Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruksolitinibin vaikutus kasvaimeen tunkeutuviin myeloidisoluihin

tiistai 24. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Andrea Alimonti, Oncology Institute of Southern Switzerland

Tutkiva mekanismin todistustutkimus ruksolitinibin vaikutuksen arvioimiseksi kasvaimeen tunkeutuviin myeloidisoluihin ja muihin immuunialaryhmiin eturauhassyöpäpotilailla

Ruksolitinibia jaetaan potilaille, joille tehdään eturauhasen poisto välittömästi eturauhasen adenokarsinooman histologisen diagnoosin jälkeen. Hoitoa annetaan 28 päivän ajan, minkä jälkeen tehdään eturauhasen poisto.

Kasvainmateriaali ja verinäytteet analysoidaan ennen ruxolitinibihoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaille, joilla epäillään paikallista eturauhassyöpää, tehdään koepalat, joissa havaitaan eri eturauhaskohtia normaalin kliinisen käytännön mukaisesti. Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma ja jotka ovat ehdolla eturauhasen poistoon, saavat ruksolitinibia 4 viikon ajan (aika, joka normaalisti kuluu histologisen diagnoosin ja leikkauksen välillä), minkä jälkeen heille tehdään eturauhasen poisto.

Diagnoosista ja prostatektomiasta jäljelle jäänyt biologinen materiaali lähetetään molekyylionkologian laboratorioon molekyylianalyysiä varten.

Lisäksi verinäytteitä otetaan ennen ruxolitinibihoitoa, sen aikana (viikko 2), hoidon lopussa (viikko 4) ja eturauhasen poiston jälkeen (viikko 5), jotta voidaan arvioida immuunijärjestelmän alaryhmien esiintymistiheys ja alatyyppi sekä verenkierron tasot. sytokiinit ja erittyvät.

Potilaita seurataan haittatapahtumien/kirurgisten komplikaatioiden esiintymisen varalta hoidon aikana ja enintään 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Bellinzona, Sveitsi, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-70 vuotta
  • Eturauhasen adenokarsinooman histologinen diagnoosi
  • Vaihe ≥T2b, johon leikkaus on aiheellista
  • Ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä (M0)
  • NLR ≥ 3 veressä tai NLR ≥ 3 kasvainbiopsioissa tai MDSC:iden prosenttiosuus ≥ 30 % kasvainbiopsioissa
  • PS (ECOG-asteikko) 0-1
  • Riittävä maksan toiminta: ALT ja ASAT ≤ 2,5 x ULN, bilirubiini ≤ 1,5 ULN (poikkeuksena Gilbertin oireyhtymä ≤ 2,5 x ULN)
  • Riittävä munuaisten toiminta: laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min Cockcroft-Gaultin kaavan mukaan
  • Hemoglobiini ≥ 10 g/dl, leukosyyttien määrä ≥ 4,0 x 103/µl, verihiutaleiden määrä ≥ 200 x 103/µl
  • Ilmoitettu suostumus, joka on dokumentoitu potilaan allekirjoituksella

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei aiempia hyytymishäiriöitä eikä normaalia INR:ää
  • Merkittävät sydän- ja verisuonihäiriöt viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Muut kliinisesti merkittävät samanaikaiset sairaustilat, jotka tutkijan mielestä voivat olla vasta-aiheita tutkimukseen osallistumiselle
  • Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana
  • Jatkuva hoito vahvoilla CYP3A4-estäjillä tai CYP2C9- ja CYP3A4-kaksoisestäjillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ruksolitinibi
Ruxolitinib 20 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta 28 peräkkäisen päivän ajan
Lääke: Ruksolitinibi 20 MG
tabletteja
Muut nimet:
  • Jakavi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen immuunivaste
Aikaikkuna: 9 vkoa
Ruksolitinibin indusoima kasvaimen immuunivasteen modifikaatio
9 vkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pSTAT3
Aikaikkuna: 5 vk
PSTAT3:n lasku
5 vk
Sytokiinit
Aikaikkuna: 6 vkoa
Myeloidisolujen rekrytoitumiseen ja kasvaimia edistäviin tekijöihin liittyvien sytokiinien vähentäminen (esim. IL8, IL6, TGF)
6 vkoa
KI-67
Aikaikkuna: 9 vkoa
KI-67:n vähennys 50 %
9 vkoa
biomarkkerit
Aikaikkuna: 5 vk
Vanhenemis- ja apoptoosimarkkerien lisääntyminen (p16, p21, beeta-galaktosidaasi, kaspaasi-3, kaspaasi-8)
5 vk

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oncology Institute of Southern Switzerland

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Andrea Alimonti, Prof., Institute of Oncology Research (IOR)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IOSI-IOR-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Ruksolitinibi 20 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa