Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Ruxolitinib på tumorinfiltrerende myeloide celler

14. november 2025 oppdatert av: Oncology Institute of Southern Switzerland

En utforskende bevis-på-mekanisme-studie for å vurdere effekten av Ruxolitinib på tumorinfiltrerende myeloide celler og ytterligere immunundergrupper hos prostatakreftpasienter

Ruxolitinib vil bli dispensert til pasienter som er kandidater til prostatektomi umiddelbart etter histologisk diagnose av prostataadenokarsinom. Behandlingen vil bli gitt i 28 dager etterfulgt av en prostatektomi deretter.

Tumormateriale og blodprøver vil bli analysert før, under og etter behandlingen med Ruxolitinib.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med mistanke om lokalisert prostatakreft vil gjennomgå biopsier som oppdager forskjellige prostatasteder, i henhold til standard klinisk praksis. Pasienter med histologisk bekreftet prostataadenokarsinom og kandidat for prostatektomi, etter å ha signert skjemaet for informert samtykke, vil få Ruxolitinib i 4 uker (tiden som normalt går mellom histologisk diagnose og operasjon) og vil deretter gjennomgå prostatektomi.

Resterende biologisk materiale fra diagnosen og prostatektomien vil bli sendt til Molekylær onkologisk laboratorium for molekylær analyse.

I tillegg vil det bli tatt blodprøver før, under Ruxolitinib-behandlingen (uke 2), ved slutten av behandlingen (uke 4), og etter prostatektomi (uke 5), for å vurdere frekvensen og undertypen av immunundergrupper og sirkulasjonsnivåene av cytokiner og utskilles.

Pasienter vil bli overvåket for forekomst av uønskede hendelser/kirurgiske komplikasjoner under behandlingen og inntil 4 uker etter intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Bellinzona, Sveits, 6500
        • Istituto Oncologico Della Svizzera Italiana (IOSI)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-70 år
  • Histologisk diagnose av prostataadenokarsinom
  • Stadium ≥T2b som operasjon er indisert for
  • Ingen fjernmetastaser (M0)
  • NLR ≥3 i blodet eller NLR ≥3 i tumorbiopsiene eller en prosentandel av MDSCs ≥ 30 % i tumorbiopsiene
  • PS (ØKOG-skala) 0-1
  • Tilstrekkelig leverfunksjon: ALT og ASAT ≤ 2,5 x ULN, Bilirubin ≤ 1,5 ULN (unntak hvis Gilberts syndrom ≤ 2,5 x ULN)
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon: beregnet kreatininclearance ≥ 50 ml/min i henhold til formelen til Cockcroft-Gault
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dl, leukocyttantall ≥ 4,0 x 103/µl, antall blodplater ≥ 200 x 103/µl
  • Informert samtykke som dokumentert ved pasientens signatur

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen historie med koagulasjonsforstyrrelser og normal INR
  • Betydelige kardiovaskulære lidelser de siste 12 månedene
  • Andre klinisk signifikante samtidige sykdomstilstander som etter utrederens mening kan representere kontraindikasjoner for studiedeltakelse
  • Kjent eller mistenkt manglende overholdelse
  • Deltakelse i en annen studie med undersøkelsesmedisin innen 30 dager før og under denne studien
  • Pågående behandling med sterke CYP3A4-hemmere eller doble CYP2C9- og CYP3A4-hemmere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ruxolitinib
Oral administrering av Ruxolitinib 20 mg to ganger daglig i 28 påfølgende dager
Legemiddel: Ruxolitinib 20 MG
tabletter
Andre navn:
  • Jakavi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumor immunrespons
Tidsramme: 9 uker
Modifikasjon av tumorimmunrespons indusert av Ruxolitinib
9 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pSTAT3
Tidsramme: 5 uker
Reduksjon av pSTAT3
5 uker
Cytokiner
Tidsramme: 6 uker
Reduksjon av cytokiner assosiert med rekruttering av myeloide celler og tumorfremmende faktorer (f. IL8, IL6, TGF)
6 uker
KI-67
Tidsramme: 9 uker
Reduksjon med 50 % av KI-67
9 uker
biomarkører
Tidsramme: 5 uker
Økning av senescens og apoptosemarkører (p16, p21, Beta-galaktosidase, Caspase-3, Caspase-8)
5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oncology Institute of Southern Switzerland

Etterforskere

  • Studieleder: Andrea Alimonti, Prof., Institute of Oncology Research (IOR)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

24. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

24. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IOSI-IOR-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ruxolitinib 20 MG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere