- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03274778
Virkning af Ruxolitinib på tumorinfiltrerende myeloidceller
Et eksplorativt bevis-af-mekanisme-studie for at vurdere effekten af Ruxolitinib på tumorinfiltrerende myeloidceller og yderligere immunundergrupper hos prostatakræftpatienter
Ruxolitinib vil blive dispenseret til patienter, der er kandidater til prostatektomi umiddelbart efter histologisk diagnose af prostata-adenokarcinom. Behandlingen vil blive givet i 28 dage efterfulgt af en prostatektomi derefter.
Tumormateriale og blodprøver vil blive analyseret før, under og efter behandlingen med Ruxolitinib.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med mistanke om lokaliseret prostatacancer vil gennemgå biopsier, der spotter forskellige prostatasteder, som pr. standard klinisk praksis. Patienter med histologisk bekræftet prostata-adenokarcinom og kandidat til prostatektomi, vil efter underskrivelse af Informed Consent Form, modtage Ruxolitinib i 4 uger (tiden der normalt går mellem histologisk diagnose og operation) og vil derefter gennemgå prostatektomi.
Resterende biologisk materiale fra diagnosen og prostatektomien vil blive sendt til Molekylær Onkologisk Laboratorium til molekylær analyse.
Derudover vil der blive udtaget blodprøver før, under behandling med Ruxolitinib (uge 2), ved behandlingens afslutning (uge 4) og efter prostatektomi (uge 5), for at vurdere hyppigheden og undertypen af immunundergrupper og de cirkulerende niveauer af cytokiner og udskilles.
Patienterne vil blive overvåget for forekomst af uønskede hændelser/kirurgiske komplikationer under behandlingen og op til 4 uger efter interventionen.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bellinzona, Schweiz, 6500
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-70 år
- Histologisk diagnose af prostata adenokarcinom
- Stadie ≥T2b, hvor operation er indiceret
- Ingen fjernmetastaser (M0)
- NLR ≥3 i blodet eller NLR ≥3 i tumorbiopsierne eller en procentdel af MDSC'er ≥ 30 % i tumorbiopsierne
- PS (ECOG skala) 0-1
- Tilstrækkelig leverfunktion: ALT og ASAT ≤ 2,5 x ULN, Bilirubin ≤ 1,5 ULN (undtagelse hvis Gilberts syndrom ≤ 2,5 x ULN)
- Tilstrækkelig nyrefunktion: beregnet kreatininclearance ≥ 50 ml/min i henhold til formlen for Cockcroft-Gault
- Hæmoglobin ≥ 10 g/dl, leukocyttal ≥ 4,0 x 103/µl, blodpladetal ≥ 200 x 103/µl
- Informeret samtykke som dokumenteret ved patientens underskrift
Ekskluderingskriterier:
- Ingen historie med koagulationsforstyrrelser og normal INR
- Betydelige kardiovaskulære lidelser inden for de sidste 12 måneder
- Andre klinisk signifikante samtidige sygdomstilstande, som efter investigators mening kan repræsentere kontraindikationer for studiedeltagelse
- Kendt eller formodet manglende overholdelse
- Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse
- Igangværende behandling med stærke CYP3A4-hæmmere eller dobbelte CYP2C9- og CYP3A4-hæmmere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ruxolitinib
Oral administration af Ruxolitinib 20 mg BID i 28 på hinanden følgende dage
|
tabletter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tumor immunrespons
Tidsramme: 9 uger
|
Tumor immunrespons modifikation induceret af Ruxolitinib
|
9 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
pSTAT3
Tidsramme: 5 uger
|
Reduktion af pSTAT3
|
5 uger
|
Cytokiner
Tidsramme: 6 uger
|
Reduktion af cytokiner forbundet med rekruttering af myeloidceller og tumorfremmende faktorer (f.
IL8, IL6, TGF)
|
6 uger
|
KI-67
Tidsramme: 9 uger
|
Reduktion med 50 % af KI-67
|
9 uger
|
biomarkører
Tidsramme: 5 uger
|
Forøgelse af senescens og apoptosemarkører (p16, p21, Beta-galactosidase, Caspase-3, Caspase-8)
|
5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Andrea Alimonti, Prof., Institute of Oncology Research (IOR)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IOSI-IOR-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ruxolitinib 20 MG
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttetStamcelletransplantationskomplikationer | aGVHDKina
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalIkke rekrutterer endnuDen profylaktiske værdi af Ruxolitinib til aGVHD hos HSCT-modtagere af AA
-
Vanda PharmaceuticalsAfsluttetIkke-24-timers søvn-vågen lidelse
-
Onconic Therapeutics Inc.AfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Peking Union Medical College HospitalIkke rekrutterer endnu
-
PfizerAfsluttet
-
Eisai Co., Ltd.Afsluttet
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttet
-
BayerAfsluttet
-
Addpharma Inc.AfsluttetForhøjet blodtryk | HyperlipidæmiKorea, Republikken