen. Osallistujat, joilla on epänormaaleja elintoimintoja, fyysisiä ja neurologisia tutkimuksia ja ruumiinpainon mittauksia raportoitu TEAE:na.
Päivä 1 - 92 päivää yhden tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Muutos lähtötasosta 12-kytkentäisissä elektrokardiogrammin (EKG) tiedoissa paperilla ja digitaalisissa tallennuksissa (PR-väli, QRS-kesto, QT-väli, QTcF-väli ja RR-väli)
Aikaikkuna: 12-kytkentäinen paperi-EKG: Lähtötaso (päivä -49) päivään 92; Digitaalinen EKG: Lähtötilanne (päivä 1) päivään 92
Muutokset lähtötasosta 12-kytkentäisten EKG-tietojen paperitallenteiden (PR-väli, QRS-kesto, QT-väli ja QTcF-väli) ja digitaalisissa tallennuksissa (PR-väli, QRS-kesto, QT-väli, QTcF-väli ja RR-väli) raportoidaan.
12-kytkentäinen paperi-EKG: Lähtötaso (päivä -49) päivään 92; Digitaalinen EKG: Lähtötilanne (päivä 1) päivään 92
Muutos lähtötasosta sykkeessä 12-kytkentäisellä EKG:llä paperi- ja digitaalisissa tallennuksissa
Aikaikkuna: 12-kytkentäinen paperi-EKG: Lähtötaso (päivä -49) päivään 92; Digitaalinen EKG: Lähtötilanne (päivä 1) päivään 92
Sykkeen muutos lähtötasosta 12-kytkentäisen EKG:n vaikutuksesta paperille ja digitaalisille tallenneille raportoidaan.
12-kytkentäinen paperi-EKG: Lähtötaso (päivä -49) päivään 92; Digitaalinen EKG: Lähtötilanne (päivä 1) päivään 92
Niiden osallistujien määrä, joiden laboratorioparametrit on ilmoitettu TEAE:na
Aikaikkuna: Päivä 1 - 92 päivää yhden tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Laboratorioarviointi sisälsi hematologian, kliinisen kemian ja virtsaanalyysin. Osallistujat, joilla on epänormaaleja laboratorioparametreja, jotka on raportoitu TEAE:na.
Päivä 1 - 92 päivää yhden tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Oftalmisen arvioinnin (silmätutkimus ja rakolamppututkimus) poikkeavien löydösten määrä lumelääkettä ja kohortteja 4–6 varten seurantakäynnillä
Aikaikkuna: Seurantakäynti (päivä 57)
Poikkeavien löydösten lukumäärä oftalmisen arvioinnin (silmätutkimus ja rakolamppututkimus) seurantakäynnillä (päivä 57) raportoidaan.
Seurantakäynti (päivä 57)
Silmänsisäinen paine lumelääkkeen ja kohortien 4–6 seulonnassa
Aikaikkuna: Näytös (päivä -49)
Silmänsisäinen paine seulonnassa (päivä -49) on raportoitu.
Näytös (päivä -49)
Silmänsisäinen paine päivänä 29 plasebolle ja kohorteille 4–6
Aikaikkuna: Päivä 29
Silmänsisäinen paine on raportoitu päivänä 29.
Päivä 29
Silmänsisäinen paine päivänä 92 plasebolle ja kohorteille 4–6
Aikaikkuna: Päivä 92
Silmänsisäinen paine on raportoitu päivänä 92.
Päivä 92
Injektiokohdan reaktioiden saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1
Osallistujat, joilla oli pistoskohdan reaktioita (verenvuoto, mustelmat, eryteema, turvotus tai kovettuma) päivänä 1, on raportoitu.
Päivä 1
Visual Analogue Scale (VAS) -kipupisteet sivustoreaktion kivulle
Aikaikkuna: Päivä 1 (24 tunnin sisällä infuusion päättymisestä)
VAS:a (0 - 10 cm) käytettiin kuvaamaan reaktiokohdan kipua. Pistemäärä 0 tarkoittaa "ei kipua ollenkaan" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua". Mitä korkeampi VAS-pistemäärä, sitä suurempi on reaktiokohdan kipu.
Päivä 1 (24 tunnin sisällä infuusion päättymisestä)
Osallistujien määrä, joilla on itsemurha-ajatuksia ja itsemurhakäyttäytymistä Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -49) 92 päivään tutkimuslääkkeen yksittäisannoksen jälkeen

C-SSRS on asteikko, joka tallentaa itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen esiintymisen, vakavuuden ja esiintymistiheyden, ja sillä on binaarinen vastaus (kyllä/ei).

  • Itsemurha-ajatukset: "kyllä" vastaus johonkin viidestä itsemurha-ajatuksia koskevasta kysymyksestä: halu olla kuollut, epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset, aktiivinen itsemurha-ajatukset millä tahansa menetelmillä (ei suunnitelmalla) ilman aikomusta toimia, aktiivinen itsemurha-ajatukset jollain tarkoituksella toimia ilman erityistä suunnitelmaa, aktiivisia itsemurha-ajatuksia tietyllä suunnitelmalla ja tarkoituksella.
  • Itsemurhakäyttäytyminen: "kyllä" vastaus mihin tahansa viidestä itsemurhakäyttäytymiskysymyksestä: valmistelevat toimet tai käytös, keskeytetty yritys, keskeytynyt yritys, todellinen yritys (ei kuolemaan johtava), päättynyt itsemurha.
Seulonta (päivä -49) 92 päivään tutkimuslääkkeen yksittäisannoksen jälkeen
Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) saaneiden osallistujien kokonaispistemäärä seulonnassa (päivä -1)
Aikaikkuna: Näytös (päivä -1)
MoCA on standardoitu kognitiivinen seulontatyökalu lievään kognitiiviseen heikentymiseen ja dementiaan. Kokonaispistemäärää käytettiin tulosmittana, ja tämä pistemäärä vaihtelee välillä 0-31, korkeammat pisteet edustavat parempaa kognitiivista kykyä ja alle 26 pisteitä pidettiin kognitiivisena toimintahäiriönä.
Näytös (päivä -1)
MoCA:n kokonaispistemäärän saaneiden osallistujien määrä päivänä 92
Aikaikkuna: Päivä 92
MoCA on standardoitu kognitiivinen seulontatyökalu lievään kognitiiviseen heikentymiseen ja dementiaan. Kokonaispistemäärää käytettiin tulosmittana, ja tämä pistemäärä vaihtelee välillä 0-31, korkeammat pisteet edustavat parempaa kognitiivista kykyä ja alle 26 pisteitä pidettiin kognitiivisena toimintahäiriönä.
Päivä 92

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MEDI1341:n suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennakkoannos; 0 minuuttia ja 8 ja 24 tuntia infuusion lopussa) ja päivät 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57 ja 92
MEDI1341:n Cmax on raportoitu.
Päivä 1 (ennakkoannos; 0 minuuttia ja 8 ja 24 tuntia infuusion lopussa) ja päivät 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57 ja 92
Aika MEDI1341:n seerumin maksimipitoisuuteen (tmax).
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennakkoannos; 0 minuuttia ja 8 ja 24 tuntia infuusion lopussa) ja päivät 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57 ja 92
MEDI1341:n tmax on raportoitu.
Päivä 1 (ennakkoannos; 0 minuuttia ja 8 ja 24 tuntia infuusion lopussa) ja päivät 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57 ja 92
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen (AUC0-t) MEDI1341
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennakkoannos; 0 minuuttia ja 8 ja 24 tuntia infuusion lopussa) ja päivät 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57 ja 92
MEDI1341:n AUC0-t on raportoitu.
Päivä 1 (ennakkoannos; 0 minuuttia ja 8 ja 24 tuntia infuusion lopussa) ja päivät 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57 ja 92
MEDI1341:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennakkoannos; 0 minuuttia ja 8 ja 24 tuntia infuusion lopussa) ja päivät 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57 ja 92
MEDI1341:n AUC0-∞ on raportoitu.
Päivä 1 (ennakkoannos; 0 minuuttia ja 8 ja 24 tuntia infuusion lopussa) ja päivät 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57 ja 92
MEDI1341:n terminaalin puoliintumisaika (t1/2λz).
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennakkoannos; 0 minuuttia ja 8 ja 24 tuntia infuusion lopussa) ja päivät 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57 ja 92
MEDI1341:n t1/2λz on raportoitu.
Päivä 1 (ennakkoannos; 0 minuuttia ja 8 ja 24 tuntia infuusion lopussa) ja päivät 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57 ja 92
MEDI1341:n seerumipuhdistuma (CL).
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennakkoannos; 0 minuuttia ja 8 ja 24 tuntia infuusion lopussa) ja päivät 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57 ja 92
MEDI1341:n CL on raportoitu.
Päivä 1 (ennakkoannos; 0 minuuttia ja 8 ja 24 tuntia infuusion lopussa) ja päivät 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57 ja 92
MEDI1341:n jakelumäärä vakaassa tilassa (Vss).
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennakkoannos; 0 minuuttia ja 8 ja 24 tuntia infuusion lopussa) ja päivät 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57 ja 92
MEDI1341:n Vss on raportoitu.
Päivä 1 (ennakkoannos; 0 minuuttia ja 8 ja 24 tuntia infuusion lopussa) ja päivät 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57 ja 92
Keskimääräinen oleskeluaika (MRT) MEDI1341
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennakkoannos; 0 minuuttia ja 8 ja 24 tuntia infuusion lopussa) ja päivät 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57 ja 92
MEDI1341:n MRT on raportoitu.
Päivä 1 (ennakkoannos; 0 minuuttia ja 8 ja 24 tuntia infuusion lopussa) ja päivät 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57 ja 92
Kokonais-α-synukleiinin plasmakonsentraatioiden prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) päivään 92
Plasman α-synukleiinin kokonaispitoisuuksien suurin muutos lähtötilanteesta päivään 92 ja muutos lähtötilanteesta päivänä 92 on raportoitu.
Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) päivään 92
Aivo-selkäydinnesteen vapaan α-synukleiinin pitoisuuksien prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) ja päivä 29
Aivo-selkäydinnesteen vapaan α-synukleiinin pitoisuuksien muutos lähtötasosta on raportoitu.
Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) ja päivä 29
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on positiivisia vasta-aineita (ADA) MEDI1341:lle tiitteritasojen mukaan päivänä 92
Aikaikkuna: Päivä 92
Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on positiiviset ADA:t MEDI1341:een tiitteritasojen mukaan.
Päivä 92

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Takeda
Covance
Catalent
MMS Holdings, Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeanelle Kam, MD, CPI, Covance Dallas CRU, USA
  • Päätutkija: John E Blanchard, MD, Covance Madison CRU, USA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D6340C00001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n ilmoitussitoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsorityökalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Saat lisätietoja tutustumalla tiedotteisiin osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa