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종양 침윤성 골수 세포에 대한 Ruxolitinib의 효과

2025년 11월 14일 업데이트: Oncology Institute of Southern Switzerland

전립선암 환자의 종양 침윤성 골수 세포 및 추가 면역 하위 집합에 대한 Ruxolitinib의 효과를 평가하기 위한 탐색적 메커니즘 증명 연구

Ruxolitinib은 전립선 선암종의 조직학적 진단 직후 전립선 절제술 후보 환자에게 투여됩니다. 28일 동안 치료를 받은 후 전립선절제술을 받게 됩니다.

종양 물질 및 혈액 샘플은 Ruxolitinib 치료 전, 치료 중 및 치료 후에 분석됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

국소 전립선암이 의심되는 환자는 표준 임상 관행에 따라 다른 전립선 부위를 발견하는 생검을 받게 됩니다. 조직학적으로 확인된 전립선 선암종 환자 및 전립선절제술 후보자는 고지된 동의서에 서명한 후 4주 동안(일반적으로 조직학적 진단과 수술 사이에 경과되는 시간) Ruxolitinib을 투여받은 후 전립선절제술을 받게 됩니다.

진단 및 전립선 절제술에서 남은 생물학적 물질은 분자 분석을 위해 분자 종양학 실험실로 보내집니다.

또한 혈액 샘플은 Ruxolitinib 치료 전, 치료 중(2주), 치료 종료 시(4주), 전립선 절제술 후(5주) 혈액 샘플을 채취하여 면역 하위 집합의 빈도와 하위 유형 및 순환 수준을 평가합니다. 사이토카인과 분비.

치료 중 및 개입 후 최대 4주 동안 부작용/수술 합병증의 발생에 대해 환자를 모니터링합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Bellinzona, 스위스, 6500
        • Istituto Oncologico Della Svizzera Italiana (IOSI)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~70세
  • 전립선 선암종의 조직학적 진단
  • 수술이 필요한 병기 ≥T2b
  • 원격 전이 없음(M0)
  • 혈액에서 NLR ≥3 또는 종양 생검에서 NLR ≥3 또는 종양 생검에서 MDSC의 백분율 ≥ 30%
  • PS(ECOG 척도) 0-1
  • 적절한 간 기능: ALT 및 ASAT ≤ 2.5 x ULN, 빌리루빈 ≤ 1.5 ULN(길버트 증후군 ≤ 2.5 x ULN인 경우 예외)
  • 적절한 신장 기능: Cockcroft-Gault 공식에 따라 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 50 ml/min
  • 헤모글로빈 ≥ 10g/dl, 백혈구 수 ≥ 4.0 x 103/µl, 혈소판 수 ≥ 200 x 103/µl
  • 환자의 서명으로 문서화된 사전 동의

제외 기준:

  • 응고 장애 및 정상적인 INR의 병력 없음
  • 지난 12개월 동안 중대한 심혈관 장애
  • 조사자의 의견에 따라 연구 참여에 대한 금기 사항을 나타낼 수 있는 기타 임상적으로 유의한 수반되는 질병 상태
  • 알려진 또는 의심되는 비준수
  • 이전 및 본 연구 동안 30일 이내에 조사 약물을 사용한 다른 연구에 참여
  • 강력한 CYP3A4 억제제 또는 이중 CYP2C9 및 CYP3A4 억제제로 지속적인 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 룩소리티닙
연속 28일 동안 Ruxolitinib 20mg BID의 경구 투여
의약품: 룩소리티닙 20MG
태블릿
다른 이름들:
  • 자카비

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 면역 반응
기간: 9주
Ruxolitinib에 의해 유도된 종양 면역 반응 변형
9주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
pSTAT3
기간: 5주
PSTAT3 감소
5주
사이토카인
기간: 6주
골수 세포 동원 및 종양 촉진 인자와 관련된 사이토카인 감소(예: IL8, IL6, TGF)
6주
KI-67
기간: 9주
KI-67 50% 감소
9주
바이오마커
기간: 5주
노화 및 세포사멸 마커 증가(p16, p21, Beta-galactosidase, Caspase-3, Caspase-8)
5주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oncology Institute of Southern Switzerland

수사관

  • 연구 책임자: Andrea Alimonti, Prof., Institute of Oncology Research (IOR)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 24일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IOSI-IOR-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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