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Étude à dose unique croissante de MEDI1341 chez des volontaires sains

7 juin 2022 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses uniques croissantes de MEDI1341 chez des volontaires masculins et féminins en bonne santé

Il s'agit d'une étude de doses intraveineuses uniques croissantes de MEDI1341 ou de placebo chez un maximum de 48 volontaires sains, âgés de 18 à 65 ans. L'étude comprendra jusqu'à 6 cohortes prévues ; chaque cohorte comprendra 8 participants.

Chaque participant recevra une seule perfusion intraveineuse de 60 minutes de MEDI1341 ou un placebo et subira des évaluations programmées sur une période de 13 semaines.

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques de MEDI1341 chez des volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo portant sur des doses intraveineuses ascendantes uniques de MEDI1341 chez des volontaires sains masculins et féminins non fertiles, âgés de 18 à 65 ans.

L'étude comprendra jusqu'à 6 cohortes prévues ; chaque cohorte comprendra 8 participants. Au sein de chaque cohorte, 6 participants seront randomisés pour recevoir MEDI1341 et 2 seront randomisés pour recevoir un placebo. Un comité d'examen de l'innocuité examinera les données de chaque cohorte avant que la progression vers la prochaine cohorte à dose plus élevée ne se produise. Le jour 1, chaque participant randomisé recevra une seule perfusion intraveineuse de 60 minutes de MEDI1341 ou un placebo et subira des évaluations programmées de sécurité, pharmacocinétique, pharmacodynamique et d'immunogénicité. Des évaluations supplémentaires de l'étude auront lieu les jours 2, 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57 et 92.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75247
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent être en bonne santé, sans anomalie cliniquement significative identifiée lors de l'évaluation médicale ou de laboratoire lors de la sélection
  • Les participants doivent peser ≥ 50 kg et doivent avoir un indice de masse corporelle compris entre 18 et 32 ​​kg/m^2, inclus
  • Les participants doivent avoir un électrocardiogramme à 12 dérivations enregistré lors du dépistage qui est normal pour le groupe d'âge approprié et ne montre aucune anomalie qui compromettra la sécurité dans cette étude
  • Les participants ne doivent présenter aucun résultat cliniquement significatif lors des examens neurologiques cliniques lors de la sélection et au départ ou lors de l'examen ophtalmique lors de la sélection.

Critère d'exclusion:

  • Consommation de nicotine dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Considéré comme à haut risque de développer un AVC
  • Antécédents médicaux importants d'étourdissements, de pertes de connaissance, d'évanouissements ou d'attaques vaso-vagales
  • Antécédents de tout trouble ophtalmique important, y compris les affections congénitales, génétiques ou acquises affectant la rétine ou la choroïde
  • Antécédents d'allergie grave ou antécédents d'hypersensibilité aux vaccins ou aux immunoglobulines
  • Antécédents de tout trouble psychiatrique significatif
  • Antécédents d'abus d'alcool
  • Antécédents de cancer dans les 5 ans suivant le dépistage
  • Antécédents de toxicomanie
  • Toute contre-indication à la ponction lombaire
  • Toute anomalie cliniquement significative du rythme, de la conduction ou de la morphologie de l'ECG
  • Résultats sérologiques positifs lors du dépistage des anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de l'antigène de surface de l'hépatite B ou des anticorps du virus de l'hépatite C
  • Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre
  • Pour les participantes, un test de grossesse sérique ou urinaire positif lors du dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront une seule perfusion intraveineuse (IV) de placebo correspondant au MEDI1341 et seront suivis pendant 13 semaines.
Médicament: Placebo
Les participants recevront une perfusion intraveineuse de placebo correspondant au MEDI1341.
Expérimental: Cohorte 1 : MEDI1341 Dose 1
Les participants recevront une seule perfusion IV de MEDI1341 Dose 1 et seront suivis pendant 13 semaines.
Médicament: MEDI1341
Les participants recevront une perfusion IV de doses de MEDI1341 comme indiqué dans la description des bras.
Autres noms:
  • TAK-341
Expérimental: Cohorte 2 : MEDI1341 Dose 2
Les participants recevront une seule perfusion IV de MEDI1341 Dose 2 et seront suivis pendant 13 semaines.
Médicament: MEDI1341
Les participants recevront une perfusion IV de doses de MEDI1341 comme indiqué dans la description des bras.
Autres noms:
  • TAK-341
Expérimental: Cohorte 3 : MEDI1341 Dose 3
Les participants recevront une seule perfusion IV de MEDI1341 Dose 3 et seront suivis pendant 13 semaines.
Médicament: MEDI1341
Les participants recevront une perfusion IV de doses de MEDI1341 comme indiqué dans la description des bras.
Autres noms:
  • TAK-341
Expérimental: Cohorte 4 : MEDI1341 Dose 4
Les participants recevront une seule perfusion IV de MEDI1341 Dose 4 et seront suivis pendant 13 semaines.
Médicament: MEDI1341
Les participants recevront une perfusion IV de doses de MEDI1341 comme indiqué dans la description des bras.
Autres noms:
  • TAK-341
Expérimental: Cohorte 5 : MEDI1341 Dose 5
Les participants recevront une seule perfusion IV de MEDI1341 Dose 5 et seront suivis pendant 13 semaines.
Médicament: MEDI1341
Les participants recevront une perfusion IV de doses de MEDI1341 comme indiqué dans la description des bras.
Autres noms:
  • TAK-341
Expérimental: Cohorte 6 : MEDI1341 Dose 6
Les participants recevront une seule perfusion IV de MEDI1341 Dose 6 et seront suivis pendant 13 semaines.
Médicament: MEDI1341
Les participants recevront une perfusion IV de doses de MEDI1341 comme indiqué dans la description des bras.
Autres noms:
  • TAK-341

