Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ruxolitinib hatása a tumorba infiltráló mieloid sejtekre

2025. november 14. frissítette: Oncology Institute of Southern Switzerland

Feltáró hatásmechanizmus-tanulmány a ruxolitinibnek a daganatba beszűrődő mieloid sejtekre és további immunalcsoportokra gyakorolt ​​hatásának felmérésére prosztatarákos betegekben

A ruxolitinibet a prosztata-adenokarcinóma szövettani diagnózisa után azonnal kiadják azoknak a betegeknek, akiket prosztataeltávolításra jelöltek. A kezelés 28 napig tart, majd ezt követően prosztatektómia következik.

A daganatanyagot és a vérmintákat a Ruxolitinib-kezelés előtt, alatt és után elemzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A feltételezett lokalizált prosztatarákban szenvedő betegeknél a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően biopsziát vesznek át, amely különböző prosztata helyeket észlel. A szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinómában szenvedő és prosztataeltávolításra jelölt betegek a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat aláírását követően 4 hétig kapnak ruxolitinib-kezelést (a szövettani diagnózis és a műtét között általában eltelt idő), majd ezt követően prosztataeltávolításon esik át.

A diagnózis és a prosztatektómia fennmaradó biológiai anyagát a Molekuláris Onkológiai Laboratóriumba küldik molekuláris elemzésre.

Ezenkívül vérmintát vesznek a ruxolitinib-kezelés előtt, alatt (2. hét), a kezelés végén (4. hét) és a prosztataeltávolítás után (5. hét), hogy felmérjék az immunrendszer alcsoportjainak gyakoriságát és altípusát, valamint a keringési szinteket. citokinek és szekretált.

A betegeket a kezelés alatt és a beavatkozás után legfeljebb 4 hétig ellenőrizni kell a nemkívánatos események/műtéti szövődmények előfordulása szempontjából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Bellinzona, Svájc, 6500
        • Istituto Oncologico Della Svizzera Italiana (IOSI)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-70 év
  • A prosztata adenokarcinóma szövettani diagnózisa
  • ≥T2b stádium, amelynél műtét javasolt
  • Nincs távoli áttét (M0)
  • NLR ≥3 a vérben vagy NLR ≥3 a tumorbiopsziában, vagy az MDSC-k százaléka ≥ 30% a tumorbiopsziában
  • PS (ECOG skála) 0-1
  • Megfelelő májműködés: ALT és ASAT ≤ 2,5 x ULN, Bilirubin ≤ 1,5 ULN (kivéve, ha Gilbert-szindróma ≤ 2,5 x ULN)
  • Megfelelő veseműködés: számított kreatinin-clearance ≥ 50 ml/perc a Cockcroft-Gault képlet szerint
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dl, leukocitaszám ≥ 4,0 x 103/µl, vérlemezkeszám ≥ 200 x 103/µl
  • Tájékozott hozzájárulás a páciens aláírásával dokumentáltan

Kizárási kritériumok:

  • Nincs anamnézisében véralvadási zavar és normál INR
  • Jelentős szív- és érrendszeri rendellenességek az elmúlt 12 hónapban
  • Egyéb klinikailag jelentős kísérő betegségek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallatot jelenthetnek a vizsgálatban való részvételre
  • Ismert vagy feltételezett meg nem felelés
  • Részvétel egy másik vizsgálatban vizsgált gyógyszerrel a jelen vizsgálatot megelőző 30 napon belül és a jelen vizsgálat alatt
  • Folyamatos kezelés erős CYP3A4 inhibitorokkal vagy kettős CYP2C9 és CYP3A4 gátlókkal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ruxolitinib
A ruxolitinib 20 mg BID orális alkalmazása 28 egymást követő napon
Drog: Ruxolitinib 20 MG
tabletek
Más nevek:
  • Jakavi

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tumor immunválasz
Időkeret: 9 hét
A ruxolitinib által kiváltott tumor immunválasz módosítása
9 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
pSTAT3
Időkeret: 5 hét
A pSTAT3 csökkenése
5 hét
Citokinek
Időkeret: 6 hét
A mieloid sejtek toborzásával és a daganatot elősegítő tényezőkkel kapcsolatos citokinek csökkentése (pl. IL8, IL6, TGF)
6 hét
KI-67
Időkeret: 9 hét
A KI-67 50%-os csökkentése
9 hét
biomarkerek
Időkeret: 5 hét
Az öregedési és apoptózis markerek (p16, p21, béta-galaktozidáz, kaszpáz-3, kaszpáz-8) növekedése
5 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oncology Institute of Southern Switzerland

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Andrea Alimonti, Prof., Institute of Oncology Research (IOR)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IOSI-IOR-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Ruxolitinib 20 MG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel