Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние руксолитиниба на инфильтрирующие опухоль миелоидные клетки

24 марта 2020 г. обновлено: Andrea Alimonti, Oncology Institute of Southern Switzerland

Предварительное исследование механизма для оценки влияния руксолитиниба на инфильтрирующие опухоль миелоидные клетки и дополнительные иммунные субпопуляции у пациентов с раком предстательной железы

Руксолитиниб будет выдаваться пациентам-кандидатам на простатэктомию сразу после гистологического диагноза аденокарциномы предстательной железы. Лечение будет проводиться в течение 28 дней с последующей простатэктомией.

Материал опухоли и образцы крови будут проанализированы до, во время и после лечения руксолитинибом.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентам с подозрением на локализованный рак предстательной железы в соответствии со стандартной клинической практикой будет проведена биопсия с определением различных участков предстательной железы. Пациенты с гистологически подтвержденной аденокарциномой предстательной железы и кандидаты на простатэктомию после подписания Формы информированного согласия будут получать Руксолитиниб в течение 4 недель (время, обычно проходящее между гистологическим диагнозом и операцией), после чего будет выполнена простатэктомия.

Оставшийся биологический материал после диагностики и простатэктомии будет отправлен в Лабораторию молекулярной онкологии для молекулярного анализа.

Кроме того, образцы крови будут взяты до, во время лечения руксолитинибом (2-я неделя), в конце лечения (4-я неделя) и после простатэктомии (5-я неделя) для оценки частоты и подтипа иммунных субпопуляций и циркулирующих уровней цитокинов и секретируемых.

Пациенты будут находиться под наблюдением на предмет возникновения нежелательных явлений/хирургических осложнений во время лечения и в течение 4 недель после вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Bellinzona, Швейцария, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-70 лет
  • Гистологический диагноз аденокарциномы предстательной железы
  • Стадия ≥T2b, при которой показана операция
  • Отсутствие отдаленных метастазов (M0)
  • NLR ≥3 в крови или NLR ≥3 в биоптатах опухоли или процент MDSC ≥ 30% в биоптатах опухоли
  • PS (шкала ECOG) 0-1
  • Адекватная функция печени: АЛТ и АсАТ ≤ 2,5 х ВГН, билирубин ≤ 1,5 ВГН (за исключением синдрома Жильбера ≤ 2,5 х ВГН)
  • Адекватная функция почек: расчетный клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта
  • Гемоглобин ≥ 10 г/дл, количество лейкоцитов ≥ 4,0 x 103/мкл, количество тромбоцитов ≥ 200 x 103/мкл
  • Информированное согласие, подтвержденное подписью пациента

Критерий исключения:

  • Отсутствие в анамнезе нарушений свертывания крови и нормальное МНО
  • Серьезные сердечно-сосудистые нарушения за последние 12 мес.
  • Другие клинически значимые сопутствующие болезненные состояния, которые, по мнению исследователя, могут представлять собой противопоказания к участию в исследовании.
  • Известное или предполагаемое несоблюдение
  • Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом в течение 30 дней до и во время настоящего исследования
  • Продолжающееся лечение сильными ингибиторами CYP3A4 или двойными ингибиторами CYP2C9 и CYP3A4

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Руксолитиниб
Пероральное введение руксолитиниба по 20 мг два раза в день в течение 28 дней подряд.
Лекарство: Руксолитиниб 20 мг
таблетки
Другие имена:
  • Джакави

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммунный ответ опухоли
Временное ограничение: 9 недель
Модификация иммунного ответа опухоли, индуцированная руксолитинибом
9 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
pSTAT3
Временное ограничение: 5 недель
Снижение pSTAT3
5 недель
Цитокины
Временное ограничение: 6 недель
Снижение уровня цитокинов, связанных с рекрутированием миелоидных клеток и факторов, способствующих развитию опухоли (например, ИЛ8, ИЛ6, ТФР)
6 недель
КИ-67
Временное ограничение: 9 недель
Снижение на 50% КИ-67
9 недель
биомаркеры
Временное ограничение: 5 недель
Увеличение маркеров старения и апоптоза (р16, р21, бета-галактозидаза, каспаза-3, каспаза-8)
5 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oncology Institute of Southern Switzerland

Следователи

  • Директор по исследованиям: Andrea Alimonti, Prof., Institute of Oncology Research (IOR)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IOSI-IOR-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Руксолитиниб 20 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться