Efeito de Ruxolitinibe em Células Mieloides Infiltrantes de Tumores
Um estudo exploratório de mecanismo de prova para avaliar o efeito do ruxolitinibe em células mieloides infiltrantes tumorais e subconjuntos imunológicos adicionais em pacientes com câncer de próstata
O ruxolitinibe será dispensado aos pacientes candidatos à prostatectomia imediatamente após o diagnóstico histológico de adenocarcinoma de próstata. O tratamento será administrado por 28 dias, seguido de uma prostatectomia posteriormente.
O material tumoral e as amostras de sangue serão analisados antes, durante e após o tratamento com Ruxolitinib.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com suspeita de câncer de próstata localizado serão submetidos a biópsias que detectam diferentes locais da próstata, de acordo com a prática clínica padrão. Pacientes com adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente e candidatos à prostatectomia, após assinarem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, receberão Ruxolitinibe por 4 semanas (tempo normalmente transcorrido entre o diagnóstico histológico e a cirurgia) e serão posteriormente submetidos à prostatectomia.
O material biológico remanescente do diagnóstico e da prostatectomia será encaminhado ao Laboratório de Oncologia Molecular para análise molecular.
Além disso, amostras de sangue serão coletadas antes, durante o tratamento com Ruxolitinibe (Semana 2), no final do tratamento (Semana 4) e após a prostatectomia (Semana 5), para avaliar a frequência e o subtipo de subconjuntos imunes e os níveis circulantes de citocinas e secretadas.
Os pacientes serão monitorados quanto à ocorrência de eventos adversos/complicações cirúrgicas durante o tratamento e até 4 semanas após a intervenção.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bellinzona, Suíça, 6500
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-70 anos
- Diagnóstico histológico de adenocarcinoma de próstata
- Estágio ≥T2b para o qual a cirurgia é indicada
- Sem metástase à distância (M0)
- NLR ≥3 no sangue ou NLR ≥3 nas biópsias tumorais ou uma porcentagem de MDSCs ≥ 30% nas biópsias tumorais
- PS (escala ECOG) 0-1
- Função hepática adequada: ALT e ASAT ≤ 2,5 x LSN, Bilirrubina ≤ 1,5 LSN (exceção se síndrome de Gilbert ≤ 2,5 x LSN)
- Função renal adequada: depuração de creatinina calculada ≥ 50 ml/min de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault
- Hemoglobina ≥ 10 g/dl, contagem de leucócitos ≥ 4,0 x 103/µl, contagem de plaquetas ≥ 200 x 103/µl
- Consentimento informado conforme documentado pela assinatura do paciente
Critério de exclusão:
- Sem história de distúrbios de coagulação e INR normal
- Distúrbios cardiovasculares significativos nos últimos 12 meses
- Outros estados de doença concomitantes clinicamente significativos que, na opinião do investigador, podem representar contra-indicações para a participação no estudo
- Não conformidade conhecida ou suspeita
- Participação em outro estudo com medicamento experimental nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo
- Tratamento contínuo com inibidores fortes de CYP3A4 ou inibidores duplos de CYP2C9 e CYP3A4
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ruxolitinibe
Administração oral de Ruxolitinibe 20mg BID por 28 dias consecutivos
|
comprimidos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta imune tumoral
Prazo: 9 semanas
|
Modificação da resposta imune tumoral induzida por Ruxolitinibe
|
9 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
pSTAT3
Prazo: 5 semanas
|
Diminuição de pSTAT3
|
5 semanas
|
|
Citocinas
Prazo: 6 semanas
|
Redução de citocinas associadas ao recrutamento de células mieloides e fatores promotores de tumor (ex.
IL8, IL6, TGF)
|
6 semanas
|
|
KI-67
Prazo: 9 semanas
|
Redução em 50% do KI-67
|
9 semanas
|
|
biomarcadores
Prazo: 5 semanas
|
Aumento de marcadores de senescência e apoptose (p16, p21, Beta-galactosidase, Caspase-3, Caspase-8)
|
5 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Andrea Alimonti, Prof., Institute of Oncology Research (IOR)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IOSI-IOR-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer de próstata
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of New MexicoNew Mexico State University; University of New Mexico Cancer CenterConcluído
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos
Ensaios clínicos em Ruxolitinibe 20 MG
-
Vanda PharmaceuticalsConcluídoTranstorno de sono-vigília não 24 horas
-
Eisai Co., Ltd.Concluído
-
Addpharma Inc.ConcluídoHipertensão | HiperlipidemiasRepublica da Coréia
-
Janssen Research & Development, LLCConcluído
-
Peking Union Medical College HospitalAinda não está recrutando
-
PfizerConcluído
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RecrutamentoDM2 (diabetes melito tipo 2)China
-
BayerConcluído
-
Xenon Pharmaceuticals Inc.ConcluídoTranstorno Depressivo MaiorEstados Unidos