Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ruksolitynibu na komórki szpikowe naciekające guz

24 marca 2020 zaktualizowane przez: Andrea Alimonti, Oncology Institute of Southern Switzerland

Eksploracyjne badanie potwierdzające mechanizm w celu oceny wpływu ruksolitynibu na komórki szpikowe naciekające guza i dodatkowe podzbiory odporności u pacjentów z rakiem prostaty

Ruksolitynib będzie wydawany pacjentom kwalifikującym się do prostatektomii natychmiast po histologicznym rozpoznaniu gruczolakoraka prostaty. Leczenie będzie prowadzone przez 28 dni, po czym nastąpi prostatektomia.

Materiał guza i próbki krwi będą analizowane przed, w trakcie i po leczeniu ruksolitynibem.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z podejrzeniem zlokalizowanego raka gruczołu krokowego zostaną poddani biopsjom wykrywającym różne miejsca gruczołu krokowego, zgodnie ze standardową praktyką kliniczną. Pacjenci z histologicznie potwierdzonym gruczolakorakiem stercza i kandydaci do prostatektomii, po podpisaniu Formularza Świadomej Zgody, będą otrzymywać ruksolitynib przez 4 tygodnie (czas, który normalnie upływa między rozpoznaniem histopatologicznym a operacją), a następnie zostaną poddani prostatektomii.

Pozostały materiał biologiczny z diagnostyki i prostatektomii zostanie wysłany do Laboratorium Onkologii Molekularnej w celu analizy molekularnej.

Ponadto próbki krwi zostaną pobrane przed, w trakcie leczenia ruksolitynibem (tydzień 2), pod koniec leczenia (tydzień 4) i po prostatektomii (tydzień 5) w celu oceny częstości i podtypów podtypów immunologicznych oraz poziomów krążących cytokiny i wydzielane.

Pacjenci będą monitorowani pod kątem wystąpienia działań niepożądanych/powikłania chirurgicznego w trakcie leczenia i do 4 tygodni po zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bellinzona, Szwajcaria, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-70 lat
  • Diagnostyka histologiczna gruczolakoraka prostaty
  • Stadium ≥T2b, dla którego wskazana jest operacja
  • Brak odległych przerzutów (M0)
  • NLR ≥ 3 we krwi lub NLR ≥ 3 w biopsjach guza lub odsetek MDSC ≥ 30% w biopsjach guza
  • PS (skala ECOG) 0-1
  • Właściwa czynność wątroby: AlAT i AspAT ≤ 2,5 x GGN, Bilirubina ≤ 1,5 GGN (wyjątek, jeśli zespół Gilberta ≤ 2,5 x GGN)
  • Prawidłowa czynność nerek: obliczony klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta
  • Hemoglobina ≥ 10 g/dl, liczba leukocytów ≥ 4,0 x 103/µl, liczba płytek krwi ≥ 200 x 103/µl
  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Brak historii zaburzeń krzepnięcia i prawidłowy INR
  • Istotne zaburzenia sercowo-naczyniowe w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Inne istotne klinicznie współistniejące stany chorobowe, które w ocenie Badacza mogą stanowić przeciwwskazania do udziału w badaniu
  • Znana lub podejrzewana niezgodność
  • Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających iw trakcie niniejszego badania
  • Trwające leczenie silnymi inhibitorami CYP3A4 lub podwójnymi inhibitorami CYP2C9 i CYP3A4

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ruksolitynib
Doustne podawanie ruksolitynibu w dawce 20 mg BID przez 28 kolejnych dni
Lek: Ruksolitynib 20 mg
tabletki
Inne nazwy:
  • Jakavi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź immunologiczna nowotworu
Ramy czasowe: 9 tyg
Modyfikacja odpowiedzi immunologicznej guza indukowana przez ruksolitynib
9 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pSTAT3
Ramy czasowe: 5 tyg
Spadek pSTAT3
5 tyg
Cytokiny
Ramy czasowe: 6 tyg
Redukcja cytokin związanych z rekrutacją komórek mieloidalnych i czynnikami sprzyjającymi nowotworom (np. IL8, IL6, TGF)
6 tyg
KI-67
Ramy czasowe: 9 tyg
Redukcja o 50% KI-67
9 tyg
biomarkery
Ramy czasowe: 5 tyg
Wzrost markerów starzenia i apoptozy (p16, p21, Beta-galaktozydaza, Kaspaza-3, Kaspaza-8)
5 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oncology Institute of Southern Switzerland

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Andrea Alimonti, Prof., Institute of Oncology Research (IOR)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IOSI-IOR-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Ruksolitynib 20 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj