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健康なボランティアにおけるMEDI1341の単回漸増用量研究

2022年6月7日 更新者：AstraZeneca

健康な男性および女性のボランティアにおけるMEDI1341の単回漸増用量の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学に関する無作為化二重盲検プラセボ対照研究

これは、18 歳から 65 歳までの最大 48 人の健康なボランティアを対象に、MEDI1341 またはプラセボを単回漸増静脈内投与する研究です。 この研究には、最大6つの計画されたコホートが含まれます。各コホートは 8 人の参加者で構成されます。

各参加者は、MEDI1341またはプラセボの60分間の静脈内注入を1回受け、13週間にわたってスケジュールされた評価を受けます。

この研究の主な目的は、健康なボランティアにおける MEDI1341 の単回投与の安全性と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、18 ～ 65 歳の男性および不妊女性の健康なボランティアにおける MEDI1341 の単回上昇静脈内投与の無作為二重盲検プラセボ対照試験です。

この研究には、最大6つの計画されたコホートが含まれます。各コホートは 8 人の参加者で構成されます。 各コホート内で、6 人の参加者が無作為に割り付けられて MEDI1341 を受け取り、2 人が無作為に割り付けられてプラセボを受け取ります。 安全審査委員会は、次に高用量のコホートに移行する前に、各コホートのデータを審査します。 1日目に、無作為化された各参加者は、MEDI1341またはプラセボの60分間の静脈内注入を1回受け、予定された安全性、薬物動態、薬力学、および免疫原性の評価を受けます。 追加の試験評価は、2、4、8、15、22、29、43、57、および 92 日目に行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75247
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53704
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -参加者は健康でなければならず、スクリーニング時の医学的または検査室評価で臨床的に重大な異常が特定されていません
  • 参加者は、体重が 50 kg 以上で、ボディマス指数が 18 ～ 32 kg/m^2 である必要があります。
  • 参加者は、スクリーニング時に記録された 12 誘導心電図を持っている必要があります。これは、適切な年齢層で正常であり、この研究で安全性を損なうような異常を示していません。
  • 参加者は、スクリーニング時およびベースライン時の臨床神経学的検査、またはスクリーニング時の眼科検査で臨床的に重要な所見があってはなりません。

除外基準:

  • -スクリーニング前の6か月以内のニコチン使用
  • 脳卒中を発症するリスクが高いと考えられている
  • -めまい、失神、失神、または血管迷走神経発作の重大な病歴
  • -網膜または脈絡膜に影響を与える先天性、遺伝性、または後天性の状態を含む、重大な眼科障害の病歴
  • -重度のアレルギーの病歴または予防接種または免疫グロブリンに対する過敏症の病歴
  • -重大な精神障害の病歴
  • アルコール乱用の歴史
  • -スクリーニングから5年以内のがんの病歴
  • 薬物乱用の歴史
  • -腰椎穿刺に対する禁忌
  • -心電図のリズム、伝導、または形態における臨床的に重大な異常
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体、B型肝炎表面抗原、またはC型肝炎ウイルス抗体のスクリーニングで陽性の血清学的所見
  • 処方薬または非処方薬の使用
  • 女性参加者の場合、スクリーニング時の血清または尿妊娠検査結果が陽性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、MEDI1341に一致するプラセボの静脈内（IV）注入を1回受け、13週間追跡されます。
薬：プラセボ
参加者は、MEDI1341に一致するプラセボのIV注入を受けます。
実験的：コホート 1: MEDI1341 投与 1
参加者は MEDI1341 用量 1 の単回 IV 注入を受け、13 週間追跡されます。
薬：MEDI1341
参加者は、アームの説明に記載されているように、MEDI1341用量のIV注入を受けます。
他の名前：
  • TAK-341
実験的：コホート 2: MEDI1341 用量 2
参加者は、MEDI1341 用量 2 の単回 IV 注入を受け、13 週間追跡されます。
薬：MEDI1341
参加者は、アームの説明に記載されているように、MEDI1341用量のIV注入を受けます。
他の名前：
  • TAK-341
実験的：コホート 3: MEDI1341 用量 3
参加者は、MEDI1341 用量 3 の単回 IV 注入を受け、13 週間追跡されます。
薬：MEDI1341
参加者は、アームの説明に記載されているように、MEDI1341用量のIV注入を受けます。
他の名前：
  • TAK-341
実験的：コホート 4: MEDI1341 用量 4
参加者は、MEDI1341 用量 4 の単回 IV 注入を受け、13 週間追跡されます。
薬：MEDI1341
参加者は、アームの説明に記載されているように、MEDI1341用量のIV注入を受けます。
他の名前：
  • TAK-341
実験的：コホート 5: MEDI1341 用量 5
参加者は、MEDI1341 用量 5 の単回 IV 注入を受け、13 週間追跡されます。
薬：MEDI1341
参加者は、アームの説明に記載されているように、MEDI1341用量のIV注入を受けます。
他の名前：
  • TAK-341
実験的：コホート 6: MEDI1341 用量 6
参加者は、MEDI1341 用量 6 の単回 IV 注入を受け、13 週間追跡されます。
薬：MEDI1341
参加者は、アームの説明に記載されているように、MEDI1341用量のIV注入を受けます。
他の名前：
  • TAK-341

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療緊急有害事象（TEAE）および治療緊急重篤有害事象（TESAE）のある参加者の数
時間枠：治験薬単回投与後1日目～92日目
有害事象（AE）とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事です。 重大な有害事象 (SAE) は、以下の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE です。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。 ＴＥＡＥは、治験薬の投与後に強度が悪化したベースラインに存在する事象、または治験薬の投与後に出現したベースラインに存在しない事象として定義される。
治験薬単回投与後1日目～92日目
異常なバイタル サイン、身体検査および神経学的検査、体重測定値が TEAE として報告された参加者の数
時間枠：治験薬単回投与後1日目～92日目
バイタル サインの評価には、体温、呼吸数、脈拍数、および血圧が含まれます。 異常なバイタル サイン、身体的および神経学的検査、体重測定値が TEAE として報告された参加者が報告されます。
治験薬単回投与後1日目～92日目
紙およびデジタル記録の 12 誘導心電図 (ECG) データのベースラインからの変化 (PR 間隔、QRS 持続時間、QT 間隔、QTcF 間隔、および RR 間隔)
時間枠：12誘導心電図：ベースライン（-49日目）から92日目まで。デジタル心電図: ベースライン (1 日目) から 92 日目
紙の記録 (PR 間隔、QRS 期間、QT 間隔、および QTcF 間隔) およびデジタル記録 (PR 間隔、QRS 期間、QT 間隔、QTcF 間隔、および RR 間隔) の 12 誘導 ECG データのベースラインからの変化が報告されます。
12誘導心電図：ベースライン（-49日目）から92日目まで。デジタル心電図: ベースライン (1 日目) から 92 日目
紙およびデジタル記録の 12 誘導心電図による心拍数のベースラインからの変化
時間枠：12誘導心電図：ベースライン（-49日目）から92日目まで。デジタル心電図: ベースライン (1 日目) から 92 日目
紙およびデジタル記録の 12 誘導 ECG による心拍数のベースラインからの変化が報告されます。
12誘導心電図：ベースライン（-49日目）から92日目まで。デジタル心電図: ベースライン (1 日目) から 92 日目
TEAEとして報告された異常な検査パラメータを持つ参加者の数
時間枠：治験薬単回投与後1日目～92日目
検査室評価には、血液学、臨床化学、および尿検査が含まれていました。 TEAEとして報告された異常な検査パラメータを持つ参加者が報告されています。
治験薬単回投与後1日目～92日目
経過観察時のプラセボおよびコホート4～6の眼科的評価（眼科検査および細隙灯検査）の異常所見数
時間枠：フォローアップ訪問（57日目）
経過観察時（57日目）の眼科評価（眼科検査および細隙灯検査）の異常所見の数を報告する。
フォローアップ訪問（57日目）
プラセボおよびコホート 4 ～ 6 のスクリーニング時の眼圧
時間枠：スクリーニング（-49日目）
スクリーニング時(-49日目)の眼圧を報告する。
スクリーニング（-49日目）
プラセボおよびコホート 4 ～ 6 の 29 日目の眼圧
時間枠：29日目
29日目の眼圧を報告する。
29日目
プラセボおよびコホート 4 ～ 6 の 92 日目の眼圧
時間枠：92日目
９２日目の眼圧を報告する。
92日目
注射部位反応のある参加者の数
時間枠：1日目
1日目に注射部位反応（出血、あざ、紅斑、腫れ、または硬結）があった参加者が報告されています。
1日目
部位反応痛のビジュアル アナログ スケール (VAS) 疼痛スコア
時間枠：1日目（点滴終了後24時間以内）
VAS (0 ～ 10 cm) は、反応部位の痛みを表すために使用されました。 スコア 0 は「まったく痛みがない」を意味し、スコア 10 は「想像できる最悪の痛み」を意味します。 VAS スコアが高いほど、反応部位の痛みが強くなります。
1日目（点滴終了後24時間以内）
コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）によって評価された自殺念慮および自殺行動を伴う参加者の数
時間枠：治験薬の単回投与後92日までのスクリーニング（-49日目）

