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Effet du ruxolitinib sur les cellules myéloïdes infiltrant les tumeurs

14 novembre 2025 mis à jour par: Oncology Institute of Southern Switzerland

Une étude exploratoire de preuve de mécanisme pour évaluer l'effet du ruxolitinib sur les cellules myéloïdes infiltrant la tumeur et d'autres sous-ensembles immunitaires chez les patients atteints d'un cancer de la prostate

Le ruxolitinib sera délivré aux patients candidats à une prostatectomie immédiatement après le diagnostic histologique d'adénocarcinome de la prostate. Le traitement sera administré pendant 28 jours suivi d'une prostatectomie par la suite.

Le matériel tumoral et les échantillons de sang seront analysés avant, pendant et après le traitement par Ruxolitinib.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients chez qui on suspecte un cancer de la prostate localisé subiront des biopsies repérant différents sites de la prostate, conformément à la pratique clinique standard. Les patients atteints d'un adénocarcinome de la prostate histologiquement confirmé et candidats à une prostatectomie, après avoir signé le formulaire de consentement éclairé, recevront du ruxolitinib pendant 4 semaines (le temps qui s'écoule normalement entre le diagnostic histologique et la chirurgie) et subiront ensuite une prostatectomie.

Le matériel biologique restant du diagnostic et de la prostatectomie sera envoyé au Laboratoire d'oncologie moléculaire pour analyse moléculaire.

De plus, des échantillons de sang seront prélevés avant, pendant le traitement par Ruxolitinib (semaine 2), à la fin du traitement (semaine 4) et après la prostatectomie (semaine 5), afin d'évaluer la fréquence et le sous-type de sous-ensembles immunitaires et les niveaux circulants de cytokines et sécrétées.

Les patients seront surveillés pour la survenue d'événements indésirables/complications chirurgicales pendant le traitement et jusqu'à 4 semaines après l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Bellinzona, Suisse, 6500
        • Istituto Oncologico Della Svizzera Italiana (IOSI)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-70 ans
  • Diagnostic histologique de l'adénocarcinome de la prostate
  • Stade ≥T2b pour lequel la chirurgie est indiquée
  • Pas de métastase à distance (M0)
  • NLR ≥3 dans le sang ou NLR ≥3 dans les biopsies tumorales ou un pourcentage de MDSC ≥ 30 % dans les biopsies tumorales
  • PS (échelle ECOG) 0-1
  • Fonction hépatique adéquate : ALT et ASAT ≤ 2,5 x LSN, Bilirubine ≤ 1,5 LSN (exception si syndrome de Gilbert ≤ 2,5 x LSN)
  • Fonction rénale adéquate : clairance de la créatinine calculée ≥ 50 ml/min selon la formule de Cockcroft-Gault
  • Hémoglobine ≥ 10 g/dl, nombre de leucocytes ≥ 4,0 x 103/µl, nombre de plaquettes ≥ 200 x 103/µl
  • Consentement éclairé documenté par la signature du patient

Critère d'exclusion:

  • Aucun antécédent de troubles de la coagulation et INR normal
  • Troubles cardiovasculaires importants au cours des 12 derniers mois
  • Autres états pathologiques concomitants cliniquement significatifs qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent représenter des contre-indications à la participation à l'étude
  • Non-conformité connue ou soupçonnée
  • Participation à une autre étude avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant et pendant la présente étude
  • Traitement en cours avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 ou des inhibiteurs doubles du CYP2C9 et du CYP3A4

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ruxolitinib
Administration orale de Ruxolitinib 20 mg BID pendant 28 jours consécutifs
Médicament: Ruxolitinib 20 MG
comprimés
Autres noms:
  • Jakavi

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse immunitaire tumorale
Délai: 9 semaines
Modification de la réponse immunitaire tumorale induite par le Ruxolitinib
9 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pSTAT3
Délai: 5 semaines
Diminution de pSTAT3
5 semaines
Cytokines
Délai: 6 semaines
Réduction des cytokines associées au recrutement des cellules myéloïdes et des facteurs favorisant la tumeur (par ex. IL8, IL6, TGF)
6 semaines
KI-67
Délai: 9 semaines
Réduction de 50% de KI-67
9 semaines
biomarqueurs
Délai: 5 semaines
Augmentation des marqueurs de sénescence et d'apoptose (p16, p21, Beta-galactosidase, Caspase-3, Caspase-8)
5 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oncology Institute of Southern Switzerland

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Andrea Alimonti, Prof., Institute of Oncology Research (IOR)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

24 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

24 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2017

Première publication (Réel)

7 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2025

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IOSI-IOR-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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