Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto di Ruxolitinib sulle cellule mieloidi infiltranti il ​​tumore

14 novembre 2025 aggiornato da: Oncology Institute of Southern Switzerland

Uno studio esplorativo del meccanismo di prova per valutare l'effetto di Ruxolitinib sulle cellule mieloidi infiltranti il ​​tumore e sottoinsiemi immunitari aggiuntivi nei pazienti con carcinoma della prostata

Ruxolitinib verrà somministrato ai pazienti candidati alla prostatectomia immediatamente dopo la diagnosi istologica di adenocarcinoma prostatico. Il trattamento verrà somministrato per 28 giorni seguiti da una prostatectomia successiva.

Il materiale tumorale e i campioni di sangue saranno analizzati prima, durante e dopo il trattamento con Ruxolitinib.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con sospetto carcinoma prostatico localizzato saranno sottoposti a biopsie che individuano diversi siti prostatici, come da pratica clinica standard. I pazienti con adenocarcinoma prostatico confermato istologicamente e candidati alla prostatectomia, dopo aver firmato il modulo di consenso informato, riceveranno Ruxolitinib per 4 settimane (il tempo che normalmente intercorre tra la diagnosi istologica e l'intervento chirurgico) e successivamente saranno sottoposti a prostatectomia.

Il materiale biologico rimanente dalla diagnosi e dalla prostatectomia sarà inviato al Laboratorio di Oncologia Molecolare per l'analisi molecolare.

Inoltre, verranno prelevati campioni di sangue prima, durante il trattamento con Ruxolitinib (settimana 2), alla fine del trattamento (settimana 4) e dopo la prostatectomia (settimana 5), ​​per valutare la frequenza e il sottotipo di sottogruppi immunitari e i livelli circolanti di citochine e secrete.

I pazienti saranno monitorati per il verificarsi di eventi avversi/complicanze chirurgiche durante il trattamento e fino a 4 settimane dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bellinzona, Svizzera, 6500
        • Istituto Oncologico Della Svizzera Italiana (IOSI)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-70 anni
  • Diagnosi istologica di adenocarcinoma prostatico
  • Stadio ≥T2b per il quale è indicato l'intervento chirurgico
  • Nessuna metastasi a distanza (M0)
  • NLR ≥3 nel sangue o NLR ≥3 nelle biopsie tumorali o una percentuale di MDSC ≥ 30% nelle biopsie tumorali
  • PS (scala ECOG) 0-1
  • Funzionalità epatica adeguata: ALT e ASAT ≤ 2,5 x ULN, Bilirubina ≤ 1,5 ULN (eccezione se sindrome di Gilbert ≤ 2,5 x ULN)
  • Funzionalità renale adeguata: clearance della creatinina calcolata ≥ 50 ml/min secondo la formula di Cockcroft-Gault
  • Emoglobina ≥ 10 g/dl, conta leucocitaria ≥ 4,0 x 103/µl, conta piastrinica ≥ 200 x 103/µl
  • Consenso informato documentato dalla firma del paziente

Criteri di esclusione:

  • Nessuna storia di disturbi della coagulazione e INR normale
  • Disturbi cardiovascolari significativi negli ultimi 12 mesi
  • Altri stati di malattia concomitante clinicamente significativi che, a parere dello sperimentatore, possono rappresentare controindicazioni alla partecipazione allo studio
  • Non conformità nota o sospetta
  • - Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio
  • Trattamento in corso con potenti inibitori del CYP3A4 o doppi inibitori del CYP2C9 e del CYP3A4

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ruxolitinib
Somministrazione orale di Ruxolitinib 20 mg BID per 28 giorni consecutivi
Droga: Ruxolitinib 20 mg
compresse
Altri nomi:
  • Jakavi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta immunitaria del tumore
Lasso di tempo: 9 sett
Modificazione della risposta immunitaria tumorale indotta da Ruxolitinib
9 sett

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pSTAT3
Lasso di tempo: 5 sett
Diminuzione di pSTAT3
5 sett
Citochine
Lasso di tempo: 6 sett
Riduzione delle citochine associate al reclutamento di cellule mieloidi e fattori che promuovono il tumore (es. IL8, IL6, TGF)
6 sett
KI-67
Lasso di tempo: 9 sett
Riduzione del 50% di KI-67
9 sett
biomarcatori
Lasso di tempo: 5 sett
Aumento dei marcatori di senescenza e apoptosi (p16, p21, Beta-galattosidasi, Caspase-3, Caspase-8)
5 sett

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oncology Institute of Southern Switzerland

Investigatori

  • Direttore dello studio: Andrea Alimonti, Prof., Institute of Oncology Research (IOR)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

24 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

24 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IOSI-IOR-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su Ruxolitinib 20 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uruguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi