Effekt av Ruxolitinib på tumörinfiltrerande myeloidceller
En utforskande mekanismstudie för att bedöma effekten av Ruxolitinib på tumörinfiltrerande myeloidceller och ytterligare immunsubset hos prostatacancerpatienter
Ruxolitinib kommer att ges till patienter som kandidera till prostatektomi omedelbart efter histologisk diagnos av prostataadenokarcinom. Behandlingen kommer att ges i 28 dagar följt av en prostatektomi därefter.
Tumörmaterial och blodprover kommer att analyseras före, under och efter behandlingen med Ruxolitinib.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienter med misstänkt lokaliserad prostatacancer kommer att genomgå biopsier som upptäcker olika prostataställen, enligt vanlig klinisk praxis. Patienter med histologiskt bekräftat prostataadenokarcinom och kandidat för prostatektomi, efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke, kommer att få Ruxolitinib i 4 veckor (den tid som normalt går mellan histologisk diagnos och operation) och kommer därefter att genomgå prostatektomi.
Återstående biologiskt material från diagnosen och prostatektomi kommer att skickas till Molekyläronkologiska laboratoriet för molekylär analys.
Dessutom kommer blodprov att tas före, under behandling med Ruxolitinib (vecka 2), i slutet av behandlingen (vecka 4) och efter prostatektomi (vecka 5), för att bedöma frekvensen och subtypen av immunsubset och de cirkulerande nivåerna av cytokiner och utsöndras.
Patienterna kommer att övervakas för förekomst av biverkningar/kirurgiska komplikationer under behandlingen och upp till 4 veckor efter interventionen.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bellinzona, Schweiz, 6500
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-70 år
- Histologisk diagnos av prostataadenokarcinom
- Stadium ≥T2b för vilket operation är indicerad
- Ingen fjärrmetastas (M0)
- NLR ≥3 i blodet eller NLR ≥3 i tumörbiopsierna eller en procentandel av MDSCs ≥ 30 % i tumörbiopsierna
- PS (ECOG-skala) 0-1
- Adekvat leverfunktion: ALT och ASAT ≤ 2,5 x ULN, Bilirubin ≤ 1,5 ULN (undantag om Gilberts syndrom ≤ 2,5 x ULN)
- Adekvat njurfunktion: beräknat kreatininclearance ≥ 50 ml/min enligt formeln för Cockcroft-Gault
- Hemoglobin ≥ 10 g/dl, leukocytantal ≥ 4,0 x 103/µl, trombocytantal ≥ 200 x 103/µl
- Informerat samtycke som dokumenteras av patientens underskrift
Exklusions kriterier:
- Ingen historia av koagulationsrubbningar och normal INR
- Betydande kardiovaskulära störningar under de senaste 12 månaderna
- Andra kliniskt signifikanta samtidiga sjukdomstillstånd som enligt utredarens uppfattning kan representera kontraindikationer för studiedeltagande
- Känd eller misstänkt bristande efterlevnad
- Deltagande i en annan studie med prövningsläkemedel inom 30 dagar före och under denna studie
- Pågående behandling med starka CYP3A4-hämmare eller dubbla CYP2C9- och CYP3A4-hämmare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ruxolitinib
Oral administrering av Ruxolitinib 20 mg två gånger dagligen under 28 dagar i följd
|
tabletter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tumörimmunsvar
Tidsram: 9 veckor
|
Tumörimmunsvarsmodifiering inducerad av Ruxolitinib
|
9 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
pSTAT3
Tidsram: 5 veckor
|
Minskning av pSTAT3
|
5 veckor
|
|
Cytokiner
Tidsram: 6 veckor
|
Minskning av cytokiner associerade med myeloidcellrekrytering och tumörfrämjande faktorer (t.ex.
IL8, IL6, TGF)
|
6 veckor
|
|
KI-67
Tidsram: 9 veckor
|
Minskning med 50 % av KI-67
|
9 veckor
|
|
biomarkörer
Tidsram: 5 veckor
|
Ökning av senescens och apoptosmarkörer (p16, p21, Beta-galaktosidas, Caspase-3, Caspase-8)
|
5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Andrea Alimonti, Prof., Institute of Oncology Research (IOR)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IOSI-IOR-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ruxolitinib 20 MG
-
Chinese PLA General HospitalAvslutadStamcellstransplantationskomplikationer | aGVHDKina
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalHar inte rekryterat ännuDet profylaktiska värdet av Ruxolitinib för aGVHD hos HSCT-mottagare av AA
-
Vanda PharmaceuticalsAvslutadIcke-24-timmars-sömn-vaken störning
-
Onconic Therapeutics Inc.AvslutadFriskaKorea, Republiken av
-
Peking Union Medical College HospitalHar inte rekryterat ännu
-
PfizerAvslutad
-
Eisai Co., Ltd.Avslutad
-
Impact Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännu
-
Impact Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännu
-
Janssen Research & Development, LLCAvslutad