Ruksolitinibin vaikutus kasvaimeen tunkeutuviin myeloidisoluihin
Tutkiva mekanismin todistustutkimus ruksolitinibin vaikutuksen arvioimiseksi kasvaimeen tunkeutuviin myeloidisoluihin ja muihin immuunialaryhmiin eturauhassyöpäpotilailla
Ruksolitinibia jaetaan potilaille, joille tehdään eturauhasen poisto välittömästi eturauhasen adenokarsinooman histologisen diagnoosin jälkeen. Hoitoa annetaan 28 päivän ajan, minkä jälkeen tehdään eturauhasen poisto.
Kasvainmateriaali ja verinäytteet analysoidaan ennen ruxolitinibihoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille, joilla epäillään paikallista eturauhassyöpää, tehdään koepalat, joissa havaitaan eri eturauhaskohtia normaalin kliinisen käytännön mukaisesti. Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma ja jotka ovat ehdolla eturauhasen poistoon, saavat ruksolitinibia 4 viikon ajan (aika, joka normaalisti kuluu histologisen diagnoosin ja leikkauksen välillä), minkä jälkeen heille tehdään eturauhasen poisto.
Diagnoosista ja prostatektomiasta jäljelle jäänyt biologinen materiaali lähetetään molekyylionkologian laboratorioon molekyylianalyysiä varten.
Lisäksi verinäytteitä otetaan ennen ruxolitinibihoitoa, sen aikana (viikko 2), hoidon lopussa (viikko 4) ja eturauhasen poiston jälkeen (viikko 5), jotta voidaan arvioida immuunijärjestelmän alaryhmien esiintymistiheys ja alatyyppi sekä verenkierron tasot. sytokiinit ja erittyvät.
Potilaita seurataan haittatapahtumien/kirurgisten komplikaatioiden esiintymisen varalta hoidon aikana ja enintään 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bellinzona, Sveitsi, 6500
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70 vuotta
- Eturauhasen adenokarsinooman histologinen diagnoosi
- Vaihe ≥T2b, johon leikkaus on aiheellista
- Ei kaukaisia etäpesäkkeitä (M0)
- NLR ≥ 3 veressä tai NLR ≥ 3 kasvainbiopsioissa tai MDSC:iden prosenttiosuus ≥ 30 % kasvainbiopsioissa
- PS (ECOG-asteikko) 0-1
- Riittävä maksan toiminta: ALT ja ASAT ≤ 2,5 x ULN, bilirubiini ≤ 1,5 ULN (poikkeuksena Gilbertin oireyhtymä ≤ 2,5 x ULN)
- Riittävä munuaisten toiminta: laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min Cockcroft-Gaultin kaavan mukaan
- Hemoglobiini ≥ 10 g/dl, leukosyyttien määrä ≥ 4,0 x 103/µl, verihiutaleiden määrä ≥ 200 x 103/µl
- Ilmoitettu suostumus, joka on dokumentoitu potilaan allekirjoituksella
Poissulkemiskriteerit:
- Ei aiempia hyytymishäiriöitä eikä normaalia INR:ää
- Merkittävät sydän- ja verisuonihäiriöt viimeisen 12 kuukauden aikana
- Muut kliinisesti merkittävät samanaikaiset sairaustilat, jotka tutkijan mielestä voivat olla vasta-aiheita tutkimukseen osallistumiselle
- Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana
- Jatkuva hoito vahvoilla CYP3A4-estäjillä tai CYP2C9- ja CYP3A4-kaksoisestäjillä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ruksolitinibi
Ruxolitinib 20 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta 28 peräkkäisen päivän ajan
|
tabletteja
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen immuunivaste
Aikaikkuna: 9 vkoa
|
Ruksolitinibin indusoima kasvaimen immuunivasteen modifikaatio
|
9 vkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pSTAT3
Aikaikkuna: 5 vk
|
PSTAT3:n lasku
|
5 vk
|
|
Sytokiinit
Aikaikkuna: 6 vkoa
|
Myeloidisolujen rekrytoitumiseen ja kasvaimia edistäviin tekijöihin liittyvien sytokiinien vähentäminen (esim.
IL8, IL6, TGF)
|
6 vkoa
|
|
KI-67
Aikaikkuna: 9 vkoa
|
KI-67:n vähennys 50 %
|
9 vkoa
|
|
biomarkkerit
Aikaikkuna: 5 vk
|
Vanhenemis- ja apoptoosimarkkerien lisääntyminen (p16, p21, beeta-galaktosidaasi, kaspaasi-3, kaspaasi-8)
|
5 vk
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Andrea Alimonti, Prof., Institute of Oncology Research (IOR)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IOSI-IOR-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .