Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek ruxolitinibu na myeloidní buňky infiltrující nádor

24. března 2020 aktualizováno: Andrea Alimonti, Oncology Institute of Southern Switzerland

Průzkumná studie mechanismu k posouzení účinku ruxolitinibu na myeloidní buňky infiltrující nádor a další imunitní podskupiny u pacientů s rakovinou prostaty

Ruxolitinib bude vydán pacientům ucházejícím se o prostatektomii ihned po histologické diagnóze adenokarcinomu prostaty. Léčba bude podávána po dobu 28 dnů s následnou prostatektomií.

Nádorový materiál a vzorky krve budou analyzovány před, během a po léčbě ruxolitinibem.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s podezřením na lokalizovaný karcinom prostaty budou podle standardní klinické praxe podstupovat biopsie zachycující různá místa prostaty. Pacienti s histologicky potvrzeným adenokarcinomem prostaty a kandidáti na prostatektomii po podepsání formuláře informovaného souhlasu dostanou ruxolitinib po dobu 4 týdnů (doba, která normálně uplyne mezi histologickou diagnózou a operací) a poté podstoupí prostatektomii.

Zbývající biologický materiál z diagnózy a prostatektomie bude odeslán do Laboratoře molekulární onkologie k molekulární analýze.

Kromě toho budou odebrány vzorky krve před, během léčby ruxolitinibem (2. týden), na konci léčby (4. týden) a po prostatektomii (5. týden), aby se vyhodnotila frekvence a podtyp imunitních podskupin a cirkulující hladiny cytokiny a sekretovány.

Pacienti budou sledováni na výskyt nežádoucích účinků/chirurgických komplikací během léčby a až 4 týdny po intervenci.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bellinzona, Švýcarsko, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-70 let
  • Histologická diagnostika adenokarcinomu prostaty
  • Stádium ≥T2b, pro které je indikován chirurgický zákrok
  • Žádné vzdálené metastázy (M0)
  • NLR ≥ 3 v krvi nebo NLR ≥ 3 v biopsiích nádoru nebo procento MDSC ≥ 30 % v biopsiích nádoru
  • PS (stupnice ECOG) 0-1
  • Přiměřená funkce jater: ALT a AST ≤ 2,5 x ULN, Bilirubin ≤ 1,5 ULN (s výjimkou Gilbertova syndromu ≤ 2,5 x ULN)
  • Přiměřená funkce ledvin: vypočtená clearance kreatininu ≥ 50 ml/min podle vzorce Cockcroft-Gault
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dl, počet leukocytů ≥ 4,0 x 103/µl, počet krevních destiček ≥ 200 x 103/µl
  • Informovaný souhlas doložený podpisem pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Bez anamnézy poruch koagulace a normálního INR
  • Významné kardiovaskulární poruchy v posledních 12 měsících
  • Jiné klinicky významné průvodní chorobné stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou představovat kontraindikace účasti ve studii
  • Známé nebo podezření na nedodržení
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před a během této studie
  • Pokračující léčba silnými inhibitory CYP3A4 nebo duálními inhibitory CYP2C9 a CYP3A4

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ruxolitinib
Perorální podávání ruxolitinibu 20 mg dvakrát denně po dobu 28 po sobě jdoucích dnů
Lék: Ruxolitinib 20 mg
tablety
Ostatní jména:
  • Jakavi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunitní odpověď nádoru
Časové okno: 9 týdnů
Modifikace imunitní odpovědi nádoru indukovaná ruxolitinibem
9 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pSTAT3
Časové okno: 5 týdnů
Snížení pSTAT3
5 týdnů
Cytokiny
Časové okno: 6 týdnů
Snížení cytokinů spojených s náborem myeloidních buněk a faktory podporujícími nádory (např. IL8, IL6, TGF)
6 týdnů
KI-67
Časové okno: 9 týdnů
Snížení o 50 % KI-67
9 týdnů
biomarkery
Časové okno: 5 týdnů
Zvýšení markerů stárnutí a apoptózy (p16, p21, beta-galaktosidáza, kaspáza-3, kaspáza-8)
5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oncology Institute of Southern Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Andrea Alimonti, Prof., Institute of Oncology Research (IOR)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

24. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

24. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IOSI-IOR-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ruxolitinib 20 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit