Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczej rosnącej dawki MEDI1341 u zdrowych ochotników

7 czerwca 2022 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych rosnących dawek MEDI1341 u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej

Jest to badanie pojedynczych rosnących dawek dożylnych MEDI1341 lub placebo u maksymalnie 48 zdrowych ochotników w wieku od 18 do 65 lat. Badanie obejmie do 6 planowanych kohort; każda kohorta będzie składać się z 8 uczestników.

Każdy uczestnik otrzyma pojedynczą 60-minutową infuzję dożylną MEDI1341 lub placebo i zostanie poddany zaplanowanym ocenom przez okres 13 tygodni.

Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek MEDI1341 u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pojedynczych rosnących dawek dożylnych MEDI1341 u zdrowych ochotników płci męskiej i niepłodnych kobiet w wieku od 18 do 65 lat.

Badanie obejmie do 6 planowanych kohort; każda kohorta będzie składać się z 8 uczestników. W każdej kohorcie 6 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej MEDI1341, a 2 zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej placebo. Komitet Przeglądu Bezpieczeństwa dokona przeglądu danych z każdej kohorty przed przejściem do następnej kohorty z wyższą dawką. Pierwszego dnia każdy zrandomizowany uczestnik otrzyma pojedynczą 60-minutową infuzję dożylną MEDI1341 lub placebo i zostanie poddany zaplanowanym ocenom bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakodynamiki i immunogenności. Dodatkowe oceny badania będą miały miejsce w dniach 2, 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57 i 92.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą być zdrowi, bez istotnych klinicznie nieprawidłowości stwierdzonych podczas oceny medycznej lub laboratoryjnej podczas badania przesiewowego
  • Uczestnicy muszą ważyć ≥50 kg i mieć wskaźnik masy ciała między 18 a 32 kg/m^2 włącznie
  • Uczestnicy muszą mieć zarejestrowany 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram podczas badania przesiewowego, który jest prawidłowy dla odpowiedniej grupy wiekowej i nie wykazuje żadnych nieprawidłowości, które zagrażają bezpieczeństwu tego badania
  • Uczestnicy nie mogą mieć żadnych klinicznie istotnych wyników w klinicznych badaniach neurologicznych podczas badania przesiewowego i na początku badania ani w badaniu okulistycznym podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Używanie nikotyny w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Uważa się, że istnieje wysokie ryzyko wystąpienia udaru
  • Znacząca historia medyczna dotycząca zawrotów głowy, omdleń, omdleń lub ataków naczyniowo-wagalnych
  • Historia jakichkolwiek istotnych zaburzeń okulistycznych, w tym wrodzonych, genetycznych lub nabytych stanów wpływających na siatkówkę lub naczyniówkę
  • Historia ciężkiej alergii lub historii nadwrażliwości na immunizacje lub immunoglobuliny
  • Historia jakiegokolwiek istotnego zaburzenia psychicznego
  • Historia nadużywania alkoholu
  • Historia raka w ciągu 5 lat od badań przesiewowych
  • Historia nadużywania narkotyków
  • Wszelkie przeciwwskazania do nakłucia lędźwiowego
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości rytmu, przewodnictwa lub morfologii EKG
  • Dodatnie wyniki badań serologicznych podczas badań przesiewowych w kierunku przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
  • Stosowanie leków na receptę lub bez recepty
  • W przypadku uczestniczek pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję dożylną (IV) placebo dopasowanego do MEDI1341 i będą obserwowani przez 13 tygodni.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają IV infuzję placebo dopasowaną do MEDI1341.
Eksperymentalny: Kohorta 1: MEDI1341 Dawka 1
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję IV dawki 1 MEDI1341 i będą obserwowani przez 13 tygodni.
Lek: MEDI1341
Uczestnicy otrzymają infuzję dożylną dawek MEDI1341 zgodnie z opisem ramion.
Inne nazwy:
  • TAK-341
Eksperymentalny: Kohorta 2: MEDI1341 Dawka 2
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję dożylną MEDI1341 Dawka 2 i będą obserwowani przez 13 tygodni.
Lek: MEDI1341
Uczestnicy otrzymają infuzję dożylną dawek MEDI1341 zgodnie z opisem ramion.
Inne nazwy:
  • TAK-341
Eksperymentalny: Kohorta 3: MEDI1341 Dawka 3
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję dożylną dawki 3 MEDI1341 i będą obserwowani przez 13 tygodni.
Lek: MEDI1341
Uczestnicy otrzymają infuzję dożylną dawek MEDI1341 zgodnie z opisem ramion.
Inne nazwy:
  • TAK-341
Eksperymentalny: Kohorta 4: MEDI1341 Dawka 4
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję dożylną dawki 4 MEDI1341 i będą obserwowani przez 13 tygodni.
Lek: MEDI1341
Uczestnicy otrzymają infuzję dożylną dawek MEDI1341 zgodnie z opisem ramion.
Inne nazwy:
  • TAK-341
Eksperymentalny: Kohorta 5: MEDI1341 Dawka 5
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję dożylną dawki 5 MEDI1341 i będą obserwowani przez 13 tygodni.
Lek: MEDI1341
Uczestnicy otrzymają infuzję dożylną dawek MEDI1341 zgodnie z opisem ramion.
Inne nazwy:
  • TAK-341
Eksperymentalny: Kohorta 6: MEDI1341 Dawka 6
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję dożylną dawki 6 MEDI1341 i będą obserwowani przez 13 tygodni.
Lek: MEDI1341
Uczestnicy otrzymają infuzję dożylną dawek MEDI1341 zgodnie z opisem ramion.
Inne nazwy:
  • TAK-341

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TESAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 92 dni po podaniu pojedynczej dawki badanego leku
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane skutkujące dowolnym z następujących skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. TEAE definiuje się jako zdarzenia obecne na początku badania, które nasiliły się po podaniu badanego leku lub zdarzenia nieobecne na początku badania, które pojawiły się po podaniu badanego leku.
Od dnia 1 do 92 dni po podaniu pojedynczej dawki badanego leku
Liczba uczestników z nieprawidłowymi objawami życiowymi, badaniami fizykalnymi i neurologicznymi oraz pomiarami masy ciała zgłoszonymi jako TEAE
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 92 dni po podaniu pojedynczej dawki badanego leku
Ocena parametrów życiowych obejmowała temperaturę ciała, częstość oddechów, częstość tętna i ciśnienie krwi. Zgłasza się uczestników z nieprawidłowymi objawami życiowymi, badaniami fizykalnymi i neurologicznymi oraz pomiarami masy ciała zgłaszanymi jako TEAE.
Od dnia 1 do 92 dni po podaniu pojedynczej dawki badanego leku
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w danych elektrokardiogramu (EKG) z 12 odprowadzeń w zapisach papierowych i cyfrowych (odstęp PR, czas trwania zespołów QRS, odstęp QT, odstęp QTcF i odstęp RR)
Ramy czasowe: 12-odprowadzeniowe EKG w formie papierowej: linia bazowa (dzień -49) do dnia 92; Cyfrowe EKG: linia bazowa (dzień 1) do dnia 92
Zgłaszane są zmiany w stosunku do wartości wyjściowych danych 12-odprowadzeniowego EKG w zapisach papierowych (odstęp PR, czas trwania zespołu QRS, odstęp QT i odstęp QTcF) oraz zapisów cyfrowych (odstęp PR, czas trwania zespołu QRS, odstęp QT, odstęp QTcF i odstęp RR).
12-odprowadzeniowe EKG w formie papierowej: linia bazowa (dzień -49) do dnia 92; Cyfrowe EKG: linia bazowa (dzień 1) do dnia 92
Zmiana tętna w porównaniu z wartością wyjściową za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG w zapisach papierowych i cyfrowych
Ramy czasowe: 12-odprowadzeniowe EKG w formie papierowej: linia bazowa (dzień -49) do dnia 92; Cyfrowe EKG: linia bazowa (dzień 1) do dnia 92
Zgłoszono zmianę tętna w porównaniu z wartością wyjściową za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG w zapisach papierowych i cyfrowych.
12-odprowadzeniowe EKG w formie papierowej: linia bazowa (dzień -49) do dnia 92; Cyfrowe EKG: linia bazowa (dzień 1) do dnia 92
Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami laboratoryjnymi zgłoszonymi jako TEAE
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 92 dni po podaniu pojedynczej dawki badanego leku
Ocena laboratoryjna obejmowała hematologię, chemię kliniczną i analizę moczu. Zgłasza się uczestników z nieprawidłowymi parametrami laboratoryjnymi zgłaszanymi jako TEAE.
Od dnia 1 do 92 dni po podaniu pojedynczej dawki badanego leku
Liczba nieprawidłowych wyników oceny okulistycznej (badanie okulistyczne i badanie w lampie szczelinowej) dla placebo i kohort 4 do 6 podczas wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna (dzień 57)
Zgłoszono liczbę nieprawidłowych wyników oceny okulistycznej (badanie okulistyczne i badanie w lampie szczelinowej) podczas wizyty kontrolnej (dzień 57).
Wizyta kontrolna (dzień 57)
Ciśnienie wewnątrzgałkowe podczas badań przesiewowych dla placebo i kohort 4 do 6
Ramy czasowe: Pokaz (Dzień -49)
Odnotowano ciśnienie wewnątrzgałkowe podczas badania przesiewowego (dzień -49).
Pokaz (Dzień -49)
Ciśnienie wewnątrzgałkowe w dniu 29 dla placebo i kohort 4 do 6
Ramy czasowe: Dzień 29
Odnotowano ciśnienie wewnątrzgałkowe w dniu 29.
Dzień 29
Ciśnienie wewnątrzgałkowe w dniu 92 dla placebo i kohort 4 do 6
Ramy czasowe: Dzień 92
Odnotowano ciśnienie wewnątrzgałkowe w dniu 92.
Dzień 92
Liczba uczestników z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Dzień 1
Zgłoszono uczestników, u których wystąpiły reakcje w miejscu wstrzyknięcia (krwawienie, zasinienie, rumień, obrzęk lub stwardnienie) w dniu 1.
Dzień 1
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu w miejscu reakcji
Ramy czasowe: Dzień 1 (w ciągu 24 godzin po zakończeniu infuzji)
Do opisania bólu w miejscu reakcji zastosowano VAS (od 0 do 10 cm). Wynik 0 oznacza „całkowity brak bólu”, a wynik 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Im wyższy wynik VAS, tym większy odczuwany ból w miejscu reakcji.
Dzień 1 (w ciągu 24 godzin po zakończeniu infuzji)
Liczba uczestników z myślami i zachowaniami samobójczymi oceniana za pomocą skali oceny nasilenia samobójstw (C-SSRS) Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (Dzień -49) przez 92 dni po pojedynczej dawce badanego leku