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus sous traitement (TEAE) et des événements indésirables graves survenus sous traitement (TESAE)
Délai: Jour 1 à 92 jours après une dose unique du médicament à l'étude
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Un événement indésirable grave (EIG) est un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Les TEAE sont définis comme des événements présents au départ dont l'intensité s'est aggravée après l'administration du médicament à l'étude ou des événements absents au départ qui sont apparus après l'administration du médicament à l'étude.
Jour 1 à 92 jours après une dose unique du médicament à l'étude
Nombre de participants présentant des signes vitaux anormaux, des examens physiques et neurologiques et des mesures de poids corporel signalés comme EIAT
Délai: Jour 1 à 92 jours après une dose unique du médicament à l'étude
L'évaluation des signes vitaux comprenait la température corporelle, la fréquence respiratoire, le pouls et la tension artérielle. Les participants présentant des signes vitaux anormaux, des examens physiques et neurologiques et des mesures de poids corporel signalés comme des EIAT sont signalés.
Jour 1 à 92 jours après une dose unique du médicament à l'étude
Changement par rapport à la ligne de base des données d'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations dans les enregistrements papier et numériques (intervalle PR, durée QRS, intervalle QT, intervalle QTcF et intervalle RR)
Délai: ECG papier à 12 dérivations : de référence (jour -49) à jour 92 ; ECG numérique : de la ligne de base (jour 1) au jour 92
Les modifications par rapport à la ligne de base des données ECG 12 dérivations dans les enregistrements papier (intervalle PR, durée QRS, intervalle QT et intervalle QTcF) et les enregistrements numériques (intervalle PR, durée QRS, intervalle QT, intervalle QTcF et intervalle RR) sont signalées.
ECG papier à 12 dérivations : de référence (jour -49) à jour 92 ; ECG numérique : de la ligne de base (jour 1) au jour 92
Changement par rapport à la ligne de base de la fréquence cardiaque par ECG à 12 dérivations dans les enregistrements papier et numériques
Délai: ECG papier à 12 dérivations : de référence (jour -49) à jour 92 ; ECG numérique : de la ligne de base (jour 1) au jour 92
Le changement par rapport à la ligne de base de la fréquence cardiaque par ECG à 12 dérivations dans les enregistrements papier et numériques est rapporté.
ECG papier à 12 dérivations : de référence (jour -49) à jour 92 ; ECG numérique : de la ligne de base (jour 1) au jour 92
Nombre de participants présentant des paramètres de laboratoire anormaux signalés comme EIAT
Délai: Jour 1 à 92 jours après une dose unique du médicament à l'étude
L'évaluation en laboratoire comprenait l'hématologie, la chimie clinique et l'analyse d'urine. Les participants présentant des paramètres de laboratoire anormaux signalés comme EIAT sont signalés.
Jour 1 à 92 jours après une dose unique du médicament à l'étude
Nombre de résultats anormaux pour l'évaluation ophtalmique (examen ophtalmique et examen à la lampe à fente) pour le placebo et les cohortes 4 à 6 lors de la visite de suivi
Délai: Visite de suivi (Jour 57)
Le nombre de résultats anormaux pour l'évaluation ophtalmique (examen ophtalmique et examen à la lampe à fente) lors de la visite de suivi (jour 57) est rapporté.
Visite de suivi (Jour 57)
Pression intraoculaire au dépistage pour le placebo et les cohortes 4 à 6
Délai: Dépistage (Jour -49)
La pression intraoculaire au dépistage (jour -49) est signalée.
Dépistage (Jour -49)
Pression intraoculaire au jour 29 pour le placebo et les cohortes 4 à 6
Délai: Jour 29
La pression intraoculaire au jour 29 est rapportée.
Jour 29
Pression intraoculaire au jour 92 pour le placebo et les cohortes 4 à 6
Délai: Jour 92
La pression intraoculaire au jour 92 est rapportée.
Jour 92
Nombre de participants ayant des réactions au site d'injection
Délai: Jour 1
Les participants qui ont eu des réactions au site d'injection (saignements, ecchymoses, érythème, gonflement ou induration) le jour 1 sont signalés.
Jour 1
Score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur de réaction au site
Délai: Jour 1 (dans les 24 heures après la fin de la perfusion)
L'EVA (0 à 10 cm) a été utilisée pour décrire la douleur au site réactionnel. Le score 0 signifie "pas de douleur du tout" et le score 10 signifie "la pire douleur imaginable". Plus le score EVA est élevé, plus la douleur ressentie au site de réaction est importante.
Jour 1 (dans les 24 heures après la fin de la perfusion)
Nombre de participants ayant des idées suicidaires et un comportement suicidaire évalués par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS)
Délai: Dépistage (Jour -49) jusqu'à 92 jours après une dose unique du médicament à l'étude

Le C-SSRS est une échelle capturant l'occurrence, la gravité et la fréquence des pensées et des comportements liés au suicide, et a une réponse binaire (oui/non).

  • Idées suicidaires : une réponse "oui" à l'une des 5 questions sur les idées suicidaires : souhait d'être mort, pensées suicidaires actives non spécifiques, idées suicidaires actives avec n'importe quelle méthode (pas de plan) sans intention d'agir, idées suicidaires actives avec une certaine intention agir sans plan spécifique, idées suicidaires actives avec un plan et une intention spécifiques.
  • Comportement suicidaire : une réponse « oui » à l'une des 5 questions sur le comportement suicidaire : actes ou comportements préparatoires, tentative avortée, tentative interrompue, tentative réelle (non mortelle), suicide réussi.
Dépistage (Jour -49) jusqu'à 92 jours après une dose unique du médicament à l'étude
Nombre de participants avec l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) Score total au dépistage (Jour -1)
Délai: Dépistage (Jour -1)
Le MoCA est un outil de dépistage cognitif standardisé pour les troubles cognitifs légers et la démence. Le score total a été utilisé comme mesure de résultat et ce score varie de 0 à 31, les scores les plus élevés représentant une meilleure capacité cognitive et les scores inférieurs à 26 étant considérés comme un dysfonctionnement cognitif.
Dépistage (Jour -1)
Nombre de participants avec score total MoCA au jour 92
Délai: Jour 92
Le MoCA est un outil de dépistage cognitif standardisé pour les troubles cognitifs légers et la démence. Le score total a été utilisé comme mesure de résultat et ce score varie de 0 à 31, les scores les plus élevés représentant une meilleure capacité cognitive et les scores inférieurs à 26 étant considérés comme un dysfonctionnement cognitif.
Jour 92

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration sérique maximale observée (Cmax) de MEDI1341
Délai: Jour 1 (prédose ; 0 minute et 8 et 24 heures à la fin de la perfusion) et Jours 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57 et 92
La Cmax de MEDI1341 est rapportée.
Jour 1 (prédose ; 0 minute et 8 et 24 heures à la fin de la perfusion) et Jours 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57 et 92
Temps jusqu'à la concentration sérique maximale (tmax) de MEDI1341
Délai: Jour 1 (prédose ; 0 minute et 8 et 24 heures à la fin de la perfusion) et Jours 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57 et 92
Le tmax de MEDI1341 est rapporté.
Jour 1 (prédose ; 0 minute et 8 et 24 heures à la fin de la perfusion) et Jours 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57 et 92
Aire sous la courbe concentration sérique-temps du temps 0 à la dernière concentration mesurable (AUC0-t) de MEDI1341
Délai: Jour 1 (prédose ; 0 minute et 8 et 24 heures à la fin de la perfusion) et Jours 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57 et 92
L'ASC0-t de MEDI1341 est rapportée.
Jour 1 (prédose ; 0 minute et 8 et 24 heures à la fin de la perfusion) et Jours 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57 et 92
Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à l'infini (AUC0-∞) de MEDI1341
Délai: Jour 1 (prédose ; 0 minute et 8 et 24 heures à la fin de la perfusion) et Jours 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57 et 92
L'ASC0-∞ de MEDI1341 est rapportée.
Jour 1 (prédose ; 0 minute et 8 et 24 heures à la fin de la perfusion) et Jours 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57 et 92
Demi-vie terminale (t1/2λz) de MEDI1341
Délai: Jour 1 (prédose ; 0 minute et 8 et 24 heures à la fin de la perfusion) et Jours 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57 et 92
Le t1/2λz de MEDI1341 est rapporté.
Jour 1 (prédose ; 0 minute et 8 et 24 heures à la fin de la perfusion) et Jours 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57 et 92
Clairance sérique (CL) de MEDI1341
Délai: Jour 1 (prédose ; 0 minute et 8 et 24 heures à la fin de la perfusion) et Jours 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57 et 92
La CL de MEDI1341 est rapportée.
Jour 1 (prédose ; 0 minute et 8 et 24 heures à la fin de la perfusion) et Jours 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57 et 92
Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) de MEDI1341
Délai: Jour 1 (prédose ; 0 minute et 8 et 24 heures à la fin de la perfusion) et Jours 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57 et 92
Le Vss de MEDI1341 est rapporté.
Jour 1 (prédose ; 0 minute et 8 et 24 heures à la fin de la perfusion) et Jours 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57 et 92
Temps de séjour moyen (MRT) de MEDI1341
Délai: Jour 1 (prédose ; 0 minute et 8 et 24 heures à la fin de la perfusion) et Jours 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57 et 92
Le MRT de MEDI1341 est rapporté.
Jour 1 (prédose ; 0 minute et 8 et 24 heures à la fin de la perfusion) et Jours 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57 et 92
Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base des concentrations plasmatiques d'α-synucléine totale
Délai: Ligne de base (prédose du jour 1) jusqu'au jour 92
La variation maximale entre la valeur initiale et le jour 92 et la variation par rapport à la valeur initiale au jour 92 des concentrations plasmatiques d'α-synucléine totale sont rapportées.
Ligne de base (prédose du jour 1) jusqu'au jour 92
Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base des concentrations d'α-synucléine libre dans le liquide céphalo-rachidien
Délai: Ligne de base (prédose du jour 1) et jour 29
Un changement par rapport à la ligne de base des concentrations d'α-synucléine libre dans le liquide céphalo-rachidien est rapporté.
Ligne de base (prédose du jour 1) et jour 29
Pourcentage de participants avec des anticorps anti-médicament positifs (ADA) contre MEDI1341 par niveaux de titre au jour 92
Délai: Jour 92
Le pourcentage de participants avec des ADA positifs à MEDI1341 par niveaux de titre est rapporté.
Jour 92

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Collaborateurs

Takeda
Covance
Catalent
MMS Holdings, Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeanelle Kam, MD, CPI, Covance Dallas CRU, USA
  • Chercheur principal: John E Blanchard, MD, Covance Madison CRU, USA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2017

Première publication (Réel)

5 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D6340C00001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous référer à notre engagement de divulgation à https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil de sponsor approuvé. Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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