Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Ruxolitinib op tumor-infiltrerende myeloïde cellen

14 november 2025 bijgewerkt door: Oncology Institute of Southern Switzerland

Een verkennend proof-of-mechanisme-onderzoek om het effect van Ruxolitinib op tumor-infiltrerende myeloïde cellen en aanvullende immuunsubsets bij prostaatkankerpatiënten te beoordelen

Ruxolitinib zal worden verstrekt aan patiënten die kandidaat zijn voor prostatectomie onmiddellijk na de histologische diagnose van prostaatadenocarcinoom. De behandeling duurt 28 dagen, gevolgd door een prostatectomie.

Tumormateriaal en bloedmonsters worden voor, tijdens en na de behandeling met Ruxolitinib geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met verdenking op gelokaliseerde prostaatkanker zullen biopsieën ondergaan waarbij verschillende prostaatplaatsen worden opgespoord, volgens de standaard klinische praktijk. Patiënten met histologisch bevestigd prostaatadenocarcinoom en kandidaat voor prostatectomie zullen, na ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming, gedurende 4 weken Ruxolitinib krijgen (de tijd die normaal verstrijkt tussen de histologische diagnose en de operatie) en zullen daarna een prostatectomie ondergaan.

Het resterende biologische materiaal van de diagnose en de prostatectomie wordt voor moleculaire analyse naar het Laboratorium voor Moleculaire Oncologie gestuurd.

Daarnaast zullen bloedmonsters worden afgenomen vóór, tijdens de behandeling met Ruxolitinib (week 2), aan het einde van de behandeling (week 4) en na prostatectomie (week 5), om de frequentie en het subtype van immuunsubgroepen en de circulerende niveaus van cytokinen en uitgescheiden.

Patiënten zullen tijdens de behandeling en tot 4 weken na de ingreep worden gecontroleerd op het optreden van bijwerkingen/chirurgische complicaties.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Bellinzona, Zwitserland, 6500
        • Istituto Oncologico Della Svizzera Italiana (IOSI)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-70 jaar
  • Histologische diagnose van prostaatadenocarcinoom
  • Stadium ≥T2b waarvoor een operatie geïndiceerd is
  • Geen metastase op afstand (M0)
  • NLR ≥3 in het bloed of NLR ≥3 in de tumorbiopten of een percentage MDSC's ≥ 30% in de tumorbiopten
  • PS (ECOG-schaal) 0-1
  • Adequate leverfunctie: ALT en ASAT ≤ 2,5 x ULN, bilirubine ≤ 1,5 ULN (uitzondering als het syndroom van Gilbert ≤ 2,5 x ULN)
  • Adequate nierfunctie: berekende creatinineklaring ≥ 50 ml/min volgens de formule van Cockcroft-Gault
  • Hemoglobine ≥ 10 g/dl, aantal leukocyten ≥ 4,0 x 103/µl, aantal bloedplaatjes ≥ 200 x 103/µl
  • Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door de handtekening van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Geen voorgeschiedenis van stollingsstoornissen en normale INR
  • Significante cardiovasculaire aandoeningen in de afgelopen 12 maanden
  • Andere klinisch significante bijkomende ziektetoestanden die naar de mening van de onderzoeker contra-indicaties kunnen vormen voor deelname aan het onderzoek
  • Bekende of vermoede niet-naleving
  • Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens de huidige studie
  • Doorlopende behandeling met sterke CYP3A4-remmers of dubbele CYP2C9- en CYP3A4-remmers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ruxolitinib
Orale toediening van Ruxolitinib 20 mg BID gedurende 28 opeenvolgende dagen
Geneesmiddel: Ruxolitinib 20 mg
tabletten
Andere namen:
  • Jakavi

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumor immuunrespons
Tijdsspanne: 9 weken
Tumor immuunrespons modificatie geïnduceerd door Ruxolitinib
9 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pSTAT3
Tijdsspanne: 5 wkn
Daling van pSTAT3
5 wkn
Cytokinen
Tijdsspanne: 6 weken
Vermindering van cytokines geassocieerd met rekrutering van myeloïde cellen en tumorbevorderende factoren (bijv. IL8, IL6, TGF)
6 weken
KI-67
Tijdsspanne: 9 weken
Vermindering met 50% van KI-67
9 weken
biomarkers
Tijdsspanne: 5 wkn
Toename van senescentie- en apoptose-markers (p16, p21, Beta-galactosidase, Caspase-3, Caspase-8)
5 wkn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oncology Institute of Southern Switzerland

Onderzoekers

  • Studie directeur: Andrea Alimonti, Prof., Institute of Oncology Research (IOR)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IOSI-IOR-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Ruxolitinib 20 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren