Ruxolitinib对肿瘤浸润性骨髓细胞的影响
2025年11月14日 更新者：Oncology Institute of Southern Switzerland
评估 Ruxolitinib 对前列腺癌患者肿瘤浸润性骨髓细胞和其他免疫亚群影响的探索性证据机制研究
Ruxolitinib 将在前列腺腺癌的组织学诊断后立即分配给候选前列腺切除术的患者。 治疗将持续 28 天，然后进行前列腺切除术。
在使用 Ruxolitinib 治疗之前、期间和之后，将对肿瘤材料和血液样本进行分析。
研究概览
详细说明
根据标准临床实践，疑似局部前列腺癌的患者将接受活检以发现不同的前列腺部位。 经组织学证实为前列腺癌并准备进行前列腺切除术的患者，在签署知情同意书后，将接受为期 4 周的 Ruxolitinib（组织学诊断和手术之间通常经过的时间），然后进行前列腺切除术。
来自诊断和前列腺切除术的剩余生物材料将被送到分子肿瘤学实验室进行分子分析。
此外，将在 Ruxolitinib 治疗前、治疗期间（第 2 周）、治疗结束时（第 4 周）和前列腺切除术后（第 5 周）抽取血样，以评估免疫亚群的频率和亚型以及循环水平细胞因子和分泌。
在治疗期间和干预后最多 4 周内，将监测患者是否发生不良事件/手术并发症。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bellinzona、瑞士、6500
- Istituto Oncologico Della Svizzera Italiana (IOSI)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 18-70 岁
- 前列腺癌的组织学诊断
- 需要手术的 ≥T2b 期
- 无远处转移（M0）
- 血液中的 NLR ≥ 3 或肿瘤活检中的 NLR ≥ 3 或肿瘤活检中 MDSC 的百分比 ≥ 30%
- PS（ECOG 量表）0-1
- 足够的肝功能：ALT 和 ASAT ≤ 2.5 x ULN，胆红素 ≤ 1.5 ULN（吉尔伯特综合征 ≤ 2.5 x ULN 除外）
- 足够的肾功能：根据 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率≥ 50 ml/min
- 血红蛋白 ≥ 10 g/dl，白细胞计数 ≥ 4.0 x 103/µl，血小板计数 ≥ 200 x 103/µl
- 由患者签名记录的知情同意书
排除标准：
- 无凝血病史且 INR 正常
- 过去 12 个月内有严重的心血管疾病
- 研究者认为可能代表参与研究的禁忌症的其他具有临床意义的伴随疾病状态
- 已知或疑似违规行为
- 在本研究之前和期间的 30 天内参加过另一项使用研究药物的研究
- 正在接受强效 CYP3A4 抑制剂或双重 CYP2C9 和 CYP3A4 抑制剂的持续治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：芦可替尼
连续 28 天口服 Ruxolitinib 20mg BID
|
药片
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肿瘤免疫反应
大体时间：9周
|
Ruxolitinib诱导的肿瘤免疫反应修饰
|
9周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
pSTAT3
大体时间：5周
|
PSTAT3 减少
|
5周
|
|
细胞因子
大体时间：6周
|
减少与骨髓细胞募集和肿瘤促进因子（例如
白细胞介素 8、白细胞介素 6、转化生长因子）
|
6周
|
|
KI-67
大体时间：9周
|
减少 50% 的 KI-67
|
9周
|
|
生物标志物
大体时间：5周
|
衰老和凋亡标志物（p16、p21、β-半乳糖苷酶、Caspase-3、Caspase-8）的增加
|
5周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Andrea Alimonti, Prof.、Institute of Oncology Research (IOR)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月1日
初级完成 (实际的)
2020年3月24日
研究完成 (实际的)
2020年3月24日
研究注册日期
首次提交
2017年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月5日
首次发布 (实际的)
2017年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月14日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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