C-SSRS は、自殺関連の考えや行動の発生、重症度、頻度を捉えた尺度であり、2 値反応 (はい/いいえ) があります。

  • 自殺念慮: 5 つの自殺念慮の質問のいずれかに対する「はい」の答え: 死にたい、非特異的な積極的な自殺念慮、行動する意図のない何らかの方法 (計画ではない) による積極的な自殺念慮、何らかの意図を伴う積極的な自殺念慮具体的な計画なしに行動すること、具体的な計画と意図を持った積極的な自殺念慮。
  • 自殺行動: 5 つの自殺行動の質問のいずれかに対する「はい」の回答: 準備行為または行動、中止された試み、中断された試み、実際の試み (致命的ではない)、完了した自殺。
治験薬の単回投与後92日までのスクリーニング（-49日目）
スクリーニング時のモントリオール認知評価 (MoCA) の合計スコア (-1 日目) の参加者数
時間枠：スクリーニング（-1日目）
MoCA は、軽度認知障害および認知症の標準化された認知スクリーニング ツールです。 合計スコアを結果の尺度として使用し、このスコアの範囲は 0 ～ 31 で、スコアが高いほど認知能力が高く、26 未満のスコアは認知機能障害と見なされました。
スクリーニング（-1日目）
92日目のMoCA合計スコアの参加者数
時間枠：92日目
MoCA は、軽度認知障害および認知症の標準化された認知スクリーニング ツールです。 合計スコアを結果の尺度として使用し、このスコアの範囲は 0 ～ 31 で、スコアが高いほど認知能力が高く、26 未満のスコアは認知機能障害と見なされました。
92日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MEDI1341の観察された最大血清濃度(Cmax)
時間枠：1日目（投与前；注入終了の0分後および8時間後および24時間後）、および4日目、8日目、15日目、22日目、29日目、43日目、57日目、および92日目
MEDI1341のCmaxが報告されています。
1日目（投与前；注入終了の0分後および8時間後および24時間後）、および4日目、8日目、15日目、22日目、29日目、43日目、57日目、および92日目
MEDI1341 の最大血清濃度 (tmax) までの時間
時間枠：1日目（投与前；注入終了の0分後および8時間後および24時間後）、および4日目、8日目、15日目、22日目、29日目、43日目、57日目、および92日目
MEDI1341のtmaxが報告されています。
1日目（投与前；注入終了の0分後および8時間後および24時間後）、および4日目、8日目、15日目、22日目、29日目、43日目、57日目、および92日目
時間 0 から MEDI1341 の最後の測定可能な濃度 (AUC0-t) までの血清濃度-時間曲線下の領域
時間枠：1日目（投与前；注入終了の0分後および8時間後および24時間後）、および4日目、8日目、15日目、22日目、29日目、43日目、57日目、および92日目
MEDI1341のAUC0-tが報告されています。
1日目（投与前；注入終了の0分後および8時間後および24時間後）、および4日目、8日目、15日目、22日目、29日目、43日目、57日目、および92日目
MEDI1341 の時間 0 から無限大 (AUC0-∞) までの濃度-時間曲線の下の領域
時間枠：1日目（投与前；注入終了の0分後および8時間後および24時間後）、および4日目、8日目、15日目、22日目、29日目、43日目、57日目、および92日目
MEDI1341のAUC0-∞が報告されています。
1日目（投与前；注入終了の0分後および8時間後および24時間後）、および4日目、8日目、15日目、22日目、29日目、43日目、57日目、および92日目
MEDI1341の終末半減期(t1/2λz)
時間枠：1日目（投与前；注入終了の0分後および8時間後および24時間後）、および4日目、8日目、15日目、22日目、29日目、43日目、57日目、および92日目
MEDI1341のt1/2λzが報告されています。
1日目（投与前；注入終了の0分後および8時間後および24時間後）、および4日目、8日目、15日目、22日目、29日目、43日目、57日目、および92日目
MEDI1341の血清クリアランス(CL)
時間枠：1日目（投与前；注入終了の0分後および8時間後および24時間後）、および4日目、8日目、15日目、22日目、29日目、43日目、57日目、および92日目
MEDI1341のCLが報告されています。
1日目（投与前；注入終了の0分後および8時間後および24時間後）、および4日目、8日目、15日目、22日目、29日目、43日目、57日目、および92日目
MEDI1341の定常状態での分布量(Vss)
時間枠：1日目（投与前；注入終了の0分後および8時間後および24時間後）、および4日目、8日目、15日目、22日目、29日目、43日目、57日目、および92日目
MEDI1341のVssが報告されています。
1日目（投与前；注入終了の0分後および8時間後および24時間後）、および4日目、8日目、15日目、22日目、29日目、43日目、57日目、および92日目
MEDI1341の平均滞留時間（MRT）
時間枠：1日目（投与前；注入終了の0分後および8時間後および24時間後）、および4日目、8日目、15日目、22日目、29日目、43日目、57日目、および92日目
MEDI1341のMRTが報告されています。
1日目（投与前；注入終了の0分後および8時間後および24時間後）、および4日目、8日目、15日目、22日目、29日目、43日目、57日目、および92日目
総α-シヌクレインの血漿濃度のベースラインからの変化率
時間枠：92日目までのベースライン（1日目投与前）
総α-シヌクレインの血漿濃度のベースラインから92日目までの最大変化、および92日目でのベースラインからの変化を報告する。
92日目までのベースライン（1日目投与前）
遊離α-シヌクレインの脳脊髄液濃度のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン (1 日目投与前) と 29 日目
遊離α-シヌクレインの脳脊髄液濃度のベースラインからの変化が報告されています。
ベースライン (1 日目投与前) と 29 日目
92日目の力価レベルによる、MEDI1341に対する陽性の抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の割合
時間枠：92日目
MEDI1341に対するADAが陽性である参加者の、力価レベル別の割合が報告されています。
92日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

協力者

Takeda
Covance
Catalent
MMS Holdings, Inc

捜査官

  • 主任研究者：Jeanelle Kam, MD, CPI、Covance Dallas CRU, USA
  • 主任研究者：John E Blanchard, MD、Covance Madison CRU, USA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月17日

一次修了 (実際)

2021年3月31日

研究の完了 (実際)

2021年3月31日

試験登録日

最初に提出

2017年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月1日

最初の投稿 (実際)

2017年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月7日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D6340C00001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべての要求は、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示コミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認されたスポンサー ツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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