C-SSRS jest skalą rejestrującą występowanie, nasilenie i częstotliwość myśli i zachowań związanych z samobójstwem i ma odpowiedź binarną (tak/nie).

  • Myśli samobójcze: odpowiedź „tak” na jedno z 5 pytań dotyczących myśli samobójczych: chęć śmierci, niespecyficzne, aktywne myśli samobójcze, aktywne myśli samobójcze przy użyciu dowolnych metod (nie planu) bez zamiaru działania, aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działać bez określonego planu, aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem.
  • Zachowania samobójcze: odpowiedź „tak” na dowolne z 5 pytań dotyczących zachowań samobójczych: czynności lub zachowanie przygotowawcze, próba przerwana, próba przerwana, próba rzeczywista (niezakończona zgonem), samobójstwo dokonane.
Badanie przesiewowe (Dzień -49) przez 92 dni po pojedynczej dawce badanego leku
Liczba uczestników z całkowitym wynikiem w skali Montreal Cognitive Assessment (MoCA) podczas badania przesiewowego (dzień -1)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień -1)
MoCA jest wystandaryzowanym narzędziem przesiewowym poznawczym dla łagodnych zaburzeń poznawczych i demencji. Całkowity wynik został użyty jako miara wyniku, a wynik ten mieści się w zakresie od 0-31, przy czym wyższe wyniki reprezentują lepsze zdolności poznawcze, a wyniki poniżej 26 uznano za dysfunkcję poznawczą.
Badanie przesiewowe (dzień -1)
Liczba uczestników z całkowitym wynikiem MoCA w dniu 92
Ramy czasowe: Dzień 92
MoCA jest wystandaryzowanym narzędziem przesiewowym poznawczym dla łagodnych zaburzeń poznawczych i demencji. Całkowity wynik został użyty jako miara wyniku, a wynik ten mieści się w zakresie od 0-31, przy czym wyższe wyniki reprezentują lepsze zdolności poznawcze, a wyniki poniżej 26 uznano za dysfunkcję poznawczą.
Dzień 92

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) MEDI1341
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki; 0 minut oraz 8 i 24 godziny po zakończeniu infuzji) oraz dni 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57 i 92
Podano Cmax MEDI1341.
Dzień 1 (przed podaniem dawki; 0 minut oraz 8 i 24 godziny po zakończeniu infuzji) oraz dni 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57 i 92
Czas do maksymalnego stężenia w surowicy (tmax) MEDI1341
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki; 0 minut oraz 8 i 24 godziny po zakończeniu infuzji) oraz dni 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57 i 92
Podano tmax MEDI1341.
Dzień 1 (przed podaniem dawki; 0 minut oraz 8 i 24 godziny po zakończeniu infuzji) oraz dni 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57 i 92
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t) MEDI1341
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki; 0 minut oraz 8 i 24 godziny po zakończeniu infuzji) oraz dni 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57 i 92
Podano AUC0-t dla MEDI1341.
Dzień 1 (przed podaniem dawki; 0 minut oraz 8 i 24 godziny po zakończeniu infuzji) oraz dni 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57 i 92
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-∞) MEDI1341
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki; 0 minut oraz 8 i 24 godziny po zakończeniu infuzji) oraz dni 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57 i 92
Podano AUC0-∞ dla MEDI1341.
Dzień 1 (przed podaniem dawki; 0 minut oraz 8 i 24 godziny po zakończeniu infuzji) oraz dni 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57 i 92
Końcowy okres półtrwania (t1/2λz) MEDI1341
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki; 0 minut oraz 8 i 24 godziny po zakończeniu infuzji) oraz dni 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57 i 92
Podano t1/2λz MEDI1341.
Dzień 1 (przed podaniem dawki; 0 minut oraz 8 i 24 godziny po zakończeniu infuzji) oraz dni 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57 i 92
Klirens w surowicy (CL) MEDI1341
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki; 0 minut oraz 8 i 24 godziny po zakończeniu infuzji) oraz dni 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57 i 92
Podano CL MEDI1341.
Dzień 1 (przed podaniem dawki; 0 minut oraz 8 i 24 godziny po zakończeniu infuzji) oraz dni 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57 i 92
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) MEDI1341
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki; 0 minut oraz 8 i 24 godziny po zakończeniu infuzji) oraz dni 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57 i 92
Podano Vss MEDI1341.
Dzień 1 (przed podaniem dawki; 0 minut oraz 8 i 24 godziny po zakończeniu infuzji) oraz dni 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57 i 92
Średni czas przebywania (MRT) MEDI1341
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki; 0 minut oraz 8 i 24 godziny po zakończeniu infuzji) oraz dni 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57 i 92
Zgłoszono MRT MEDI1341.
Dzień 1 (przed podaniem dawki; 0 minut oraz 8 i 24 godziny po zakończeniu infuzji) oraz dni 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57 i 92
Procentowa zmiana stężeń całkowitej α-synukleiny w osoczu względem linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1. przed podaniem dawki) do dnia 92
Odnotowano maksymalną zmianę stężeń całkowitej α-synukleiny w osoczu od wartości początkowej do dnia 92 oraz zmianę od wartości wyjściowej w dniu 92.
Wartość wyjściowa (Dzień 1. przed podaniem dawki) do dnia 92
Zmiana procentowa stężenia wolnej α-synukleiny w płynie mózgowo-rdzeniowym w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1 przed podaniem dawki) i Dzień 29
Odnotowano zmianę stężenia wolnej α-synukleiny w płynie mózgowo-rdzeniowym w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa (Dzień 1 przed podaniem dawki) i Dzień 29
Odsetek uczestników z dodatnimi przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) wobec MEDI1341 według poziomów miana w dniu 92
Ramy czasowe: Dzień 92
Podano odsetek uczestników z pozytywnymi ADA na MEDI1341 według poziomów miana.
Dzień 92

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Takeda
Covance
Catalent
MMS Holdings, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeanelle Kam, MD, CPI, Covance Dallas CRU, USA
  • Główny śledczy: John E Blanchard, MD, Covance Madison CRU, USA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D6340C00001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawniania informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym narzędziu sponsora. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj