Efecto de ruxolitinib en células mieloides infiltrantes de tumores
Un estudio exploratorio de prueba de mecanismo para evaluar el efecto de ruxolitinib en células mieloides infiltrantes de tumores y subgrupos inmunitarios adicionales en pacientes con cáncer de próstata
Ruxolitinib se dispensará a los pacientes candidatos a prostatectomía inmediatamente después del diagnóstico histológico de adenocarcinoma de próstata. El tratamiento se administrará durante 28 días seguido de una prostatectomía a partir de entonces.
El material tumoral y las muestras de sangre se analizarán antes, durante y después del tratamiento con Ruxolitinib.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los pacientes con sospecha de cáncer de próstata localizado se someterán a biopsias que detectarán diferentes sitios de la próstata, según la práctica clínica estándar. Los pacientes con adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente y candidatos a prostatectomía, tras firmar el Consentimiento Informado, recibirán ruxolitinib durante 4 semanas (el tiempo que normalmente transcurre entre el diagnóstico histológico y la cirugía) y posteriormente serán sometidos a prostatectomía.
El material biológico remanente del diagnóstico y de la prostatectomía será enviado al Laboratorio de Oncología Molecular para su análisis molecular.
Además, se extraerán muestras de sangre antes, durante el tratamiento con ruxolitinib (semana 2), al final del tratamiento (semana 4) y después de la prostatectomía (semana 5), para evaluar la frecuencia y el subtipo de subconjuntos inmunitarios y los niveles circulantes de citocinas y secretadas.
Los pacientes serán monitoreados por eventos adversos/complicaciones quirúrgicas durante el tratamiento y hasta 4 semanas después de la intervención.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bellinzona, Suiza, 6500
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-70 años
- Diagnóstico histológico de adenocarcinoma de próstata
- Estadio ≥T2b para el que está indicada la cirugía
- Sin metástasis a distancia (M0)
- NLR ≥ 3 en sangre o NLR ≥ 3 en las biopsias tumorales o un porcentaje de MDSC ≥ 30 % en las biopsias tumorales
- PS (escala ECOG) 0-1
- Función hepática adecuada: ALT y ASAT ≤ 2,5 x LSN, Bilirrubina ≤ 1,5 LSN (excepto si síndrome de Gilbert ≤ 2,5 x LSN)
- Función renal adecuada: aclaramiento de creatinina calculado ≥ 50 ml/min según la fórmula de Cockcroft-Gault
- Hemoglobina ≥ 10 g/dl, recuento de leucocitos ≥ 4,0 x 103/µl, recuento de plaquetas ≥ 200 x 103/µl
- Consentimiento informado documentado por la firma del paciente
Criterio de exclusión:
- Sin antecedentes de alteraciones de la coagulación e INR normal
- Trastornos cardiovasculares significativos en los últimos 12 meses
- Otros estados patológicos concomitantes clínicamente significativos que, en opinión del investigador, pueden representar contraindicaciones para la participación en el estudio.
- Incumplimiento conocido o sospechado
- Participación en otro estudio con fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio
- Tratamiento en curso con inhibidores potentes de CYP3A4 o inhibidores duales de CYP2C9 y CYP3A4
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ruxolitinib
Administración oral de Ruxolitinib 20 mg BID durante 28 días consecutivos
|
tabletas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta inmune tumoral
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
Modificación de la respuesta inmune tumoral inducida por Ruxolitinib
|
9 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
pSTAT3
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Disminución de pSTAT3
|
5 semanas
|
|
Citocinas
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Reducción de citocinas asociadas al reclutamiento de células mieloides y factores promotores de tumores (p.
IL8, IL6, TGF)
|
6 semanas
|
|
KI-67
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
Reducción en un 50% de KI-67
|
9 semanas
|
|
biomarcadores
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Aumento de marcadores de senescencia y apoptosis (p16, p21, Beta-galactosidasa, Caspasa-3, Caspasa-8)
|
5 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Andrea Alimonti, Prof., Institute of Oncology Research (IOR)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IOSI-IOR-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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