Effetto di Ruxolitinib sulle cellule mieloidi infiltranti il tumore
Uno studio esplorativo del meccanismo di prova per valutare l'effetto di Ruxolitinib sulle cellule mieloidi infiltranti il tumore e sottoinsiemi immunitari aggiuntivi nei pazienti con carcinoma della prostata
Ruxolitinib verrà somministrato ai pazienti candidati alla prostatectomia immediatamente dopo la diagnosi istologica di adenocarcinoma prostatico. Il trattamento verrà somministrato per 28 giorni seguiti da una prostatectomia successiva.
Il materiale tumorale e i campioni di sangue saranno analizzati prima, durante e dopo il trattamento con Ruxolitinib.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I pazienti con sospetto carcinoma prostatico localizzato saranno sottoposti a biopsie che individuano diversi siti prostatici, come da pratica clinica standard. I pazienti con adenocarcinoma prostatico confermato istologicamente e candidati alla prostatectomia, dopo aver firmato il modulo di consenso informato, riceveranno Ruxolitinib per 4 settimane (il tempo che normalmente intercorre tra la diagnosi istologica e l'intervento chirurgico) e successivamente saranno sottoposti a prostatectomia.
Il materiale biologico rimanente dalla diagnosi e dalla prostatectomia sarà inviato al Laboratorio di Oncologia Molecolare per l'analisi molecolare.
Inoltre, verranno prelevati campioni di sangue prima, durante il trattamento con Ruxolitinib (settimana 2), alla fine del trattamento (settimana 4) e dopo la prostatectomia (settimana 5), per valutare la frequenza e il sottotipo di sottogruppi immunitari e i livelli circolanti di citochine e secrete.
I pazienti saranno monitorati per il verificarsi di eventi avversi/complicanze chirurgiche durante il trattamento e fino a 4 settimane dopo l'intervento.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bellinzona, Svizzera, 6500
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-70 anni
- Diagnosi istologica di adenocarcinoma prostatico
- Stadio ≥T2b per il quale è indicato l'intervento chirurgico
- Nessuna metastasi a distanza (M0)
- NLR ≥3 nel sangue o NLR ≥3 nelle biopsie tumorali o una percentuale di MDSC ≥ 30% nelle biopsie tumorali
- PS (scala ECOG) 0-1
- Funzionalità epatica adeguata: ALT e ASAT ≤ 2,5 x ULN, Bilirubina ≤ 1,5 ULN (eccezione se sindrome di Gilbert ≤ 2,5 x ULN)
- Funzionalità renale adeguata: clearance della creatinina calcolata ≥ 50 ml/min secondo la formula di Cockcroft-Gault
- Emoglobina ≥ 10 g/dl, conta leucocitaria ≥ 4,0 x 103/µl, conta piastrinica ≥ 200 x 103/µl
- Consenso informato documentato dalla firma del paziente
Criteri di esclusione:
- Nessuna storia di disturbi della coagulazione e INR normale
- Disturbi cardiovascolari significativi negli ultimi 12 mesi
- Altri stati di malattia concomitante clinicamente significativi che, a parere dello sperimentatore, possono rappresentare controindicazioni alla partecipazione allo studio
- Non conformità nota o sospetta
- - Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio
- Trattamento in corso con potenti inibitori del CYP3A4 o doppi inibitori del CYP2C9 e del CYP3A4
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ruxolitinib
Somministrazione orale di Ruxolitinib 20 mg BID per 28 giorni consecutivi
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compresse
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta immunitaria del tumore
Lasso di tempo: 9 sett
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Modificazione della risposta immunitaria tumorale indotta da Ruxolitinib
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9 sett
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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pSTAT3
Lasso di tempo: 5 sett
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Diminuzione di pSTAT3
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5 sett
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Citochine
Lasso di tempo: 6 sett
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Riduzione delle citochine associate al reclutamento di cellule mieloidi e fattori che promuovono il tumore (es.
IL8, IL6, TGF)
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6 sett
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KI-67
Lasso di tempo: 9 sett
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Riduzione del 50% di KI-67
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9 sett
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biomarcatori
Lasso di tempo: 5 sett
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Aumento dei marcatori di senescenza e apoptosi (p16, p21, Beta-galattosidasi, Caspase-3, Caspase-8)
|
5 sett
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Andrea Alimonti, Prof., Institute of Oncology Research (IOR)
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IOSI-IOR-001
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